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Supplementazione di arginina-vasopressina a basso dosaggio nel danno renale acuto post-trapianto dopo trapianto di fegato (studio AVENIR)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto della supplementazione di arginina-vasopressina a basso dosaggio sul danno renale acuto post-trapianto dopo trapianto di fegato

Il trapianto di fegato (LT) è un intervento chirurgico ad alto rischio di instabilità emodinamica e shock emorragico con un alto rischio di danno renale acuto (AKI). Infatti, l’incidenza dell’AKI post-trapianto supera il 50% in alcune casistiche, con il 15% dei pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale. Il danno renale acuto dopo LT è un fattore predisponente all’insufficienza renale cronica che è indipendentemente associata a maggiore morbilità e mortalità.

L'arginina vasopressina (AVP), un ormone dello stress essenziale rilasciato in risposta all'ipotensione, si lega all'AVPR1a per promuovere la vasocostrizione. Inoltre può avere effetti nefroprotettivi con una vasocostrizione preferenziale dell'arteriola post-glomerulare con conseguente aumento della filtrazione glomerulare

L’ipotesi del presente lavoro è che l’integrazione di arginina-vasopressina a basso dosaggio riduca l’AKI post-trapianto nel trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di superiorità prospettico, multicentrico nazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con due bracci paralleli: AVP vs noradrenalina

L’obiettivo primario è dimostrare che l’integrazione intraoperatoria a basse dosi di AVP induce una riduzione dell’AKI post-trapianto dopo trapianto di fegato

Medicinale sperimentale: la vasopressina sarà somministrata mediante infusione continua. L'AVP verrà utilizzato fino ad una concentrazione finale di 0,12 U/ml. L'infusione del vasopressore sarà titolata per mantenere una MAP di almeno 65 mmHg. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata a 5 ml/h e aumentata di 2,5 ml/h per raggiungere una velocità target massima di 30 ml/h, in modo che le dosi di AVP siano comprese tra 0,01 e 0,06 U/min.

Trattamento di confronto: la norepinefrina verrà somministrata mediante infusione continua. La noradrenalina sarà utilizzata con concentrazioni finali di 120 microg/ml. L'infusione del vasopressore sarà titolata per mantenere una MAP di almeno 65 mmHg. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata a 5 ml/h e aumentata di 2,5 ml/h per raggiungere una velocità target massima di 30 ml/h, in modo che le dosi di NE siano comprese tra 10 e 60 microg/min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jaques DURANTEAU, Pr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi paziente adulto con un trapianto di fegato programmato
  • A tutti i partecipanti sarà necessario fornire informazioni chiare sullo studio e fornire il consenso informato firmato.
  • Persona affiliata alla Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Superemergenza per trapianto di fegato o epatite fulminante
  • Paziente elencato per o sottoposto a trapianto simultaneo di fegato-rene (SLKT)
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (eGFR cronico < 15 mL/min/1,73 m2 o che richiedono una purificazione extrarenale prima del trapianto di fegato
  • Paziente con epilessia
  • Ipersensibilità all'arginina-vasopressina e ai suoi eccipienti
  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti per i quali è impossibile dare il consenso informato (barriera linguistica)
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone private della libertà
  • Paziente arruolato in un altro studio clinico interventistico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina vasopressina
gruppo con integrazione di arginina-vasopressina a basse dosi: la vasopressina verrà somministrata mediante infusione continua. L'AVP verrà utilizzato fino ad una concentrazione finale di 0,12 U/ml. L'infusione del vasopressore sarà titolata per mantenere una MAP di almeno 65 mmHg. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata a 5 ml/h e aumentata di 2,5 ml/h per raggiungere una velocità target massima di 30 ml/h, in modo che le dosi di AVP siano comprese tra 0,01 e 0,06 U/min
Droga: Arginina vasopressina
gruppo con integrazione di arginina-vasopressina a basse dosi: la vasopressina verrà somministrata mediante infusione continua. L'AVP verrà utilizzato fino ad una concentrazione finale di 0,12 U/ml. L'infusione del vasopressore sarà titolata per mantenere una MAP di almeno 65 mmHg. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata a 5 ml/h e aumentata di 2,5 ml/h per raggiungere una velocità target massima di 30 ml/h, in modo che le dosi di AVP siano comprese tra 0,01 e 0,06 U/min.
Comparatore attivo: Noradrenalina
La noradrenalina verrà somministrata mediante infusione continua. La noradrenalina sarà utilizzata con concentrazioni finali di 120 microg/ml. L'infusione del vasopressore sarà titolata per mantenere una MAP di almeno 65 mmHg. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata a 5 ml/h e aumentata di 2,5 ml/h per raggiungere una velocità target massima di 30 ml/h, in modo che le dosi di NE siano comprese tra 10 e 60 microg/min.
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina verrà somministrata mediante infusione continua. La noradrenalina sarà utilizzata con concentrazioni finali di 120 microg/ml. L'infusione del vasopressore sarà titolata per mantenere una MAP di almeno 65 mmHg. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata a 5 ml/h e aumentata di 2,5 ml/h per raggiungere una velocità target massima di 30 ml/h, in modo che le dosi di NE siano comprese tra 10 e 60 microg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare l'effetto della supplementazione intraoperatoria a basse dosi di AVP rispetto alle infusioni di noradrenalina sulla lesione renale acuta post-trapianto dopo trapianto di fegato.
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni postoperatori
Gli stadi dell'AKI secondo i criteri dell'AKI Network (punteggio KDIGO) determinati dalle variazioni della creatinina sierica e dalle variazioni della produzione di urina.
durante i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Confrontare nei due bracci il numero di globuli rossi concentrati e di plasma fresco congelato trasfusi
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore postoperatorie
durante le prime 12 ore postoperatorie
Confrontare nei due bracci il numero del Numero di AKI KDIGO 1
Lasso di tempo: 1 durante i primi 7 giorni
definito come aumento della concentrazione di creatinina sierica da 1,5 a 1,9 volte o ≥ 0,3 mg/dl (o 27 micromol/l) entro 48 ore o produzione di urina < 0,5 ml/Kg/h in un periodo di 6-12 ore)
1 durante i primi 7 giorni
Per confrontare nei due bracci il Numero di AKI KDIGO 2
Lasso di tempo: durante i primi 7 postoperatori
definito come aumento della concentrazione di creatinina sierica da 2,0 a 2,9 volte o produzione di urina <0,5 ml/Kg/h in un periodo ≥12 ore)
durante i primi 7 postoperatori
Per confrontare con il numero di AKI KDIGO 3
Lasso di tempo: durante i primi 7 postoperatori
definita come aumento della concentrazione di creatinina sierica ≥ 3 volte o ≥ 4 mg/dl (o 354 micromol/l) o produzione di urina < 0,3 ml/Kg/h per ≥ 24 ore o anuria > 12 ore)
durante i primi 7 postoperatori
La necessità di sostituzione renale per terapia sostitutiva (RRT) in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni postoperatori e il 30° giorno postoperatorio
durante i primi 7 giorni postoperatori e il 30° giorno postoperatorio
Il numero di pazienti rimasti in dialisi alla fine dello studio
Lasso di tempo: il 30° giorno
il 30° giorno
Concentrazioni medie intraoperatorie di norepinefrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Concentrazioni intraoperatorie medie di altri vasopressori e inotropi (adrenalina, dobutamina)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di piastrine trasfuse intraoperatoriamente
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore postoperatorie.
durante le prime 12 ore postoperatorie.
Quantità di soluzioni di riempimento vascolare durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante le prime 12 ore dopo l'intervento.
Durante le prime 12 ore dopo l'intervento.
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: In terza e settima giornata postoperatoria

Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA compreso tra 0 e 24). Zero indica che il paziente non ha disfunzioni d'organo, ventiquattro è il punteggio massimo e indica che il paziente ha quattro disfunzioni d'organo e indica che il paziente ha tutte e 6 le disfunzioni d'organo esplorate.

(respiratorio, coagulativo, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico)
In terza e settima giornata postoperatoria
Numero di giorni di vita fuori dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'intervento
durante i 30 giorni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques DURANTEAU, Pr, Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • Investigatore principale: Gilles LEBUFFE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • Investigatore principale: Daniel EYRAUD, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • Investigatore principale: Emmanuel WEISS, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • Investigatore principale: Antoine DEWITTE, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • Investigatore principale: Baptiste LORDIER, Pr, Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Investigatore principale: Alice BLET, Pr, Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220827

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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