- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344182
Pålitelighet, samtidig gyldighet og minimal påvisbar endring av trinn opp og ned testen hos pasienter med total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som test-retest-forskning. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Dokuz Eylul University, Izmir, Tyrkia. Denne studien ble utført mellom 2021 og 2022 ved Dokuz Eylul University Hospital Orthopedic Department, Izmir, Tyrkia. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Prøvestørrelse NCSS-prøven og PASS 14-programvaren (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA) ble brukt til å utføre prøvestørrelsen. Power på 0,8 og et alfanivå på 0,05 ble brukt. Tidligere forskning på StUD hos pasienter med kneartrose ble bemerket som god test-retest reliabilitet (ICC= 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Test-retest reliabiliteten til den nåværende studien ble derfor antatt å være utmerket. Forutsatt en nedbrytningsrate på %10, en null-reliabilitet med ICC=0,75 og forventet reliabilitet med ICC=0,90, vil 47 forsøkspersoner være nødvendig.
Deltaker Førtisyv pasienter med primær TKA som ble operert av samme kirurg ved bruk av paramedian tilnærming ble kontaktet på telefon og meldte seg frivillig til å delta i denne studien. Pasienter med primær TKA som er minst seks måneder etter operasjonen ble inkludert. Pasienter ble valgt ut og invitert til studien av kirurg og fysioterapeut.
Statistisk analyse Alle data ble analysert ved hjelp av programvaren IBM SPSS Statistics (versjon 23.0). Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testene ble brukt for å bestemme normalfordelingen. Forskjellen mellom smertenivåene før og etter forsøkene ble sammenlignet med T-testen for parede prøver. Signifikansnivået ble bestemt p < 0,05. Korrelasjonene mellom StUD og 30 CST, HSS, PCS12 og MCS12 ble beregnet for å bestemme konvergent validitet. Den konvergente validiteten ble analysert basert på Spearmans korrelasjon og ble tolket som følger: 0-0,09 = ingen korrelasjon; 0,1-0,39 = svak korrelasjon; 0,4-0,59 = moderat korrelasjon; 0,7-0,89 = sterk korrelasjon; og 0,9-1 = perfekt korrelasjon. Parede prøvers t-test ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom den første og andre prøven av StUD-testen. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC2,1) ble brukt vurdere test-retest reliabiliteten. ICC-verdiene ble tolket som følger: dårlig, <0,5; moderat, 0,5-0,75; god, 0,75-0,9; utmerket pålitelighet, >0,9 (Koo & Li, 2016). Standard målefeil (SEM) ble beregnet som SD×√(1-ICC), der SD er det samlede standardavviket fra den første økten. Minimal påvisbar endring (MDC) ble beregnet ved et 95 % konfidensnivå (MDC95). MDC95 ble beregnet i henhold til følgende formel: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle data ble analysert ved hjelp av programvaren IBM SPSS Statistics (versjon 23.0).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær TKA som er minst seks måneder etter operasjonen
- Pasienter over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2,
- etter å ha hatt annen operasjon på et ben med TKA,
- har symptomatisk hofte-OA,
- har en historie med kne- eller hoftebrudd,
- har en tidligere ortopedisk eller nevrologisk sykdom som forhindrer stepping
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn opp og ned test
Tidsramme: 2021
|
I StUD-testen fullfører pasienten maksimalt antall opp-ned-repetisjoner på 15 sekunder.
|
2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 2021
|
30 CST er en gyldig og pålitelig ytelsesbasert test for å vurdere muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos pasienter med TKA.
|
2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus for spesialkirurgi (HSS) Kneresultat
Tidsramme: 2021
|
HSS-knepoengkriteriene er basert på totalt 100 poeng.
Poengsummen består av syv kategorier: Smerte, funksjon, bevegelsesområde, muskelstyrke, fleksjonsdeformitet, ustabilitet og subtraksjoner.
|
2021
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 2021
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert med Short Form Health Survey-12 (SF-12).
|
2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almeida GJ, Schroeder CA, Gil AB, Fitzgerald GK, Piva SR. Interrater reliability and validity of the stair ascend/descend test in subjects with total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):932-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.003.
- Almeida GPL, Monteiro IO, Dantas RGO, Tavares MLA, Lima POP. Reliability, validity and responsiveness of the Step Up and Down (StUD) test for individuals with symptomatic knee osteoarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Dec;56:102454. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102454. Epub 2021 Sep 1.
- Eymir M, Yuksel E, Unver B, Karatosun V. Reliability, validity, and minimal detectable change of the Step Test in patients with total knee arthroplasty. Ir J Med Sci. 2022 Dec;191(6):2651-2656. doi: 10.1007/s11845-021-02888-6. Epub 2022 Jan 13.
- Narin S, Unver B, Bakirhan S, Bozan O, Karatosun V. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(3):241-8. doi: 10.3944/AOTT.2014.3109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STarkan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .