Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis arginin-vasopressin-tilskud på post-transplantation akut nyreskade efter levertransplantation (AVENIR-forsøg)

3. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af lavdosis arginin-vasopressin-tilskud på post-transplantation akut nyreskade efter levertransplantation

Levertransplantation (LT) er en højrisikooperation for hæmodynamisk ustabilitet og hæmoragisk chok med høj risiko for akut nyreskade (AKI). Faktisk overstiger forekomsten af ​​post-transplantation AKI 50% i nogle serier, hvor 15% af patienterne har behov for nyreudskiftningsterapi. Akut nyreskade efter LT er en disponerende faktor for kronisk nyresvigt, som uafhængigt er forbundet med højere morbiditet og mortalitet.

Arginin vasopressin (AVP), et essentielt stresshormon, der frigives som reaktion på hypotension, binder sig til AVPR1a for at fremme vasokonstriktion. Ydermere kan det have nefroprotektive virkninger med en præferentiel vasokonstriktion af den post-glomerulære arteriole, hvilket resulterer i øget glomerulær filtration

Hypotesen for det foreliggende arbejde er, at lavdosis arginin-vasopressin-tilskud reducerer posttransplantations-AKI ved levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, national multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg med to parallelle arme: AVP vs Norepinephrin

Det primære formål er at demonstrere, at intraoperativ lavdosistilskud af AVP inducerer en reduktion i posttransplantations-AKI efter levertransplantation

Undersøgelseslægemiddel: Vasopressin vil blive indgivet ved kontinuerlig infusion. AVP vil blive brugt til en slutkoncentration på 0,12 U/ml. Vasopressorinfusionen vil blive titreret for at opretholde et MAP på mindst 65 mmHg. Studie-lægemiddelinfusionen vil blive startet med 5 ml/time og øget med 2,5 ml/time for at opnå en maksimal målhastighed på 30 ml/time, således at AVP-doser varierede fra 0,01 til 0,06 U/min.

Komparatorbehandling: noradrenalin vil blive administreret ved kontinuerlig infusion. Noradrenalin vil blive brugt med slutkoncentrationer på 120 mikrog/ml. Vasopressorinfusionen vil blive titreret for at opretholde et MAP på mindst 65 mmHg. Studie-lægemiddelinfusionen vil blive startet med 5 ml/time og øget med 2,5 ml/time for at opnå en maksimal målhastighed på 30 ml/time, således at NE-doser varierede fra 10 til 60 mikrog/min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver voksen patient med en planlagt levertransplantation
  • Alle deltagere skal have klar information om undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
  • Person, der er tilknyttet socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Supernød til levertransplantation eller fulminant hepatitis
  • Patient opført til eller modtager samtidig lever-nyretransplantation (SLKT)
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (kronisk eGFR < 15 ml/min/1,73) m2 eller kræver ekstrarenal oprensning før levertransplantation
  • Patient med epilepsi
  • Overfølsomhed over for arginin-vasopressin og dets hjælpestoffer
  • Patient afslag
  • Patienter, for hvem det er umuligt at give informeret samtykke (sprogbarriere)
  • Voksne under værgemål eller formynderskab, personer, der er berøvet deres frihed
  • Patient optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arginin vasopressin
lavdosis arginin-vasopressin-tilskudsgruppe: Vasopressin vil blive administreret ved kontinuerlig infusion. AVP vil blive brugt til en slutkoncentration på 0,12 U/ml. Vasopressorinfusionen vil blive titreret for at opretholde et MAP på mindst 65 mmHg. Infusionen af ​​undersøgelseslægemiddel vil blive startet med 5 ml/time og øget med 2,5 ml/time for at opnå en maksimal målhastighed på 30 ml/time, således at AVP-doser varierede fra 0,01 til 0,06 U/min.
Medicin: Arginin vasopressin
lavdosis arginin-vasopressin-tilskudsgruppe: Vasopressin vil blive administreret ved kontinuerlig infusion. AVP vil blive brugt til en slutkoncentration på 0,12 U/ml. Vasopressorinfusionen vil blive titreret for at opretholde et MAP på mindst 65 mmHg. Studie-lægemiddelinfusionen vil blive startet med 5 ml/time og øget med 2,5 ml/time for at opnå en maksimal målhastighed på 30 ml/time, således at AVP-doser varierede fra 0,01 til 0,06 U/min.
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin vil blive administreret ved kontinuerlig infusion. Noradrenalin vil blive brugt med slutkoncentrationer på 120 mikrog/ml. Vasopressorinfusionen vil blive titreret for at opretholde et MAP på mindst 65 mmHg. Studie-lægemiddelinfusionen vil blive startet med 5 ml/time og øget med 2,5 ml/time for at opnå en maksimal målhastighed på 30 ml/time, således at NE-doser varierede fra 10 til 60 mikrog/min.
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin vil blive administreret ved kontinuerlig infusion. Noradrenalin vil blive brugt med slutkoncentrationer på 120 mikrog/ml. Vasopressorinfusionen vil blive titreret for at opretholde et MAP på mindst 65 mmHg. Studie-lægemiddelinfusionen vil blive startet med 5 ml/time og øget med 2,5 ml/time for at opnå en maksimal målhastighed på 30 ml/time, således at NE-doser varierede fra 10 til 60 mikrog/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​intraoperativ lavdosistilskud af AVP vs noradrenalin-infusioner på post-transplantation af akut nyreskade efter levertransplantation.
Tidsramme: i løbet af de første 7 postoperative dage
Stadierne af AKI i henhold til AKI-netværkskriterier (KDIGO-score) bestemt af ændringer i serumkreatinin og ændringer i urinproduktion.
i løbet af de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
For at sammenligne i de to arme antallet af pakkede røde blodlegemer og frisk frosset plasma transfunderet
Tidsramme: i løbet af de første 12 timer postoperativt
i løbet af de første 12 timer postoperativt
For at sammenligne i de to arme nummeret på antallet af AKI KDIGO 1
Tidsramme: 1 i løbet af de første 7 dage
defineret som en stigning i serumkreatininkoncentrationen med 1,5 til 1,9 gange eller ≥0,3 mg/dl (eller 27 mikromol/L) inden for 48 timer eller urinproduktion <0,5 ml/Kg/time over en periode på 6-12 timer)
1 i løbet af de første 7 dage
For at sammenligne antallet af AKI KDIGO 2 i de to arme
Tidsramme: under de første 7 postoperative
defineret som en stigning i serumkreatininkoncentrationen med 2,0 til 2,9 gange eller urinproduktion <0,5 ml/Kg/time over en periode ≥12 timer)
under de første 7 postoperative
For at sammenligne med antallet af AKI KDIGO 3
Tidsramme: under de første 7 postoperative
defineret som en stigning i serumkreatininkoncentrationen ≥ 3 gange eller ≥ 4 mg/dl (eller 354 mikromol/L) eller urinproduktion <0,3 ml/Kg/t i ≥24 timer eller anuri>12 timer)
under de første 7 postoperative
Behovet for nyreudskiftning til erstatningsterapi (RRT) på intensivafdeling
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage postoperativt og på postoperativ dag 30
i løbet af de første 7 dage postoperativt og på postoperativ dag 30
Antallet af patienter, der er tilbage i dialyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: på den 30. dag
på den 30. dag
Gennemsnitlige intraoperative noradrenalinkoncentrationer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Gennemsnitlige intraoperative koncentrationer af andre vasopressorer og inotrope (adrenalin, dobutamin)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antal blodplader transfunderet intraoperativt
Tidsramme: i løbet af de første 12 timer postoperativt.
i løbet af de første 12 timer postoperativt.
Mængde af vaskulære fyldningsopløsninger intraoperativt
Tidsramme: I løbet af de første 12 timer postoperativt.
I løbet af de første 12 timer postoperativt.
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: På den tredje og syvende postoperative dag

Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score mellem 0 og 24). Nul angiver, at patienten ikke har nogen organdysfunktion, fireogtyve er den maksimale score og indikerer, at patienten har vinght fire er den maksimale score og angiver, at patienten har alle 6 organdysfunktioner undersøgt.

(respiratorisk, koagulatorisk, lever, kardiovaskulær, renal og neurologisk)
På den tredje og syvende postoperative dag
Antal dage i live udenfor intensiv afdeling
Tidsramme: i de 30 dage efter operationen
i de 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Ledende efterforsker: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Ledende efterforsker: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Ledende efterforsker: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Ledende efterforsker: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Ledende efterforsker: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Ledende efterforsker: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220827

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arginin vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner