Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet, samtidig gyldighet og minimal påvisbar endring av trinn opp og ned testen hos pasienter med total kneartroplastikk

27. mars 2024 oppdatert av: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
Målet med studien er å måle validiteten og reliabiliteten til StUD-testen hos pasienter med TKA. Førtisyv pasienter med primær TKA inkludert i denne studien. Test-retest-påliteligheten til StUD-testen ble målt med 1-times intervall. Validiteten ble vurdert at 30s Chair Stand Test (30sCS), Hospital for Special Surgery score (HSS) og Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12) ble brukt som komparatorinstrumenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som test-retest-forskning. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Dokuz Eylul University, Izmir, Tyrkia. Denne studien ble utført mellom 2021 og 2022 ved Dokuz Eylul University Hospital Orthopedic Department, Izmir, Tyrkia. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Prøvestørrelse NCSS-prøven og PASS 14-programvaren (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) ble brukt til å utføre prøvestørrelsen. Power på 0,8 og et alfanivå på 0,05 ble brukt. Tidligere forskning på StUD hos pasienter med kneartrose ble bemerket som god test-retest reliabilitet (ICC= 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Test-retest reliabiliteten til den nåværende studien ble derfor antatt å være utmerket. Forutsatt en nedbrytningsrate på %10, en null-reliabilitet med ICC=0,75 og forventet reliabilitet med ICC=0,90, vil 47 forsøkspersoner være nødvendig.

Deltaker Førtisyv pasienter med primær TKA som ble operert av samme kirurg ved bruk av paramedian tilnærming ble kontaktet på telefon og meldte seg frivillig til å delta i denne studien. Pasienter med primær TKA som er minst seks måneder etter operasjonen ble inkludert. Pasienter ble valgt ut og invitert til studien av kirurg og fysioterapeut.

Statistisk analyse Alle data ble analysert ved hjelp av programvaren IBM SPSS Statistics (versjon 23.0). Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testene ble brukt for å bestemme normalfordelingen. Forskjellen mellom smertenivåene før og etter forsøkene ble sammenlignet med T-testen for parede prøver. Signifikansnivået ble bestemt p < 0,05. Korrelasjonene mellom StUD og 30 CST, HSS, PCS12 og MCS12 ble beregnet for å bestemme konvergent validitet. Den konvergente validiteten ble analysert basert på Spearmans korrelasjon og ble tolket som følger: 0-0,09 = ingen korrelasjon; 0,1-0,39 = svak korrelasjon; 0,4-0,59 = moderat korrelasjon; 0,7-0,89 = sterk korrelasjon; og 0,9-1 = perfekt korrelasjon. Parede prøvers t-test ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom den første og andre prøven av StUD-testen. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC2,1) ble brukt vurdere test-retest reliabiliteten. ICC-verdiene ble tolket som følger: dårlig, <0,5; moderat, 0,5-0,75; god, 0,75-0,9; utmerket pålitelighet, >0,9 (Koo & Li, 2016). Standard målefeil (SEM) ble beregnet som SD×√(1-ICC), der SD er det samlede standardavviket fra den første økten. Minimal påvisbar endring (MDC) ble beregnet ved et 95 % konfidensnivå (MDC95). MDC95 ble beregnet i henhold til følgende formel: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle data ble analysert ved hjelp av programvaren IBM SPSS Statistics (versjon 23.0).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær TKA som ble operert av samme kirurg ved bruk av paramedian tilnærming ble kontaktet på telefon og meldte seg frivillig til å delta i denne studien. Pasienter med primær TKA som er minst seks måneder etter operasjonen ble inkludert. Pasienter ble valgt ut og invitert til studien av kirurg og fysioterapeut

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær TKA som er minst seks måneder etter operasjonen
  • Pasienter over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2,
  • etter å ha hatt annen operasjon på et ben med TKA,
  • har symptomatisk hofte-OA,
  • har en historie med kne- eller hoftebrudd,
  • har en tidligere ortopedisk eller nevrologisk sykdom som forhindrer stepping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn opp og ned test
Tidsramme: 2021
I StUD-testen fullfører pasienten maksimalt antall opp-ned-repetisjoner på 15 sekunder.
2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 2021
30 CST er en gyldig og pålitelig ytelsesbasert test for å vurdere muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos pasienter med TKA.
2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehus for spesialkirurgi (HSS) Kneresultat
Tidsramme: 2021
HSS-knepoengkriteriene er basert på totalt 100 poeng. Poengsummen består av syv kategorier: Smerte, funksjon, bevegelsesområde, muskelstyrke, fleksjonsdeformitet, ustabilitet og subtraksjoner.
2021
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 2021
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert med Short Form Health Survey-12 (SF-12).
2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STarkan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere