Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием низких доз аргинин-вазопрессина при остром повреждении почек после трансплантации печени (исследование AVENIR)

3 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние добавок низких доз аргинина-вазопрессина на посттрансплантационное острое повреждение почек после трансплантации печени

Трансплантация печени (ТП) — операция высокого риска гемодинамической нестабильности и геморрагического шока с высоким риском острого повреждения почек (ОПП). Действительно, в некоторых сериях частота посттрансплантационных ОПП превышает 50%, при этом 15% пациентов нуждаются в заместительной почечной терапии. Острое повреждение почек после ТП является предрасполагающим фактором развития хронической почечной недостаточности, что независимо связано с более высокой заболеваемостью и смертностью.

Аргинин-вазопрессин (AVP), важный гормон стресса, вырабатываемый в ответ на гипотонию, связывается с AVPR1a, вызывая вазоконстрикцию. Кроме того, он может оказывать нефропротективное действие с преимущественной вазоконстрикцией постклубочковых артериол, что приводит к увеличению клубочковой фильтрации.

Гипотеза настоящей работы заключается в том, что прием низких доз аргинин-вазопрессина снижает посттрансплантационное ОПП при трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное национальное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами: AVP против норэпинефрина

Основная цель — продемонстрировать, что интраоперационное введение низких доз AVP вызывает снижение посттрансплантационного ОПП после трансплантации печени.

Исследуемый лекарственный препарат: вазопрессин будет вводиться путем непрерывной инфузии. AVP будет использоваться до конечной концентрации 0,12 Ед/мл. Инфузию вазопрессора будут титровать для поддержания САД на уровне не менее 65 мм рт. ст. Инфузию исследуемого препарата начинают со скорости 5 мл/ч и увеличивают на 2,5 мл/ч до достижения максимальной целевой скорости 30 мл/ч, так что дозы AVP варьируются от 0,01 до 0,06 ед/мин.

Сравнительное лечение: норадреналин будет вводиться путем непрерывной инфузии. Норадреналин будет использоваться в конечной концентрации 120 мкг/мл. Инфузию вазопрессора будут титровать для поддержания САД на уровне не менее 65 мм рт. ст. Инфузию исследуемого препарата начинают со скорости 5 мл/ч и увеличивают на 2,5 мл/ч до достижения максимальной целевой скорости 30 мл/ч, так что дозы NE варьируются от 10 до 60 мкг/мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacques DURANTEAU, Pr
  • Номер телефона: +33 01 45 21 34 41
  • Электронная почта: jacques.duranteau@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Контакт:
          • DURANTEAU jacques, MD-PHD
          • Номер телефона: +33 01 41 45 21 34 41
          • Электронная почта: jacques.duranteau@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Любой взрослый пациент с плановой трансплантацией печени
  • Всем участникам необходимо будет предоставить четкую информацию об исследовании и дать подписанное информированное согласие.
  • Лицо, связанное с Службой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Неотложная помощь при трансплантации печени или молниеносном гепатите
  • Пациент, внесенный в список для или получающий одновременную трансплантацию печени и почек (SLKT)
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (хроническая рСКФ < 15 мл/мин/1,73). м2 или требуется внепочечная очистка перед трансплантацией печени
  • Пациент с эпилепсией
  • Повышенная чувствительность к аргинин-вазопрессину и его вспомогательным веществам.
  • Отказ пациента
  • Пациенты, у которых невозможно дать информированное согласие (языковой барьер)
  • Совершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством, лица, лишенные свободы
  • Пациент включен в другое интервенционное клиническое исследование.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргинин вазопрессин
Группа, принимающая низкие дозы аргинина и вазопрессина: Вазопрессин будет вводиться путем непрерывной инфузии. AVP будет использоваться до конечной концентрации 0,12 Ед/мл. Инфузию вазопрессора будут титровать для поддержания САД на уровне не менее 65 мм рт. ст. Инфузию исследуемого препарата начнут со скорости 5 мл/ч и увеличат на 2,5 мл/ч до достижения максимальной целевой скорости 30 мл/ч, так что дозы AVP будут варьироваться от 0,01 до 0,06 ед/мин.
Лекарство: Аргинин вазопрессин
Группа, принимающая низкие дозы аргинина и вазопрессина: Вазопрессин будет вводиться путем непрерывной инфузии. AVP будет использоваться до конечной концентрации 0,12 Ед/мл. Инфузию вазопрессора будут титровать для поддержания САД на уровне не менее 65 мм рт. ст. Инфузию исследуемого препарата начинают со скорости 5 мл/ч и увеличивают на 2,5 мл/ч до достижения максимальной целевой скорости 30 мл/ч, так что дозы AVP варьируются от 0,01 до 0,06 ед/мин.
Активный компаратор: Норадреналин
Норадреналин будет вводиться путем непрерывной инфузии. Норадреналин будет использоваться в конечной концентрации 120 мкг/мл. Инфузию вазопрессора будут титровать для поддержания САД на уровне не менее 65 мм рт. ст. Инфузию исследуемого препарата начинают со скорости 5 мл/ч и увеличивают на 2,5 мл/ч до достижения максимальной целевой скорости 30 мл/ч, так что дозы NE варьируются от 10 до 60 мкг/мин.
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин будет вводиться путем непрерывной инфузии. Норадреналин будет использоваться в конечной концентрации 120 мкг/мл. Инфузию вазопрессора будут титровать для поддержания САД на уровне не менее 65 мм рт. ст. Инфузию исследуемого препарата начинают со скорости 5 мл/ч и увеличивают на 2,5 мл/ч до достижения максимальной целевой скорости 30 мл/ч, так что дозы NE варьируются от 10 до 60 мкг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель - сравнить эффект интраоперационного приема низких доз AVP и инфузий норэпинефрина на посттрансплантационное острое повреждение почек после трансплантации печени.
Временное ограничение: в течение первых 7 послеоперационных дней
Стадии ОПП по критериям AKI Network (шкала KDIGO), определяемым по изменению уровня креатинина сыворотки и изменениям диуреза.
в течение первых 7 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Сравнить в две группы количество перелитых эритроцитов и свежезамороженной плазмы.
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после операции
в течение первых 12 часов после операции
Сравнить в двух руках число Число АКИ КДИГО 1.
Временное ограничение: 1 в течение первых 7 дней
определяется как увеличение концентрации креатинина в сыворотке в 1,5–1,9 раза или ≥0,3 мг/дл (или 27 микромоль/л) в течение 48 часов или диурез <0,5 мл/кг/час в течение периода 6–12 часов)
1 в течение первых 7 дней
Сравнить в двух руках количество АКИ КДИГО 2.
Временное ограничение: в течение первых 7 послеоперационных
определяется как увеличение концентрации креатинина в сыворотке в 2,0–2,9 раза или диуреза <0,5 мл/кг/ч в течение периода ≥12 ч)
в течение первых 7 послеоперационных
Для сравнения с числом АКИ КДИГО 3
Временное ограничение: в течение первых 7 послеоперационных
определяется как увеличение концентрации креатинина в сыворотке ≥ 3 раз или ≥ 4 мг/дл (или 354 микромоль/л) или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥ 24 часов или анурия > 12 часов)
в течение первых 7 послеоперационных
Необходимость замены почки при заместительной терапии (ЗПТ) в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после операции и на 30-й день после операции
в течение первых 7 дней после операции и на 30-й день после операции
Число пациентов, оставшихся на диализе в конце исследования
Временное ограничение: на 30-й день
на 30-й день
Средние интраоперационные концентрации норадреналина
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Средние интраоперационные концентрации других вазопрессоров и инотропов (Адреналин, Добутамин)
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Количество тромбоцитов, перелитых интраоперационно
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после операции.
в течение первых 12 часов после операции.
Объем сосудисто-наполняющих растворов интраоперационно
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после операции.
В течение первых 12 часов после операции.
Последовательная оценка органной недостаточности (оценка SOFA)
Временное ограничение: На третий и седьмой день после операции

Последовательная оценка органной недостаточности (оценка SOFA от 0 до 24). Ноль указывает на то, что у пациента нет органной дисфункции, двадцать четыре - это максимальный балл и указывает, что у пациента есть четыре - максимальный балл, и указывает на то, что у пациента есть все 6 исследованных органных дисфункций.

(дыхательная, коагуляторная, печеночная, сердечно-сосудистая, почечная и неврологическая)
На третий и седьмой день после операции
Количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Главный следователь: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Главный следователь: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Главный следователь: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Главный следователь: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Главный следователь: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Главный следователь: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220827

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться