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Suplementación de arginina-vasopresina en dosis bajas en la lesión renal aguda postrasplante después de un trasplante de hígado (ensayo AVENIR)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto de la suplementación con dosis bajas de arginina y vasopresina sobre la lesión renal aguda postrasplante después de un trasplante de hígado

El trasplante de hígado (TH) es una cirugía de alto riesgo por inestabilidad hemodinámica y shock hemorrágico con alto riesgo de lesión renal aguda (IRA). De hecho, la incidencia de IRA postrasplante supera el 50% en algunas series y el 15% de los pacientes requieren terapia de reemplazo renal. La lesión renal aguda tras el TH es un factor predisponente a insuficiencia renal crónica que se asocia de forma independiente con mayor morbilidad y mortalidad.

La arginina vasopresina (AVP), una hormona del estrés esencial liberada en respuesta a la hipotensión, se une a AVPR1a para promover la vasoconstricción. Además, puede tener efectos nefroprotectores con una vasoconstricción preferencial de la arteriola posglomerular que resulta en un aumento de la filtración glomerular.

La hipótesis del presente trabajo es que la suplementación con dosis bajas de arginina-vasopresina reduce la IRA postrasplante en el trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico nacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con dos brazos paralelos: AVP frente a norepinefrina

El objetivo principal es demostrar que la suplementación intraoperatoria con dosis bajas de AVP induce una reducción de la IRA postrasplante después del trasplante de hígado.

Medicamento en investigación: la vasopresina se administrará mediante infusión continua. La AVP se utilizará hasta una concentración final de 0,12 U/ml. La infusión de vasopresor se titulará para mantener una PAM de al menos 65 mmHg. La infusión del fármaco del estudio se iniciará a 5 ml/h y se aumentará en 2,5 ml/h para lograr una velocidad objetivo máxima de 30 ml/h, de modo que las dosis de AVP oscilen entre 0,01 y 0,06 U/min.

Tratamiento comparador: la noradrenalina se administrará mediante infusión continua. Se utilizará noradrenalina con concentraciones finales de 120 microg/ml. La infusión de vasopresor se titulará para mantener una PAM de al menos 65 mmHg. La infusión del fármaco del estudio se iniciará a 5 ml/h y se aumentará en 2,5 ml/h para lograr una velocidad objetivo máxima de 30 ml/h, de modo que las dosis de NE oscilen entre 10 y 60 microg/min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cualquier paciente adulto con trasplante de hígado programado.
  • Todos los participantes deberán recibir información clara sobre el estudio y dar su consentimiento informado firmado.
  • Persona afiliada a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Superemergencia por trasplante de hígado o hepatitis fulminante
  • Paciente incluido para recibir o recibir un trasplante simultáneo de hígado y riñón (SLKT)
  • Pacientes con enfermedad renal terminal (TFGe crónica < 15 ml/min/1,73 m2 o que requieran purificación extrarrenal antes del trasplante de hígado
  • Paciente con epilepsia
  • Hipersensibilidad a la arginina-vasopresina y a sus excipientes.
  • Rechazo del paciente
  • Pacientes para los que es imposible dar el consentimiento informado (barrera del idioma)
  • Adultos bajo tutela o tutela, personas privadas de libertad
  • Paciente inscrito en otro estudio clínico intervencionista.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arginina vasopresina
Grupo de suplementación con dosis bajas de arginina-vasopresina: la vasopresina se administrará mediante infusión continua. La AVP se utilizará hasta una concentración final de 0,12 U/ml. La infusión de vasopresor se titulará para mantener una PAM de al menos 65 mmHg. La infusión del fármaco del estudio se iniciará a 5 ml/h y se aumentará en 2,5 ml/h para alcanzar una velocidad objetivo máxima de 30 ml/h, de modo que las dosis de AVP oscilen entre 0,01 y 0,06 U/min.
Droga: Arginina vasopresina
Grupo de suplementación con dosis bajas de arginina-vasopresina: la vasopresina se administrará mediante infusión continua. La AVP se utilizará hasta una concentración final de 0,12 U/ml. La infusión de vasopresor se titulará para mantener una PAM de al menos 65 mmHg. La infusión del fármaco del estudio se iniciará a 5 ml/h y se aumentará en 2,5 ml/h para lograr una velocidad objetivo máxima de 30 ml/h, de modo que las dosis de AVP oscilen entre 0,01 y 0,06 U/min.
Comparador activo: Noradrenalina
La noradrenalina se administrará mediante infusión continua. Se utilizará noradrenalina con concentraciones finales de 120 microg/ml. La infusión de vasopresor se titulará para mantener una PAM de al menos 65 mmHg. La infusión del fármaco del estudio se iniciará a 5 ml/h y se aumentará en 2,5 ml/h para lograr una velocidad objetivo máxima de 30 ml/h, de modo que las dosis de NE oscilen entre 10 y 60 microg/min.
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina se administrará mediante infusión continua. Se utilizará noradrenalina con concentraciones finales de 120 microg/ml. La infusión de vasopresor se titulará para mantener una PAM de al menos 65 mmHg. La infusión del fármaco del estudio se iniciará a 5 ml/h y se aumentará en 2,5 ml/h para lograr una velocidad objetivo máxima de 30 ml/h, de modo que las dosis de NE oscilen entre 10 y 60 microg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar el efecto de la suplementación intraoperatoria en dosis bajas de AVP frente a infusiones de norepinefrina en la lesión renal aguda postrasplante después de un trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios
Las etapas de la IRA según los criterios de la Red AKI (puntuación KDIGO) determinadas por los cambios en la creatinina sérica y los cambios en la producción de orina.
durante los primeros 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Comparar en los dos brazos el número de concentrados de glóbulos rojos y plasma fresco congelado transfundidos.
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas postoperatorias
durante las primeras 12 horas postoperatorias
Para comparar en los dos brazos el número del Número de AKI KDIGO 1
Periodo de tiempo: 1 durante los primeros 7 días
definido como un aumento de la concentración de creatinina sérica de 1,5 a 1,9 veces o ≥0,3 mg/dl (o 27 micromol/L) en 48 h o producción de orina <0,5 ml/Kg/h durante un período de 6 a 12 h)
1 durante los primeros 7 días
Para comparar en los dos brazos el Número de AKI KDIGO 2
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 postoperatorios
definido como un aumento en la concentración de creatinina sérica de 2,0 a 2,9 veces o producción de orina <0,5 ml/Kg/h durante un período ≥12 h)
durante los primeros 7 postoperatorios
Para comparar el número de AKI KDIGO 3
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 postoperatorios
definido como aumento en la concentración de creatinina sérica ≥ 3 veces o ≥ 4 mg/dl (o 354 micromol/L) o diuresis <0,3 ml/Kg/h durante ≥24 h o anuria>12 h)
durante los primeros 7 postoperatorios
La necesidad de reemplazo renal para terapia de reemplazo (TRR) en UCI
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días del postoperatorio y el día 30 del postoperatorio
durante los primeros 7 días del postoperatorio y el día 30 del postoperatorio
El número de pacientes que permanecen en diálisis al final del estudio.
Periodo de tiempo: el día 30
el día 30
Concentraciones promedio de norepinefrina intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Concentraciones intraoperatorias promedio de otros vasopresores e inotrópicos (adrenalina, dobutamina)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Número de plaquetas transfundidas intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas postoperatorias.
durante las primeras 12 horas postoperatorias.
Cantidad de soluciones de llenado vascular intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 horas del postoperatorio.
Durante las primeras 12 horas del postoperatorio.
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Al tercer y séptimo día postoperatorio.

Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA entre 0 y 24). Cero indica que el paciente no tiene disfunción de órganos, veinticuatro es la puntuación máxima e indica que el paciente tiene veinticuatro cuatro es la puntuación máxima e indica que el paciente tiene las 6 disfunciones de órganos exploradas.

(respiratorio, coagulatorio, hepático, cardiovascular, renal y neurológico)
Al tercer y séptimo día postoperatorio.
Número de días vivos fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante los 30 días postoperatorios
durante los 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Investigador principal: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Investigador principal: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Investigador principal: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Investigador principal: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Investigador principal: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Investigador principal: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220827

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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