- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344182
Confiabilidade, validade concorrente e alteração mínima detectável do teste Step Up e Down em pacientes com artroplastia total de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como uma pesquisa teste-reteste. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Dokuz Eylul, Izmir, Turquia. Este estudo foi realizado entre 2021 e 2022 no Departamento de Ortopedia do Hospital Universitário Dokuz Eylul, Izmir, Turquia. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes de acordo com a Declaração de Helsinque.
Tamanho da amostra Os softwares NCSS Trial e PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, EUA) foram utilizados para realizar o tamanho da amostra. Foi utilizado poder de 0,8 e nível alfa de 0,05. Pesquisas anteriores sobre StUD em pacientes com osteoartrite de joelho observaram boa confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). A confiabilidade teste-reteste do presente estudo foi, portanto, considerada excelente. Assumindo uma taxa de atrito de 10%, uma confiabilidade nula com ICC=0,75 e confiabilidade esperada com ICC=0,90, seriam necessários 47 indivíduos.
Participante Quarenta e sete pacientes com ATJ primária operados pelo mesmo cirurgião usando a abordagem paramediana foram contatados por telefone e se voluntariaram para participar deste estudo. Foram incluídos pacientes com ATJ primária com pelo menos seis meses de pós-operatório. Os pacientes foram selecionados e convidados para o estudo pelo cirurgião e fisioterapeuta.
Análise Estatística Todos os dados foram analisados utilizando o software IBM SPSS Statistics (versão 23.0). Os testes Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk foram utilizados para determinação da distribuição normal. A diferença entre os níveis de dor antes e depois das tentativas foi comparada pelo teste T de amostras pareadas. O nível de significância foi determinado p < 0,05. As correlações entre o StUD e 30 CST, HSS, PCS12 e MCS12 foram calculadas para determinar a validade convergente. A validade convergente foi analisada com base na correlação de Spearman e interpretada da seguinte forma: 0-0,09 = sem correlação; 0,1-0,39 = correlação fraca; 0,4-0,59 = correlação moderada; 0,7-0,89 = correlação forte; e 0,9-1 = correlação perfeita. O teste t de amostras pareadas foi utilizado para comparar a diferença entre a primeira e a segunda tentativas do teste StUD. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC2,1) foi utilizado para avaliar a confiabilidade teste-reteste. Os valores de ICC foram interpretados da seguinte forma: ruim, <0,5; moderado, 0,5-0,75; bom, 0,75-0,9; excelente confiabilidade, >0,9 (Koo & Li, 2016). O erro padrão de medição (SEM) foi calculado como SD×√(1-ICC), onde SD é o desvio padrão combinado da primeira sessão. A alteração mínima detectável (MDC) foi calculada com um nível de confiança de 95% (MDC95). O MDC95 foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: MDC95=SEM×1,95×√2. Todos os dados foram analisados utilizando o software IBM SPSS Statistics (versão 23.0)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ATJ primária com pelo menos seis meses de pós-operatório
- Pacientes com mais de 40 anos
Critério de exclusão:
- ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2,
- tendo feito outra cirurgia em uma perna com ATJ,
- tendo OA de quadril sintomática,
- ter histórico de fratura de joelho ou quadril,
- ter uma doença ortopédica ou neurológica anterior que impeça pisar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de subida e descida
Prazo: 2021
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No teste StUD, o paciente completa o número máximo de repetições de subida e descida em 15 segundos.
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2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: 2021
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O 30 CST é um teste válido e confiável baseado no desempenho para avaliar a força muscular dos membros inferiores em pacientes com ATJ.
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2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do joelho do Hospital de Cirurgia Especial (HSS)
Prazo: 2021
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Os critérios de pontuação do joelho HSS são baseados em um total de 100 pontos.
A pontuação consiste em sete categorias: Dor, função, amplitude de movimento, força muscular, deformidade em flexão, instabilidade e subtrações.
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2021
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Pesquisa de saúde resumida de 12 itens
Prazo: 2021
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi avaliada com o Short Form Health Survey-12 (SF-12).
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2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STarkan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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