Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis arginine-vasopressine-suppletie bij acuut nierletsel na levertransplantatie na transplantatie (AVENIR-onderzoek)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect van een lage dosis arginine-vasopressine-suppletie op acuut nierletsel na levertransplantatie na transplantatie

Levertransplantatie (LT) is een operatie met een hoog risico voor hemodynamische instabiliteit en hemorragische shock met een hoog risico op acuut nierletsel (AKI). De incidentie van AKI na transplantatie overschrijdt in sommige series zelfs de 50%, waarbij 15% van de patiënten nierfunctievervangende therapie nodig heeft. Acuut nierletsel na LT is een predisponerende factor voor chronisch nierfalen, dat onafhankelijk geassocieerd is met hogere morbiditeit en mortaliteit.

Arginine vasopressine (AVP), een essentieel stresshormoon dat vrijkomt als reactie op hypotensie, bindt zich aan AVPR1a om vasoconstrictie te bevorderen. Bovendien kan het nefroprotectieve effecten hebben met een preferentiële vasoconstrictie van de postglomerulaire arteriole, wat resulteert in een verhoogde glomerulaire filtratie.

De hypothese van het huidige werk is dat suppletie met lage doses arginine en vasopressine de AKI na levertransplantatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, nationaal multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd superioriteitsonderzoek met twee parallelle armen: AVP versus noradrenaline

Het primaire doel is om aan te tonen dat intraoperatieve lage dosis suppletie van AVP een vermindering van posttransplantatie-AKI na levertransplantatie induceert.

Onderzoeksgeneesmiddel: vasopressine wordt toegediend via een continu infuus. AVP zal worden gebruikt tot een eindconcentratie van 0,12 U/ml. De vasopressorinfusie zal worden getitreerd om een ​​MAP van ten minste 65 mmHg te behouden. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal gestart worden met een snelheid van 5 ml/uur en verhoogd worden met 2,5 ml/uur om een ​​maximale doelsnelheid van 30 ml/uur te bereiken, zodat AVP-doses varieerden van 0,01 tot 0,06 E/min.

Vergelijkende behandeling: noradrenaline wordt toegediend via een continu infuus. Noradrenaline zal worden gebruikt met een eindconcentratie van 120 microgram/ml. De vasopressorinfusie zal worden getitreerd om een ​​MAP van ten minste 65 mmHg te behouden. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal gestart worden met een snelheid van 5 ml/uur en verhoogd worden met 2,5 ml/uur om een ​​maximale doelsnelheid van 30 ml/uur te bereiken, zodat de NE-doses varieerden van 10 tot 60 microgram/min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Elke volwassen patiënt met een geplande levertransplantatie
  • Alle deelnemers moeten duidelijke informatie over het onderzoek krijgen en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Persoon aangesloten bij de Sociale Zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Supernoodgeval voor levertransplantatie of fulminante hepatitis
  • Patiënt vermeld voor of krijgt een gelijktijdige lever-niertransplantatie (SLKT)
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (chronische eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 of waarvoor extrarenale zuivering nodig is vóór levertransplantatie
  • Patiënt met epilepsie
  • Overgevoeligheid voor arginine-vasopressine en de hulpstoffen
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven (taalbarrière)
  • Volwassenen onder voogdij of curatele, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënt nam deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine vasopressine
groep met lage dosis arginine-vasopressinesupplementatie: Vasopressine wordt toegediend via een continu infuus. AVP zal worden gebruikt tot een eindconcentratie van 0,12 U/ml. De vasopressorinfusie zal worden getitreerd om een ​​MAP van ten minste 65 mmHg te behouden. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal gestart worden met een snelheid van 5 ml/uur en verhoogd worden met 2,5 ml/uur om een ​​maximale doelsnelheid van 30 ml/uur te bereiken, zodat AVP-doses varieerden van 0,01 tot 0,06 E/min.
Geneesmiddel: Arginine vasopressine
groep met lage dosis arginine-vasopressinesupplementatie: Vasopressine wordt toegediend via een continu infuus. AVP zal worden gebruikt tot een eindconcentratie van 0,12 U/ml. De vasopressorinfusie zal worden getitreerd om een ​​MAP van ten minste 65 mmHg te behouden. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal gestart worden met een snelheid van 5 ml/uur en verhoogd worden met 2,5 ml/uur om een ​​maximale doelsnelheid van 30 ml/uur te bereiken, zodat AVP-doses varieerden van 0,01 tot 0,06 E/min.
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Noradrenaline wordt toegediend via een continu infuus. Noradrenaline zal worden gebruikt met een eindconcentratie van 120 microgram/ml. De vasopressorinfusie zal worden getitreerd om een ​​MAP van ten minste 65 mmHg te behouden. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal gestart worden met een snelheid van 5 ml/uur en verhoogd worden met 2,5 ml/uur om een ​​maximale doelsnelheid van 30 ml/uur te bereiken, zodat de NE-doses varieerden van 10 tot 60 microgram/min.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline wordt toegediend via een continu infuus. Noradrenaline zal worden gebruikt met een eindconcentratie van 120 microgram/ml. De vasopressorinfusie zal worden getitreerd om een ​​MAP van ten minste 65 mmHg te behouden. De infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal gestart worden met een snelheid van 5 ml/uur en verhoogd worden met 2,5 ml/uur om een ​​maximale doelsnelheid van 30 ml/uur te bereiken, zodat de NE-doses varieerden van 10 tot 60 microgram/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om het effect van intraoperatieve lage dosis suppletie van AVP versus noradrenaline-infusies op post-transplantatie acuut nierletsel na levertransplantatie te vergelijken.
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
De stadia van AKI volgens de AKI-netwerkcriteria (KDIGO-score), bepaald door veranderingen in serumcreatinine en veranderingen in de urineproductie.
tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Om in de twee armen het aantal getransfundeerde rode bloedcellen en vers ingevroren plasma te vergelijken
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur postoperatief
gedurende de eerste 12 uur postoperatief
Om in de twee armen het nummer van het nummer van AKI KDIGO 1 te vergelijken
Tijdsspanne: 1 gedurende de eerste 7 dagen
gedefinieerd als een toename van de serumcreatinineconcentratie met een factor 1,5 tot 1,9 of ≥0,3 mg/dl (of 27 micromol/l) binnen 48 uur, of urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende een periode van 6-12 uur)
1 gedurende de eerste 7 dagen
Om in de twee armen het nummer van AKI KDIGO 2 te vergelijken
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 postoperatieve
gedefinieerd als een toename van de serumcreatinineconcentratie met een factor 2,0 tot 2,9 of een urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende een periode ≥12 uur)
tijdens de eerste 7 postoperatieve
Ter vergelijking met het nummer van AKI KDIGO 3
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 postoperatieve
gedefinieerd als een stijging van de serumcreatinineconcentratie ≥ 3 maal of ≥ 4 mg/dl (of 354 micromol/l) of urineproductie < 0,3 ml/kg/uur gedurende ≥ 24 uur of anurie > 12 uur)
tijdens de eerste 7 postoperatieve
De noodzaak van niervervanging voor vervangingstherapie (RRT) op de intensive care
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen postoperatief en op postoperatieve dag 30
gedurende de eerste 7 dagen postoperatief en op postoperatieve dag 30
Het aantal patiënten dat aan het eind van het onderzoek nog gedialyseerd is
Tijdsspanne: op de 30e dag
op de 30e dag
Gemiddelde intraoperatieve noradrenalineconcentraties
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Gemiddelde intraoperatieve concentraties van andere vasopressoren en inotropen (adrenaline, dobutamine)
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Aantal bloedplaatjes dat intraoperatief is getransfundeerd
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur postoperatief.
gedurende de eerste 12 uur postoperatief.
Hoeveelheid vasculaire vuloplossingen intraoperatief
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 uur postoperatief.
Gedurende de eerste 12 uur postoperatief.
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Op de derde en zevende postoperatieve dag

Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score tussen 0 en 24). Nul geeft aan dat de patiënt geen orgaandisfunctie heeft, vierentwintig is de maximale score en geeft aan dat de patiënt vier is, is de maximale score en geeft aan dat bij de patiënt alle zes de orgaandisfuncties zijn onderzocht.

(respiratoir, stollings-, lever-, cardiovasculair, renaal en neurologisch)
Op de derde en zevende postoperatieve dag
Aantal dagen in leven buiten de intensive care
Tijdsspanne: gedurende de 30 dagen na de operatie
gedurende de 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Hoofdonderzoeker: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Hoofdonderzoeker: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Hoofdonderzoeker: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Hoofdonderzoeker: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hoofdonderzoeker: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220827

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren