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补充低剂量精氨酸-加压素治疗肝移植后急性肾损伤（AVENIR 试验）

2024年3月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

补充小剂量精氨酸加压素对肝移植术后急性肾损伤的影响

肝移植（LT）是一种高风险手术，可导致血流动力学不稳定和失血性休克，并具有高风险的急性肾损伤（AKI）。 事实上，在一些系列中，移植后 AKI 的发生率超过 50%，其中 15% 的患者需要肾脏替代治疗。 LT 后的急性肾损伤是慢性肾衰竭的诱发因素，慢性肾衰竭与较高的发病率和死亡率独立相关。

精氨酸加压素 (AVP) 是一种因低血压而释放的重要应激激素，与 AVPR1a 结合以促进血管收缩。 此外，它可能具有肾保护作用，优先使肾小球后小动脉收缩，导致肾小球滤过增加

目前工作的假设是，补充低剂量精氨酸-加压素可减少肝移植中的移植后 AKI。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

具有两个平行组的前瞻性、全国多中心、双盲、随机、对照优效性试验：AVP 与去甲肾上腺素

主要目的是证明术中低剂量补充 AVP 可减少肝移植后移植后 AKI

研究药物：加压素将通过连续输注给药。 AVP 的终浓度为 0.12 U/ml。 将滴定血管加压药输注以维持至少 65 mmHg 的 MAP。 研究药物输注将以 5 ml/h 开始，并增加 2.5 ml/h，以达到 30 ml/h 的最大目标速率，因此 AVP 剂量范围为 0.01 至 0.06 U/min。

对照治疗：去甲肾上腺素将通过连续输注施用。 去甲肾上腺素的终浓度为 120 微克/毫升。 将滴定血管加压药输注以维持至少 65 mmHg 的 MAP。 研究药物输注将以 5 ml/h 开始，并增加 2.5 ml/h，以达到 30 ml/h 的最大目标速率，因此 NE 剂量范围为 10 至 60 µg/min。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

304

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaques DURANTEAU, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 任何计划进行肝移植的成年患者
  • 所有参与者都需要获得有关该研究的明确信息并签署知情同意书。
  • 社会保障局附属人员

排除标准：

  • 肝移植或暴发性肝炎的超级紧急情况
  • 列入或正在接受同步肝肾移植 (SLKT) 的患者
  • 终末期肾病患者（慢性 eGFR < 15 mL/min/1.73 m2或肝移植前需要肾外净化
  • 癫痫患者
  • 对精氨酸加压素及其赋形剂过敏
  • 病人拒绝
  • 无法给予知情同意的患者（语言障碍）
  • 受监护或托管的成年人、被剥夺自由的人
  • 患者参加了另一项介入性临床研究
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：精氨酸加压素
小剂量精氨酸加压素补充组：加压素持续输注。 AVP 的终浓度为 0.12 U/ml。 将滴定血管加压药输注以维持至少 65 mmHg 的 MAP。 研究药物输注将以 5 ml/h 开始，并增加 2.5 ml/h，以达到 30 ml/h 的最大目标速率，因此 AVP 剂量范围为 0.01 至 0.06 U/min
药品：精氨酸加压素
小剂量精氨酸加压素补充组：加压素持续输注。 AVP 的终浓度为 0.12 U/ml。 将滴定血管加压药输注以维持至少 65 mmHg 的 MAP。 研究药物输注将以 5 ml/h 开始，并增加 2.5 ml/h，以达到 30 ml/h 的最大目标速率，因此 AVP 剂量范围为 0.01 至 0.06 U/min。
有源比较器：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素将通过连续输注施用。 去甲肾上腺素的终浓度为 120 微克/毫升。 将滴定血管加压药输注以维持至少 65 mmHg 的 MAP。 研究药物输注将以 5 ml/h 开始，并增加 2.5 ml/h，以达到 30 ml/h 的最大目标速率，因此 NE 剂量范围为 10 至 60 µg/min。
药品：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素将通过连续输注施用。 去甲肾上腺素的终浓度为 120 微克/毫升。 将滴定血管加压药输注以维持至少 65 mmHg 的 MAP。 研究药物输注将以 5 ml/h 开始，并增加 2.5 ml/h，以达到 30 ml/h 的最大目标速率，因此 NE 剂量范围为 10 至 60 µg/min。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是比较术中低剂量补充 AVP 与输注去甲肾上腺素对肝移植后移植后急性肾损伤的影响。
大体时间：术后前 7 天
根据 AKI 网络标准（KDIGO 评分），AKI 的阶段由血清肌酐的变化和尿量的变化确定。
术后前 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：在 30 天
在 30 天
比较两组的浓缩红细胞和输注新鲜冰冻血浆的数量
大体时间：术后最初 12 小时内
术后最初 12 小时内
比较两组 AKI KDIGO 1 的数量
大体时间：1 在前 7 天内
定义为血清肌酐浓度在48小时内增加1.5至1.9倍或≥0.3mg/dl（或27微摩尔/L）或尿量在6-12小时内<0.5ml/Kg/h）
1 在前 7 天内
比较两组 AKI KDIGO 2 的数量
大体时间：术后前 7 天内
定义为血清肌酐浓度增加2.0至2.9倍或尿量<0.5ml/Kg/h超过一段时间≥12小时）
术后前 7 天内
与 AKI KDIGO 3 的数量进行比较
大体时间：术后前 7 天内
定义为血清肌酐浓度增加≥3倍或≥4mg/dl（或354μmol/L）或尿量<0.3ml/Kg/h持续≥24小时或无尿>12小时）
术后前 7 天内
ICU 中替代治疗 (RRT) 的肾脏替代需求
大体时间：术后前 7 天和术后第 30 天
术后前 7 天和术后第 30 天
研究结束时仍在接受透析的患者人数
大体时间：第30天
第30天
术中平均去甲肾上腺素浓度
大体时间：术中
术中
其他血管升压药和正性肌力药（肾上腺素、多巴酚丁胺）的平均术中浓度
大体时间：术中
术中
术中输注血小板数量
大体时间：术后前 12 小时内。
术后前 12 小时内。
术中血管充盈液用量
大体时间：术后最初 12 小时内。
术后最初 12 小时内。
序贯器官衰竭评估（SOFA 评分）
大体时间：术后第三天和第七天

序贯器官衰竭评估（SOFA 评分在 0 到 24 之间）。 零表示患者没有器官功能障碍，二十四是最大分数，表示患者有五分之一。四是最大分数，表示患者具有所探讨的所有 6 种器官功能障碍。

（呼吸、凝血、肝脏、心血管、肾脏和神经系统）
术后第三天和第七天
在重症监护病房外存活的天数
大体时间：术后30天内
术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 研究主任：Jacques DURANTEAU, Pr、Département Anesthésie-Réanimation - Université Paris-Saclay Hospital Bicêtre - Paul Brousse
  • 首席研究员：Gilles LEBUFFE, Pr、Service Anesthésie-Réanimation - CHU de Lille
  • 首席研究员：Daniel EYRAUD, Pr、Service Anesthésie-Réanimation -APHP Pitié-Salpêtrière
  • 首席研究员：Emmanuel WEISS, Pr、Service Anesthésie-Réanimation - APHP hôpital Beaujon
  • 首席研究员：Antoine DEWITTE, Pr、Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Bordeaux centre médicochirurgical Magellan hôpital Haut Lévêque
  • 首席研究员：Baptiste LORDIER, Pr、Service Anesthésie-Réanimation -CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • 首席研究员：Alice BLET, Pr、Service Anesthésie-Réanimation - Hôpital de la Croix Rousse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月5日

初级完成 (估计的)

2026年6月5日

研究完成 (估计的)

2026年6月5日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220827

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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