Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fiabilité, validité simultanée et changement détectable minimal du test d'augmentation et de descente chez les patients présentant une arthroplastie totale du genou

27 mars 2024 mis à jour par: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
Le but de l'étude est de mesurer la validité et la fiabilité du test StUD chez les patients atteints de PTG. Quarante-sept patients avec PTG primaire inclus dans cette étude. La fiabilité test-retest du test StUD a été mesurée avec un intervalle d'une heure. La validité a été évaluée en utilisant le test 30s Chair Stand Test (30sCS), le score Hospital for Special Surgery (HSS) et le Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12) comme instruments de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’étude a été conçue comme une recherche test-retest. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Dokuz Eylul, Izmir, Turquie. Cette étude a été menée entre 2021 et 2022 au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire Dokuz Eylul, Izmir, Turquie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Taille de l'échantillon Les logiciels NCSS Trial et PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) ont été utilisés pour déterminer la taille de l'échantillon. Une puissance de 0,8 et un niveau alpha de 0,05 ont été utilisés. Des recherches antérieures sur le StUD chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont montré une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,87) (G. P.L. Almeida et al., 2021). La fiabilité test-retest de la présente étude a donc été considérée comme excellente. En supposant un taux d'attrition de % 10, une fiabilité nulle avec ICC = 0,75 et une fiabilité attendue avec ICC = 0,90, 47 sujets seraient nécessaires.

Participant Quarante-sept patients atteints d'une PTG primaire opérés par le même chirurgien en utilisant l'approche paramédiane ont été contactés par téléphone et se sont portés volontaires pour participer à cette étude. Les patients atteints d'une PTG primaire et âgés d'au moins six mois après l'intervention chirurgicale ont été inclus. Les patients ont été sélectionnés et invités à l'étude par le chirurgien et le physiothérapeute.

Analyse statistique Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (version 23.0). Les tests de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk ont ​​été utilisés pour déterminer la distribution normale. La différence entre les niveaux de douleur avant et après les essais a été comparée à l’aide du test T Paired Samples. Le niveau de signification a été déterminé p < 0,05. Les corrélations entre le StUD et 30 CST, HSS, PCS12 et MCS12 ont été calculées pour déterminer la validité convergente. La validité convergente a été analysée sur la base de la corrélation de Spearman et interprétée comme suit : 0-0,09 = aucune corrélation ; 0,1-0,39 = faible corrélation ; 0,4-0,59 = corrélation modérée ; 0,7-0,89 = forte corrélation ; et 0,9-1 = corrélation parfaite. Le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer la différence entre le premier et le deuxième essais du test StUD. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC2,1) a été utilisé pour évaluer la fiabilité test-retest. Les valeurs ICC ont été interprétées comme suit : faible, <0,5 ; modéré, 0,5-0,75 ; bon, 0,75-0,9 ; excellente fiabilité, >0,9 (Koo & Li, 2016). L'erreur type de mesure (SEM) a été calculée comme SD×√(1-ICC), où SD est l'écart type regroupé de la première session. Le changement minimal détectable (MDC) a été calculé à un niveau de confiance de 95 % (MDC95). MDC95 a été calculé selon la formule suivante : MDC95 = SEM × 1,95 ×√2. Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (version 23.0).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'une PTG primaire opérés par le même chirurgien selon l'approche paramédiane ont été contactés par téléphone et se sont portés volontaires pour participer à cette étude. Les patients atteints d'une PTG primaire et âgés d'au moins six mois après l'intervention chirurgicale ont été inclus. Les patients ont été sélectionnés et invités à l'étude par le chirurgien et le physiothérapeute

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une PTG primaire qui sont au moins six mois après l'opération
  • Patients de plus de 40 ans

Critère d'exclusion:

  • ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
  • avoir subi une autre intervention chirurgicale sur une jambe avec PTG,
  • avoir une arthrose symptomatique de la hanche,
  • avoir des antécédents de fracture du genou ou de la hanche,
  • avoir une maladie orthopédique ou neurologique antérieure qui empêche de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de montée et de descente
Délai: 2021
Dans le test StUD, le patient effectue le nombre maximum de répétitions de montée en puissance en 15 secondes.
2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: 2021
Le 30 CST est un test valide et fiable basé sur les performances pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs chez les patients atteints de PTG.
2021

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: 2021
Les critères de score HSS du genou sont basés sur un total de 100 points. Le score se compose de sept catégories : douleur, fonction, amplitude de mouvement, force musculaire, déformation en flexion, instabilité et soustractions.
2021
Enquête sur la santé abrégée en 12 points
Délai: 2021
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été évaluée à l'aide du Short Form Health Survey-12 (SF-12).
2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STarkan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner