- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06344182
A Step Up és Down teszt megbízhatósága, egyidejű érvényessége és minimálisan kimutatható változása teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt teszt-újrateszt kutatásnak tervezték. Ezt a tanulmányt a törökországi izmiri Dokuz Eylul Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá. Ezt a vizsgálatot 2021 és 2022 között végezték a Dokuz Eylul Egyetemi Kórház Ortopédiai Osztályán, Izmirben, Törökországban. A Helsinki Nyilatkozattal összhangban minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak.
Mintaméret Az NCSS Trial és PASS 14 szoftvert (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) használtuk a mintaméret meghatározásához. 0,8 teljesítményt és 0,05 alfa szintet használtunk. A térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél végzett StUD-val kapcsolatos korábbi kutatások jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutattak (ICC=0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). A jelenlegi tanulmány teszt-újrateszt megbízhatóságát tehát kiválónak feltételezték. Ha 10%-os kopási arányt, nulla megbízhatóságot ICC=0,75-nél és várható megbízhatóságot ICC=0,90-nél feltételezünk, 47 alanyra lenne szükség.
Résztvevő Negyvenhét elsődleges TKA-s beteggel, akiket ugyanaz a sebész operált a paramediánus módszerrel, telefonon vettek fel, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. A primer TKA-ban szenvedő betegeket is bevontuk, akik legalább hat hónappal a műtét után vannak. A betegeket a sebész és gyógytornász választotta ki és hívta meg a vizsgálatba.
Statisztikai elemzés Minden adatot az IBM SPSS Statistics (Version 23.0) szoftverrel elemeztünk. A normális eloszlás meghatározására Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk teszteket használtunk. A kísérletek előtti és utáni fájdalomszintek közötti különbséget a Paired Samples T teszttel hasonlították össze. A szignifikancia szintet p <,05 értékkel határoztuk meg. Az StUD és a 30 CST, HSS, PCS12 és MCS12 közötti összefüggéseket a konvergens érvényesség meghatározására számítottuk ki. A konvergens érvényességet Spearman korrelációja alapján elemeztük, és a következőképpen értelmeztük: 0-0,09 = nincs korreláció; 0,1-0,39 = gyenge korreláció; 0,4-0,59 = közepes korreláció; 0,7-0,89 = erős korreláció; és 0,9-1 = tökéletes korreláció. A StUD teszt első és második kísérlete közötti különbség összehasonlítására a páros minták t tesztjét használtuk. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC2,1) alkalmaztuk a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére. Az ICC értékeket a következőképpen értelmeztük: gyenge, <0,5; közepes, 0,5-0,75; jó, 0,75-0,9; kiváló megbízhatóság, >0,9 (Koo & Li, 2016). A mérés standard hibáját (SEM) az SD×√(1-ICC) képletben számítottuk ki, ahol az SD az első munkamenethez viszonyított összesített szórás. A minimálisan kimutatható változást (MDC) 95%-os konfidenciaszinten (MDC95) számítottuk ki. Az MDC95-öt a következő képlet szerint számítottuk ki: MDC95=SEM×1,95×√2. Minden adatot az IBM SPSS Statistics (Version 23.0) szoftverrel elemeztünk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- Dokuz Eylül University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges TKA-ban szenvedő betegek, akik legalább hat hónappal a műtét után
- 40 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexe (BMI),
- más lábműtéten esett át TKA-val,
- tünetekkel járó csípő OA,
- ha kórtörténetében térd- vagy csípőtörés szerepel,
- korábbi ortopédiai vagy neurológiai betegsége van, amely megakadályozza a lépést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépés fel és le teszt
Időkeret: 2021
|
Az StUD tesztben a páciens 15 másodperc alatt teljesíti a maximális számú lépés-fel-le ismétlést.
|
2021
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 másodperces székállás teszt
Időkeret: 2021
|
A 30 CST egy érvényes és megbízható teljesítmény-alapú teszt az alsó végtag izomerejének felmérésére TKA-ban szenvedő betegeknél.
|
2021
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Speciális sebészeti kórház (HSS) Knee Score
Időkeret: 2021
|
A HSS térdpontszám kritériumai összesen 100 ponton alapulnak.
A pontszám hét kategóriából áll: fájdalom, funkció, mozgástartomány, izomerő, hajlítási deformitás, instabilitás és kivonás.
|
2021
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 2021
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a Short Form Health Survey-12 (SF-12) segítségével értékelték.
|
2021
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STarkan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a Lépés fel és le teszt
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktív, nem toborzóA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveA fizikai aktivitásSvájc
-
Menoufia UniversityBefejezveCsászármetszés | Sebleválasztás
-
University of MiamiMég nincs toborzásTraumás agysérülés | Bomlasztó viselkedésEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioMég nincs toborzásSerdülőkori viselkedés
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityToborzás
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
San Diego State UniversityKaiser Permanente; OCHIN, Inc.Még nincs toborzás