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Niedrig dosierte Arginin-Vasopressin-Supplementierung bei akuter Nierenverletzung nach Lebertransplantation (AVENIR-Studie)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung einer niedrig dosierten Arginin-Vasopressin-Supplementierung auf akute Nierenverletzungen nach einer Lebertransplantation nach der Transplantation

Eine Lebertransplantation (LT) ist eine Operation mit hohem Risiko für hämodynamische Instabilität und hämorrhagischen Schock mit einem hohen Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI). Tatsächlich übersteigt die Inzidenz von AKI nach Transplantation in einigen Serien 50 %, wobei 15 % der Patienten eine Nierenersatztherapie benötigen. Eine akute Nierenschädigung nach LT ist ein prädisponierender Faktor für chronisches Nierenversagen, das unabhängig mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Arginin-Vasopressin (AVP), ein essentielles Stresshormon, das als Reaktion auf Hypotonie freigesetzt wird, bindet an AVPR1a, um die Vasokonstriktion zu fördern. Darüber hinaus kann es eine nephroprotektive Wirkung mit einer bevorzugten Vasokonstriktion der postglomerulären Arteriole haben, was zu einer erhöhten glomerulären Filtration führt

Die Hypothese der vorliegenden Arbeit ist, dass eine niedrig dosierte Arginin-Vasopressin-Supplementierung den AKI nach der Transplantation bei Lebertransplantationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nationale multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen: AVP vs. Noradrenalin

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass eine intraoperative niedrig dosierte AVP-Supplementierung eine Verringerung des AKI nach der Transplantation nach einer Lebertransplantation induziert

Prüfpräparat: Vasopressin wird als Dauerinfusion verabreicht. AVP wird bis zu einer Endkonzentration von 0,12 U/ml verwendet. Die Vasopressor-Infusion wird so titriert, dass ein MAP von mindestens 65 mmHg aufrechterhalten wird. Die Infusion des Studienmedikaments wird mit 5 ml/h begonnen und um 2,5 ml/h erhöht, um eine maximale Zielrate von 30 ml/h zu erreichen, sodass die AVP-Dosen zwischen 0,01 und 0,06 U/min lagen.

Vergleichsbehandlung: Noradrenalin wird durch kontinuierliche Infusion verabreicht. Noradrenalin wird mit Endkonzentrationen von 120 Mikrogramm/ml verwendet. Die Vasopressor-Infusion wird so titriert, dass ein MAP von mindestens 65 mmHg aufrechterhalten wird. Die Infusion des Studienmedikaments wird mit 5 ml/h begonnen und um 2,5 ml/h erhöht, um eine maximale Zielrate von 30 ml/h zu erreichen, sodass die NE-Dosen zwischen 10 und 60 Mikrogramm/Minute lagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jeder erwachsene Patient mit einer geplanten Lebertransplantation
  • Alle Teilnehmer müssen klare Informationen über die Studie erhalten und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Person, die der Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Super-Notfall bei Lebertransplantation oder fulminanter Hepatitis
  • Patient, der für eine gleichzeitige Leber-Nieren-Transplantation (SLKT) gelistet ist oder diese erhält
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (chronische eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder eine extrarenale Reinigung vor einer Lebertransplantation erforderlich ist
  • Patient mit Epilepsie
  • Überempfindlichkeit gegen Arginin-Vasopressin und seine Hilfsstoffe
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich ist (Sprachbarriere)
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Der Patient nahm an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin-Vasopressin
Gruppe mit niedrig dosierter Arginin-Vasopressin-Supplementierung: Vasopressin wird durch kontinuierliche Infusion verabreicht. AVP wird bis zu einer Endkonzentration von 0,12 U/ml verwendet. Die Vasopressor-Infusion wird so titriert, dass ein MAP von mindestens 65 mmHg aufrechterhalten wird. Die Infusion des Studienmedikaments wird mit 5 ml/h begonnen und um 2,5 ml/h erhöht, um eine maximale Zielrate von 30 ml/h zu erreichen, sodass die AVP-Dosen zwischen 0,01 und 0,06 U/min lagen
Arzneimittel: Arginin-Vasopressin
Gruppe mit niedrig dosierter Arginin-Vasopressin-Supplementierung: Vasopressin wird durch kontinuierliche Infusion verabreicht. AVP wird bis zu einer Endkonzentration von 0,12 U/ml verwendet. Die Vasopressor-Infusion wird so titriert, dass ein MAP von mindestens 65 mmHg aufrechterhalten wird. Die Infusion des Studienmedikaments wird mit 5 ml/h begonnen und um 2,5 ml/h erhöht, um eine maximale Zielrate von 30 ml/h zu erreichen, sodass die AVP-Dosen zwischen 0,01 und 0,06 U/min lagen.
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Noradrenalin wird als Dauerinfusion verabreicht. Noradrenalin wird mit Endkonzentrationen von 120 Mikrogramm/ml verwendet. Die Vasopressor-Infusion wird so titriert, dass ein MAP von mindestens 65 mmHg aufrechterhalten wird. Die Infusion des Studienmedikaments wird mit 5 ml/h begonnen und um 2,5 ml/h erhöht, um eine maximale Zielrate von 30 ml/h zu erreichen, sodass die NE-Dosen zwischen 10 und 60 Mikrogramm/Minute lagen.
Arzneimittel: Noradrenalin
Noradrenalin wird als Dauerinfusion verabreicht. Noradrenalin wird mit Endkonzentrationen von 120 Mikrogramm/ml verwendet. Die Vasopressor-Infusion wird so titriert, dass ein MAP von mindestens 65 mmHg aufrechterhalten wird. Die Infusion des Studienmedikaments wird mit 5 ml/h begonnen und um 2,5 ml/h erhöht, um eine maximale Zielrate von 30 ml/h zu erreichen, sodass die NE-Dosen zwischen 10 und 60 Mikrogramm/Minute lagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer intraoperativen niedrig dosierten Supplementierung von AVP mit Noradrenalin-Infusionen bei akuten Nierenverletzungen nach einer Lebertransplantation zu vergleichen.
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
Die Stadien von AKI gemäß den Kriterien des AKI-Netzwerks (KDIGO-Score), bestimmt durch Veränderungen des Serumkreatinins und Veränderungen der Urinausscheidung.
während der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Um die Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen und des frisch gefrorenen Plasmas in die beiden Arme zu vergleichen
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden postoperativ
während der ersten 12 Stunden postoperativ
Vergleichen Sie in den beiden Armen die Nummer der Nummer von AKI KDIGO 1
Zeitfenster: 1 während der ersten 7 Tage
definiert als Anstieg der Serumkreatininkonzentration um das 1,5- bis 1,9-fache oder ≥ 0,3 mg/dl (oder 27 Mikromol/l) innerhalb von 48 Stunden oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h über einen Zeitraum von 6 bis 12 Stunden)
1 während der ersten 7 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der AKI KDIGO 2 in den beiden Armen
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
definiert als Anstieg der Serumkreatininkonzentration um das 2,0- bis 2,9-fache oder Urinausstoß <0,5 ml/kg/h über einen Zeitraum von ≥12 Stunden)
während der ersten 7 postoperativen Tage
Zum Vergleich in die Anzahl der AKI KDIGO 3
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
definiert als Anstieg der Serumkreatininkonzentration um das ≥ 3-fache oder ≥ 4 mg/dl (oder 354 Mikromol/l) oder Urinausstoß < 0,3 ml/kg/h für ≥ 24 Stunden oder Anurie > 12 Stunden)
während der ersten 7 postoperativen Tage
Die Notwendigkeit eines Nierenersatzes zur Ersatztherapie (RRT) auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der ersten 7 Tage postoperativ und am 30. postoperativen Tag
während der ersten 7 Tage postoperativ und am 30. postoperativen Tag
Die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie noch in der Dialyse sind
Zeitfenster: am 30. Tag
am 30. Tag
Durchschnittliche intraoperative Noradrenalinkonzentrationen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Durchschnittliche intraoperative Konzentrationen anderer Vasopressoren und Inotropika (Adrenalin, Dobutamin)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der intraoperativ transfundierten Blutplättchen
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden postoperativ.
während der ersten 12 Stunden postoperativ.
Menge an Gefäßfüllungslösungen intraoperativ
Zeitfenster: Während der ersten 12 Stunden postoperativ.
Während der ersten 12 Stunden postoperativ.
Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: Am dritten und siebten postoperativen Tag

Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA-Score zwischen 0 und 24). Null bedeutet, dass der Patient keine Organfunktionsstörung hat, vierundzwanzig ist die maximale Punktzahl und zeigt an, dass der Patient Viert hat. Vier ist die maximale Punktzahl und zeigt an, dass der Patient alle sechs untersuchten Organfunktionsstörungen hat.

(Atemwege, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Nieren und neurologische)
Am dritten und siebten postoperativen Tag
Anzahl der Lebenstage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: während der 30 Tage nach der Operation
während der 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Hauptermittler: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Hauptermittler: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Hauptermittler: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Hauptermittler: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Hauptermittler: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hauptermittler: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220827

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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