Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid, gelijktijdige validiteit en minimaal detecteerbare verandering van de step-up- en downtest bij patiënten met een totale knieartroplastiek

27 maart 2024 bijgewerkt door: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
Het doel van het onderzoek is het meten van de validiteit en betrouwbaarheid van de StUD-test bij patiënten met TKP. Zevenenveertig patiënten met primaire TKA namen deel aan deze studie. De test-hertestbetrouwbaarheid van de StUD-test werd gemeten met een interval van 1 uur. Er werd beoordeeld of de 30s Chair Stand Test (30sCS), de Hospital for Special Surgery score (HSS) en de Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12) als vergelijkingsinstrumenten werden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als test-hertestonderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Dokuz Eylul Universiteit, Izmir, Turkije. Dit onderzoek werd tussen 2021 en 2022 uitgevoerd op de afdeling Orthopedie van het Dokuz Eylul Universitair Ziekenhuis, Izmir, Turkije. Van alle deelnemers werd geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Steekproefgrootte De NCSS Trial- en PASS 14-software (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, VS) werden gebruikt om de steekproefomvang uit te voeren. Er werd gebruik gemaakt van een kracht van 0,8 en een alfaniveau van 0,05. Eerder onderzoek naar StUD bij patiënten met artrose in de knie liet een goede test-hertestbetrouwbaarheid zien (ICC= 0,87) (G. P.L. Almeida et al., 2021). Er werd dus verondersteld dat de test-hertestbetrouwbaarheid van het huidige onderzoek uitstekend was. Uitgaande van een uitvalpercentage van %10, een nulbetrouwbaarheid met ICC=0,75 en een verwachte betrouwbaarheid met ICC=0,90, zouden er 47 proefpersonen nodig zijn.

Deelnemer Zevenenveertig patiënten met primaire TKA die door dezelfde chirurg waren geopereerd met behulp van de paramedische aanpak, werden telefonisch gecontacteerd en boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten met een primaire TKA die ten minste zes maanden na de operatie waren, werden geïncludeerd. Patiënten werden geselecteerd en uitgenodigd voor het onderzoek door de chirurg en fysiotherapeut.

Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van de IBM SPSS Statistics-software (versie 23.0). Voor het bepalen van de normale verdeling werden de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testen gebruikt. Het verschil tussen de pijnniveaus voor en na de onderzoeken werd vergeleken met behulp van de Paired Samples T-test. Het significantieniveau werd bepaald p < .05. De correlaties tussen de StUD en 30 CST, HSS, PCS12 en MCS12 werden berekend om de convergente validiteit te bepalen. De convergente validiteit werd geanalyseerd op basis van de Spearman-correlatie en werd als volgt geïnterpreteerd: 0-0,09 = geen correlatie; 0,1-0,39 = zwakke correlatie; 0,4-0,59 = matige correlatie; 0,7-0,89 = sterke correlatie; en 0,9-1 = perfecte correlatie. De t-test van gepaarde monsters werd gebruikt om het verschil tussen de eerste en tweede poging van de StUD-test te vergelijken. De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC2,1) werd gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. De ICC-waarden werden als volgt geïnterpreteerd: slecht, <0,5; matig, 0,5-0,75; goed, 0,75-0,9; uitstekende betrouwbaarheid, >0,9 (Koo & Li, 2016). De standaardmeetfout (SEM) werd berekend als SD×√(1-ICC), waarbij SD de gepoolde standaardafwijking van de eerste sessie is. De minimaal detecteerbare verandering (MDC) werd berekend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (MDC95). MDC95 werd berekend volgens de volgende formule: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van de IBM SPSS Statistics (versie 23.0) software

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een primaire TKA die door dezelfde chirurg waren geopereerd met behulp van de paramedische aanpak, werden telefonisch gecontacteerd en boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten met een primaire TKA die ten minste zes maanden na de operatie waren, werden geïncludeerd. Patiënten werden geselecteerd en uitgenodigd voor het onderzoek door de chirurg en fysiotherapeut

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire TKA die ten minste zes maanden postoperatief zijn
  • Patiënten ouder dan 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • met een body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m2,
  • nadat u een andere operatie aan een been heeft ondergaan met TKP,
  • met symptomatische heupartrose,
  • met een voorgeschiedenis van een knie- of heupfractuur,
  • een eerdere orthopedische of neurologische ziekte heeft die het stappen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap op en neer test
Tijdsspanne: 2021
Bij de StUD-test voltooit de patiënt het maximale aantal step-up-down-herhalingen in 15 seconden.
2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden stoelstandaardtest
Tijdsspanne: 2021
De 30 CST is een valide en betrouwbare prestatiegebaseerde test om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen bij patiënten met TKP.
2021

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniescore ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS).
Tijdsspanne: 2021
De HSS-kniescorecriteria zijn gebaseerd op een totaal van 100 punten. De score bestaat uit zeven categorieën: pijn, functie, bewegingsbereik, spierkracht, flexiemisvorming, instabiliteit en subtracties.
2021
Korte gezondheidsenquête uit 12 items
Tijdsspanne: 2021
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd beoordeeld met de Short Form Health Survey-12 (SF-12).
2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STarkan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren