Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Step Up és Down teszt megbízhatósága, egyidejű érvényessége és minimálisan kimutatható változása teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél

2024. március 27. frissítette: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
A vizsgálat célja az StUD teszt validitásának és megbízhatóságának mérése TKA-s betegekben. Negyvenhét elsődleges TKA-ban szenvedő beteg vett részt ebben a vizsgálatban. Az StUD teszt teszt-újrateszt megbízhatóságát 1 órás intervallumban mértük. Az érvényességet úgy értékelték, hogy a 30-as évek székállási tesztjét (30sCS), a speciális sebészeti kórházi pontszámot (HSS) és a Short Form-12 Quality Life Questionnaire-t (SF-12) használták összehasonlító műszerként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt teszt-újrateszt kutatásnak tervezték. Ezt a tanulmányt a törökországi izmiri Dokuz Eylul Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá. Ezt a vizsgálatot 2021 és 2022 között végezték a Dokuz Eylul Egyetemi Kórház Ortopédiai Osztályán, Izmirben, Törökországban. A Helsinki Nyilatkozattal összhangban minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak.

Mintaméret Az NCSS Trial és PASS 14 szoftvert (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) használtuk a mintaméret meghatározásához. 0,8 teljesítményt és 0,05 alfa szintet használtunk. A térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél végzett StUD-val kapcsolatos korábbi kutatások jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutattak (ICC=0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). A jelenlegi tanulmány teszt-újrateszt megbízhatóságát tehát kiválónak feltételezték. Ha 10%-os kopási arányt, nulla megbízhatóságot ICC=0,75-nél és várható megbízhatóságot ICC=0,90-nél feltételezünk, 47 alanyra lenne szükség.

Résztvevő Negyvenhét elsődleges TKA-s beteggel, akiket ugyanaz a sebész operált a paramediánus módszerrel, telefonon vettek fel, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. A primer TKA-ban szenvedő betegeket is bevontuk, akik legalább hat hónappal a műtét után vannak. A betegeket a sebész és gyógytornász választotta ki és hívta meg a vizsgálatba.

Statisztikai elemzés Minden adatot az IBM SPSS Statistics (Version 23.0) szoftverrel elemeztünk. A normális eloszlás meghatározására Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk teszteket használtunk. A kísérletek előtti és utáni fájdalomszintek közötti különbséget a Paired Samples T teszttel hasonlították össze. A szignifikancia szintet p <,05 értékkel határoztuk meg. Az StUD és a 30 CST, HSS, PCS12 és MCS12 közötti összefüggéseket a konvergens érvényesség meghatározására számítottuk ki. A konvergens érvényességet Spearman korrelációja alapján elemeztük, és a következőképpen értelmeztük: 0-0,09 = nincs korreláció; 0,1-0,39 = gyenge korreláció; 0,4-0,59 = közepes korreláció; 0,7-0,89 = erős korreláció; és 0,9-1 = tökéletes korreláció. A StUD teszt első és második kísérlete közötti különbség összehasonlítására a páros minták t tesztjét használtuk. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC2,1) alkalmaztuk a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére. Az ICC értékeket a következőképpen értelmeztük: gyenge, <0,5; közepes, 0,5-0,75; jó, 0,75-0,9; kiváló megbízhatóság, >0,9 (Koo & Li, 2016). A mérés standard hibáját (SEM) az SD×√(1-ICC) képletben számítottuk ki, ahol az SD az első munkamenethez viszonyított összesített szórás. A minimálisan kimutatható változást (MDC) 95%-os konfidenciaszinten (MDC95) számítottuk ki. Az MDC95-öt a következő képlet szerint számítottuk ki: MDC95=SEM×1,95×√2. Minden adatot az IBM SPSS Statistics (Version 23.0) szoftverrel elemeztünk

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Izmir, Pulyka
        • Dokuz Eylül University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokkal az elsődleges TKA-ban szenvedő betegekkel, akiket ugyanaz a sebész operált a paramediánus megközelítéssel, telefonon felvették, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. A primer TKA-ban szenvedő betegeket is bevontuk, akik legalább hat hónappal a műtét után vannak. A betegeket a sebész és gyógytornász választotta ki és hívta meg a vizsgálatba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges TKA-ban szenvedő betegek, akik legalább hat hónappal a műtét után
  • 40 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexe (BMI),
  • más lábműtéten esett át TKA-val,
  • tünetekkel járó csípő OA,
  • ha kórtörténetében térd- vagy csípőtörés szerepel,
  • korábbi ortopédiai vagy neurológiai betegsége van, amely megakadályozza a lépést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépés fel és le teszt
Időkeret: 2021
Az StUD tesztben a páciens 15 másodperc alatt teljesíti a maximális számú lépés-fel-le ismétlést.
2021

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces székállás teszt
Időkeret: 2021
A 30 CST egy érvényes és megbízható teljesítmény-alapú teszt az alsó végtag izomerejének felmérésére TKA-ban szenvedő betegeknél.
2021

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speciális sebészeti kórház (HSS) Knee Score
Időkeret: 2021
A HSS térdpontszám kritériumai összesen 100 ponton alapulnak. A pontszám hét kategóriából áll: fájdalom, funkció, mozgástartomány, izomerő, hajlítási deformitás, instabilitás és kivonás.
2021
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 2021
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a Short Form Health Survey-12 (SF-12) segítségével értékelték.
2021

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STarkan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Lépés fel és le teszt

3
Iratkozz fel