- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344182
Betrouwbaarheid, gelijktijdige validiteit en minimaal detecteerbare verandering van de step-up- en downtest bij patiënten met een totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als test-hertestonderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Dokuz Eylul Universiteit, Izmir, Turkije. Dit onderzoek werd tussen 2021 en 2022 uitgevoerd op de afdeling Orthopedie van het Dokuz Eylul Universitair Ziekenhuis, Izmir, Turkije. Van alle deelnemers werd geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Steekproefgrootte De NCSS Trial- en PASS 14-software (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, VS) werden gebruikt om de steekproefomvang uit te voeren. Er werd gebruik gemaakt van een kracht van 0,8 en een alfaniveau van 0,05. Eerder onderzoek naar StUD bij patiënten met artrose in de knie liet een goede test-hertestbetrouwbaarheid zien (ICC= 0,87) (G. P.L. Almeida et al., 2021). Er werd dus verondersteld dat de test-hertestbetrouwbaarheid van het huidige onderzoek uitstekend was. Uitgaande van een uitvalpercentage van %10, een nulbetrouwbaarheid met ICC=0,75 en een verwachte betrouwbaarheid met ICC=0,90, zouden er 47 proefpersonen nodig zijn.
Deelnemer Zevenenveertig patiënten met primaire TKA die door dezelfde chirurg waren geopereerd met behulp van de paramedische aanpak, werden telefonisch gecontacteerd en boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten met een primaire TKA die ten minste zes maanden na de operatie waren, werden geïncludeerd. Patiënten werden geselecteerd en uitgenodigd voor het onderzoek door de chirurg en fysiotherapeut.
Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van de IBM SPSS Statistics-software (versie 23.0). Voor het bepalen van de normale verdeling werden de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testen gebruikt. Het verschil tussen de pijnniveaus voor en na de onderzoeken werd vergeleken met behulp van de Paired Samples T-test. Het significantieniveau werd bepaald p < .05. De correlaties tussen de StUD en 30 CST, HSS, PCS12 en MCS12 werden berekend om de convergente validiteit te bepalen. De convergente validiteit werd geanalyseerd op basis van de Spearman-correlatie en werd als volgt geïnterpreteerd: 0-0,09 = geen correlatie; 0,1-0,39 = zwakke correlatie; 0,4-0,59 = matige correlatie; 0,7-0,89 = sterke correlatie; en 0,9-1 = perfecte correlatie. De t-test van gepaarde monsters werd gebruikt om het verschil tussen de eerste en tweede poging van de StUD-test te vergelijken. De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC2,1) werd gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. De ICC-waarden werden als volgt geïnterpreteerd: slecht, <0,5; matig, 0,5-0,75; goed, 0,75-0,9; uitstekende betrouwbaarheid, >0,9 (Koo & Li, 2016). De standaardmeetfout (SEM) werd berekend als SD×√(1-ICC), waarbij SD de gepoolde standaardafwijking van de eerste sessie is. De minimaal detecteerbare verandering (MDC) werd berekend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (MDC95). MDC95 werd berekend volgens de volgende formule: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van de IBM SPSS Statistics (versie 23.0) software
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een primaire TKA die ten minste zes maanden postoperatief zijn
- Patiënten ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- met een body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m2,
- nadat u een andere operatie aan een been heeft ondergaan met TKP,
- met symptomatische heupartrose,
- met een voorgeschiedenis van een knie- of heupfractuur,
- een eerdere orthopedische of neurologische ziekte heeft die het stappen verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap op en neer test
Tijdsspanne: 2021
|
Bij de StUD-test voltooit de patiënt het maximale aantal step-up-down-herhalingen in 15 seconden.
|
2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoelstandaardtest
Tijdsspanne: 2021
|
De 30 CST is een valide en betrouwbare prestatiegebaseerde test om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen bij patiënten met TKP.
|
2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniescore ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS).
Tijdsspanne: 2021
|
De HSS-kniescorecriteria zijn gebaseerd op een totaal van 100 punten.
De score bestaat uit zeven categorieën: pijn, functie, bewegingsbereik, spierkracht, flexiemisvorming, instabiliteit en subtracties.
|
2021
|
|
Korte gezondheidsenquête uit 12 items
Tijdsspanne: 2021
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd beoordeeld met de Short Form Health Survey-12 (SF-12).
|
2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STarkan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .