Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja małą dawką argininy i wazopresyny w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek po przeszczepieniu wątroby (badanie AVENIR)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ suplementacji małą dawką argininy i wazopresyny na ostre uszkodzenie nerek po przeszczepieniu wątroby

Przeszczep wątroby (LT) jest operacją wysokiego ryzyka związaną z niestabilnością hemodynamiczną i wstrząsem krwotocznym, obarczoną wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Rzeczywiście, częstość występowania AKI po przeszczepieniu przekracza 50% w niektórych seriach, a 15% pacjentów wymaga leczenia nerkozastępczego. Ostre uszkodzenie nerek po LT jest czynnikiem predysponującym do przewlekłej niewydolności nerek, która jest niezależnie powiązana z większą zachorowalnością i śmiertelnością.

Wazopresyna argininowa (AVP), niezbędny hormon stresu uwalniany w odpowiedzi na niedociśnienie, wiąże się z AVPR1a, powodując zwężenie naczyń. Ponadto może mieć działanie nefroprotekcyjne z preferencyjnym zwężeniem naczyń tętniczek zakłębuszkowych, co powoduje zwiększoną filtrację kłębuszkową

Hipotezą niniejszej pracy jest to, że suplementacja małymi dawkami argininy i wazopresyny zmniejsza poprzeszczepową AKI w przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z dwoma równoległymi ramionami: AVP vs Noradrenalina

Głównym celem jest wykazanie, że śródoperacyjna suplementacja AVP w małych dawkach powoduje zmniejszenie poprzeszczepowej AKI po przeszczepieniu wątroby

Badany produkt leczniczy: wazopresyna będzie podawana w ciągłej infuzji. AVP zostanie użyte do końcowego stężenia 0,12 U/ml. Wlew leku wazopresyjnego będzie dostosowywany tak, aby utrzymać MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg. Wlew badanego leku rozpocznie się od 5 ml/h i będzie zwiększany o 2,5 ml/h, aby osiągnąć maksymalną docelową szybkość 30 ml/h, tak aby dawki AVP mieściły się w zakresie od 0,01 do 0,06 U/min.

Leczenie porównawcze: noradrenalina będzie podawana w ciągłym wlewie. Stosowana będzie norepinefryna w końcowym stężeniu 120 mikrog/ml. Wlew leku wazopresyjnego będzie dostosowywany tak, aby utrzymać MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg. Wlew badanego leku rozpocznie się od 5 ml/h i będzie zwiększany o 2,5 ml/h, aby osiągnąć maksymalną docelową szybkość 30 ml/h, tak aby dawki NE mieściły się w zakresie od 10 do 60 mikrog/min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Każdy dorosły pacjent, który ma planowany przeszczep wątroby
  • Wszyscy uczestnicy będą musieli otrzymać jasne informacje na temat badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
  • Osoba zrzeszona w ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Stan nadzwyczajny w przypadku przeszczepu wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby
  • Pacjent zapisany do jednoczesnego przeszczepienia wątroby i nerek (SLKT) lub otrzymujący taki zabieg
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (przewlekły eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagające pozanerkowego oczyszczenia przed przeszczepieniem wątroby
  • Pacjent z epilepsją
  • Nadwrażliwość na argininę-wazopresynę i jej substancje pomocnicze
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci, u których nie jest możliwe wyrażenie świadomej zgody (bariera językowa)
  • Osoby dorosłe objęte opieką lub kuratelą, osoby pozbawione wolności
  • Pacjenta włączono do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wazopresyna argininowa
grupa suplementująca małe dawki argininy i wazopresyny: Wazopresyna będzie podawana w ciągłym wlewie. AVP zostanie użyte do końcowego stężenia 0,12 U/ml. Wlew leku wazopresyjnego będzie dostosowywany tak, aby utrzymać MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg. Wlew badanego leku rozpocznie się od 5 ml/h i będzie zwiększany o 2,5 ml/h, aby osiągnąć maksymalną docelową szybkość 30 ml/h, tak aby dawki AVP mieściły się w zakresie od 0,01 do 0,06 U/min
Lek: Wazopresyna argininowa
grupa suplementująca małe dawki argininy i wazopresyny: Wazopresyna będzie podawana w ciągłym wlewie. AVP zostanie użyte do końcowego stężenia 0,12 U/ml. Wlew leku wazopresyjnego będzie dostosowywany tak, aby utrzymać MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg. Wlew badanego leku rozpocznie się od 5 ml/h i będzie zwiększany o 2,5 ml/h, aby osiągnąć maksymalną docelową szybkość 30 ml/h, tak aby dawki AVP mieściły się w zakresie od 0,01 do 0,06 U/min.
Aktywny komparator: Norepinefryna
Norepinefrynę podaje się w ciągłym wlewie. Stosowana będzie norepinefryna w końcowym stężeniu 120 mikrog/ml. Wlew leku wazopresyjnego będzie dostosowywany tak, aby utrzymać MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg. Wlew badanego leku rozpocznie się od 5 ml/h i będzie zwiększany o 2,5 ml/h, aby osiągnąć maksymalną docelową szybkość 30 ml/h, tak aby dawki NE mieściły się w zakresie od 10 do 60 mikrog/min.
Lek: Norepinefryna
Norepinefrynę podaje się w ciągłym wlewie. Stosowana będzie norepinefryna w końcowym stężeniu 120 mikrog/ml. Wlew leku wazopresyjnego będzie dostosowywany tak, aby utrzymać MAP na poziomie co najmniej 65 mmHg. Wlew badanego leku rozpocznie się od 5 ml/h i będzie zwiększany o 2,5 ml/h, aby osiągnąć maksymalną docelową szybkość 30 ml/h, tak aby dawki NE mieściły się w zakresie od 10 do 60 mikrog/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie wpływu śródoperacyjnej suplementacji małymi dawkami AVP w porównaniu z wlewami noradrenaliny na ostre uszkodzenie nerek po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Etapy AKI według kryteriów sieci AKI (punktacja KDIGO) określone na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy i zmian w wydalaniu moczu.
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Porównanie w obu ramionach liczby przetoczonych koncentratów czerwonych krwinek i świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Aby porównać w obu ramionach liczbę Numeru AKI KDIGO 1
Ramy czasowe: 1 w ciągu pierwszych 7 dni
definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5 do 1,9-krotny lub ≥0,3 mg/dl (lub 27 mikromol/l) w ciągu 48 godzin lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h w ciągu 6-12 godzin)
1 w ciągu pierwszych 7 dni
Aby porównać oba ramiona, liczba AKI KDIGO 2
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od 2,0 do 2,9-krotny lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez okres ≥12 godzin)
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Aby porównać z liczbą AKI KDIGO 3
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 3-krotny lub ≥ 4mg/dl (lub 354 mikromol/l) lub ilość wydalanego moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24h lub bezmocz >12h)
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Konieczność nerkozastępczej terapii zastępczej (RRT) na OIOM-ie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu i w 30. dniu po zabiegu
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu i w 30. dniu po zabiegu
Liczba pacjentów pozostających na dializie na koniec badania
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Średnie śródoperacyjne stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Średnie śródoperacyjne stężenia innych leków wazopresyjnych i inotropowych (adrenalina, dobutamina)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Liczba płytek krwi przetoczonych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Ilość roztworów wypełniających naczynia śródoperacyjnie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: W trzeciej i siódmej dobie pooperacyjnej

Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA od 0 do 24). Zero oznacza, że ​​pacjent nie ma dysfunkcji narządów, dwadzieścia cztery to maksymalny wynik i wskazuje, że pacjent ma maksymalnie cztery to maksymalny wynik i wskazuje, że u pacjenta zbadano wszystkie 6 dysfunkcji narządów.

(oddechowy, krzepliwy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, nerkowy i neurologiczny)
W trzeciej i siódmej dobie pooperacyjnej
Liczba dni życia poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Główny śledczy: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Główny śledczy: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Główny śledczy: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Główny śledczy: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Główny śledczy: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Główny śledczy: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220827

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj