간 이식 후 이식 후 급성 신장 손상에 대한 저용량 아르기닌-바소프레신 보충(AVENIR 시험)
2026년 2월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간 이식 후 이식 후 급성 신장 손상에 대한 저용량 아르기닌-바소프레신 보충의 효과
간 이식(LT)은 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 높은 혈역학적 불안정성과 출혈성 쇼크에 대한 고위험 수술입니다. 실제로, 일부 시리즈에서는 이식 후 AKI의 발생률이 50%를 초과하며, 15%의 환자가 신대체요법을 필요로 합니다. LT 후 급성 신장 손상은 만성 신부전의 소인이며, 이는 독립적으로 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
저혈압에 반응하여 분비되는 필수 스트레스 호르몬인 아르기닌 바소프레신(AVP)은 AVPR1a와 결합하여 혈관 수축을 촉진합니다. 또한, 사구체 후 세동맥의 우선적인 혈관 수축으로 인해 사구체 여과가 증가되어 신장 보호 효과가 있을 수 있습니다.
본 연구의 가설은 저용량 아르기닌-바소프레신 보충이 간 이식에서 이식 후 AKI를 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 병렬군을 사용한 전향적, 국가적 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제된 우월성 시험: AVP 대 노르에피네프린
일차 목적은 수술 중 저용량 AVP 보충이 간 이식 후 이식 후 AKI의 감소를 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구용 의약품: 바소프레신은 지속적 주입으로 투여됩니다. AVP는 0.12 U/ml의 최종 농도로 사용됩니다. 승압제 주입은 최소 65mmHg의 MAP를 유지하도록 적정됩니다. 연구 약물 주입은 5ml/h에서 시작하고 2.5ml/h씩 증가하여 최대 목표 속도 30ml/h를 달성하므로 AVP 용량은 0.01~0.06U/min 범위가 됩니다.
비교약 치료: 노르에피네프린은 지속적 주입으로 투여됩니다. 노르에피네프린은 최종 농도 120 microg/ml로 사용됩니다. 승압제 주입은 최소 65mmHg의 MAP를 유지하도록 적정됩니다. 연구 약물 주입은 5ml/h에서 시작하고 2.5ml/h씩 증가하여 최대 목표 속도 30ml/h를 달성하므로 NE 용량은 10~60μg/min 범위가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacques DURANTEAU, Pr
- 전화번호: +33 01 45 21 34 41
- 이메일: jacques.duranteau@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
-
수석 연구원:
- Jaques DURANTEAU, Pr
-
연락하다:
- DURANTEAU jacques, MD-PHD
- 전화번호: +33 01 41 45 21 34 41
- 이메일: jacques.duranteau@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 간 이식이 예정된 모든 성인 환자
- 모든 참가자는 연구에 대한 명확한 정보를 제공받고 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 사회보장국에 소속된 사람
제외 기준:
- 간이식 또는 전격성간염의 경우 초긴급
- 간-신장 동시 이식(SLKT)을 받거나 목록에 있는 환자
- 말기 신장 질환 환자(만성 eGFR < 15 mL/min/1.73) m2 또는 간 이식 전 신장 외 정화가 필요한 경우
- 간질 환자
- 아르기닌-바소프레신 및 그 부형제에 대한 과민증
- 환자 거부
- 사전동의가 불가능한 환자(언어장벽)
- 후견 또는 신탁 관리 하에 있는 성인, 자유를 박탈당한 사람
- 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르기닌 바소프레신
저용량 아르기닌-바소프레신 보충군: 바소프레신을 지속적으로 주입한다.
AVP는 0.12 U/ml의 최종 농도로 사용됩니다.
승압제 주입은 최소 65mmHg의 MAP를 유지하도록 적정됩니다.
연구 약물 주입은 5ml/h에서 시작하고 2.5ml/h씩 증가하여 최대 목표 속도 30ml/h를 달성하므로 AVP 용량 범위는 0.01~0.06U/min입니다.
|
저용량 아르기닌-바소프레신 보충군: 바소프레신을 지속적으로 주입한다.
AVP는 0.12 U/ml의 최종 농도로 사용됩니다.
승압제 주입은 최소 65mmHg의 MAP를 유지하도록 적정됩니다.
연구 약물 주입은 5ml/h에서 시작하고 2.5ml/h씩 증가하여 최대 목표 속도 30ml/h를 달성하므로 AVP 용량은 0.01~0.06U/min 범위가 됩니다.
|
|
활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린은 지속적인 주입으로 투여됩니다.
노르에피네프린은 최종 농도 120 microg/ml로 사용됩니다.
승압제 주입은 최소 65mmHg의 MAP를 유지하도록 적정됩니다.
연구 약물 주입은 5ml/h에서 시작하고 2.5ml/h씩 증가하여 최대 목표 속도 30ml/h를 달성하므로 NE 용량은 10~60μg/min 범위가 됩니다.
|
노르에피네프린은 지속적인 주입으로 투여됩니다.
노르에피네프린은 최종 농도 120 microg/ml로 사용됩니다.
승압제 주입은 최소 65mmHg의 MAP를 유지하도록 적정됩니다.
연구 약물 주입은 5ml/h에서 시작하고 2.5ml/h씩 증가하여 최대 목표 속도 30ml/h를 달성하므로 NE 용량은 10~60μg/min 범위가 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 목적은 간 이식 후 이식 후 급성 신장 손상에 대한 수술 중 저용량 AVP 보충과 노르에피네프린 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
기간: 수술 후 첫 7일 동안
|
AKI 네트워크 기준(KDIGO 점수)에 따른 AKI의 단계는 혈청 크레아티닌의 변화와 소변 배출량의 변화에 따라 결정됩니다.
|
수술 후 첫 7일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30일에
|
30일에
|
|
|
두 가지 치료군에 수혈된 농축 적혈구와 신선 냉동 혈장의 수를 비교하려면
기간: 수술 후 처음 12시간 동안
|
수술 후 처음 12시간 동안
|
|
|
AKI KDIGO 1의 수를 두 팔로 비교하자면
기간: 처음 7일 동안 1
|
48시간 이내에 혈청 크레아티닌 농도가 1.5~1.9배 또는 ≥0.3mg/dl(또는 27 micromol/L) 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 0.5ml/Kg/h 미만으로 증가한 것으로 정의됨)
|
처음 7일 동안 1
|
|
두 팔로 비교하려면 AKI KDIGO 2의 수를
기간: 수술 후 첫 7일 동안
|
12시간 이상 동안 혈청 크레아티닌 농도가 2.0~2.9배 증가하거나 소변량이 0.5ml/Kg/h 미만인 것으로 정의됨)
|
수술 후 첫 7일 동안
|
|
AKI KDIGO 3의 수와 비교하려면
기간: 수술 후 첫 7일 동안
|
혈청 크레아티닌 농도가 ≥ 3배 또는 ≥ 4mg/dl(또는 354 micromol/L) 증가하거나 소변량이 ≥24시간 또는 무뇨증>12시간 동안 <0.3ml/Kg/h 증가한 것으로 정의됨)
|
수술 후 첫 7일 동안
|
|
중환자실에서 신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 수술 후 첫 7일 동안과 수술 후 30일째
|
수술 후 첫 7일 동안과 수술 후 30일째
|
|
|
연구가 끝날 때 투석을 받고 있는 환자의 수
기간: 30일에
|
30일에
|
|
|
평균 수술 중 노르에피네프린 농도
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
기타 혈관수축제 및 수축촉진제(아드레날린, 도부타민)의 평균 수술 중 농도
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
수술 중 수혈된 혈소판 수
기간: 수술 후 처음 12시간 동안.
|
수술 후 처음 12시간 동안.
|
|
|
수술 중 혈관 충전액의 양
기간: 수술 후 처음 12시간 동안.
|
수술 후 처음 12시간 동안.
|
|
|
순차적 장기부전 평가(SOFA 점수)
기간: 수술 후 셋째 날과 일곱째 날
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수 0~24). 0은 환자에게 장기 기능 장애가 없음을 나타내고, 24는 최대 점수이며 환자가 4개를 가지고 있음을 나타내며 최대 점수이며 환자가 6가지 기관 기능 장애를 모두 조사했음을 나타냅니다. (호흡기, 응고기, 간, 심혈관, 신장, 신경계) |
수술 후 셋째 날과 일곱째 날
|
|
중환자실 밖에서 생존한 일수
기간: 수술 후 30일 동안
|
수술 후 30일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
- 수석 연구원: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
- 수석 연구원: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
- 수석 연구원: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
- 수석 연구원: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
- 수석 연구원: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
- 수석 연구원: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Sims CA, Holena D, Kim P, Pascual J, Smith B, Martin N, Seamon M, Shiroff A, Raza S, Kaplan L, Grill E, Zimmerman N, Mason C, Abella B, Reilly P. Effect of Low-Dose Supplementation of Arginine Vasopressin on Need for Blood Product Transfusions in Patients With Trauma and Hemorrhagic Shock: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):994-1003. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2884.
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- Hilmi IA, Damian D, Al-Khafaji A, Planinsic R, Boucek C, Sakai T, Chang CC, Kellum JA. Acute kidney injury following orthotopic liver transplantation: incidence, risk factors, and effects on patient and graft outcomes. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):919-26. doi: 10.1093/bja/aeu556. Epub 2015 Feb 10.
- Pecci A, Balduini CL. Desmopressin and super platelets. Blood. 2014 Mar 20;123(12):1779-80. doi: 10.1182/blood-2014-01-551242. No abstract available.
- Okazaki N, Iguchi N, Evans RG, Hood SG, Bellomo R, May CN, Lankadeva YR. Beneficial Effects of Vasopressin Compared With Norepinephrine on Renal Perfusion, Oxygenation, and Function in Experimental Septic Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e951-e958. doi: 10.1097/CCM.0000000000004511.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Edwards RM, Trizna W, Kinter LB. Renal microvascular effects of vasopressin and vasopressin antagonists. Am J Physiol. 1989 Feb;256(2 Pt 2):F274-8. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.2.F274.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 내분비계 질환
- 신부전
- 뇌하수체 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 상처와 부상
- 급성 신장 손상
- 요붕증
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 아민
- 카테 콜
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 알코올
- 아미노 알코올
- 에탄올 아민
- 생체 모노 아민
- 생체 아민
- 카테콜아민
- 뇌하수체 호르몬, 후부
- 뇌하수체 호르몬
- Vasopressins
- 노르에피네프린
- 아르기닌 바소프레신
기타 연구 ID 번호
- APHP220827
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .