- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344182
Fiabilité, validité simultanée et changement détectable minimal du test d'augmentation et de descente chez les patients présentant une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude a été conçue comme une recherche test-retest. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Dokuz Eylul, Izmir, Turquie. Cette étude a été menée entre 2021 et 2022 au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire Dokuz Eylul, Izmir, Turquie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Taille de l'échantillon Les logiciels NCSS Trial et PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) ont été utilisés pour déterminer la taille de l'échantillon. Une puissance de 0,8 et un niveau alpha de 0,05 ont été utilisés. Des recherches antérieures sur le StUD chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont montré une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,87) (G. P.L. Almeida et al., 2021). La fiabilité test-retest de la présente étude a donc été considérée comme excellente. En supposant un taux d'attrition de % 10, une fiabilité nulle avec ICC = 0,75 et une fiabilité attendue avec ICC = 0,90, 47 sujets seraient nécessaires.
Participant Quarante-sept patients atteints d'une PTG primaire opérés par le même chirurgien en utilisant l'approche paramédiane ont été contactés par téléphone et se sont portés volontaires pour participer à cette étude. Les patients atteints d'une PTG primaire et âgés d'au moins six mois après l'intervention chirurgicale ont été inclus. Les patients ont été sélectionnés et invités à l'étude par le chirurgien et le physiothérapeute.
Analyse statistique Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (version 23.0). Les tests de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk ont été utilisés pour déterminer la distribution normale. La différence entre les niveaux de douleur avant et après les essais a été comparée à l’aide du test T Paired Samples. Le niveau de signification a été déterminé p < 0,05. Les corrélations entre le StUD et 30 CST, HSS, PCS12 et MCS12 ont été calculées pour déterminer la validité convergente. La validité convergente a été analysée sur la base de la corrélation de Spearman et interprétée comme suit : 0-0,09 = aucune corrélation ; 0,1-0,39 = faible corrélation ; 0,4-0,59 = corrélation modérée ; 0,7-0,89 = forte corrélation ; et 0,9-1 = corrélation parfaite. Le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer la différence entre le premier et le deuxième essais du test StUD. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC2,1) a été utilisé pour évaluer la fiabilité test-retest. Les valeurs ICC ont été interprétées comme suit : faible, <0,5 ; modéré, 0,5-0,75 ; bon, 0,75-0,9 ; excellente fiabilité, >0,9 (Koo & Li, 2016). L'erreur type de mesure (SEM) a été calculée comme SD×√(1-ICC), où SD est l'écart type regroupé de la première session. Le changement minimal détectable (MDC) a été calculé à un niveau de confiance de 95 % (MDC95). MDC95 a été calculé selon la formule suivante : MDC95 = SEM × 1,95 ×√2. Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (version 23.0).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Dokuz Eylul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une PTG primaire qui sont au moins six mois après l'opération
- Patients de plus de 40 ans
Critère d'exclusion:
- ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
- avoir subi une autre intervention chirurgicale sur une jambe avec PTG,
- avoir une arthrose symptomatique de la hanche,
- avoir des antécédents de fracture du genou ou de la hanche,
- avoir une maladie orthopédique ou neurologique antérieure qui empêche de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de montée et de descente
Délai: 2021
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Dans le test StUD, le patient effectue le nombre maximum de répétitions de montée en puissance en 15 secondes.
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2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: 2021
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Le 30 CST est un test valide et fiable basé sur les performances pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs chez les patients atteints de PTG.
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2021
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: 2021
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Les critères de score HSS du genou sont basés sur un total de 100 points.
Le score se compose de sept catégories : douleur, fonction, amplitude de mouvement, force musculaire, déformation en flexion, instabilité et soustractions.
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2021
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Enquête sur la santé abrégée en 12 points
Délai: 2021
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été évaluée à l'aide du Short Form Health Survey-12 (SF-12).
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2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STarkan
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