- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06345118
제2형 당뇨병이 있는 노인의 낙상 예방 결과 평가 (FallT2DMOLD)
.이 무작위 대조 임상 시험은 제2형 당뇨병이 있는 노인의 낙상 예방 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 노인 제2형 당뇨병 환자의 낙상 현황, 낙상 위험 및 관련 요인에 대해 설명합니다.
- 연구 모집단의 낙상 예방 결과 및 관련 요인을 평가합니다.
참가자는 무작위로 통제 그룹과 개입 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 주요 낙상 예방 방법으로 오타고 교육 프로그램을 따르도록 교육을 받습니다. 반면, 대조군은 제2형 당뇨병 및 기타 동반질환에 대한 치료 지침에 따라 표준 진료를 받게 됩니다.
중재가 끝나면 연구에서는 주로 6개월 간의 중재 후 낙상 사고율과 기타 신체적 성능 테스트를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tam N Nguyen, PhD
- 전화번호: +84979221905
- 이메일: ngoctam@hmu.edu.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Hoa T Dinh, MD
- 전화번호: +84858038888
- 이메일: dinhtrunghoa95@gmail.com
연구 장소
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-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- National Geriatric Hospital
-
연락하다:
- Huyen TT Vu, PhD
- 전화번호: +84913531579
- 이메일: vuthanhhuyen11@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
첫 번째 목표(단면적 연구)의 경우:
- 미국 당뇨병 협회 2022 기준을 사용하여 진단된 제2형 당뇨병 환자
- HbA1c ≥ 7.0 및 ≤ 9%
- 연령 ≥ 60 및 ≤ 80
두 번째 목표(종단적 연구)의 경우:
- 첫 번째 목표에서 모집된 모든 환자는 노인을 위한 낙상 예방 및 관리를 위한 세계 지침 - 영국 노인병 협회의 기준에 따라 낙상의 위험이 중간 또는 높은 수준입니다.
제외 기준:
- 급성 당뇨병 합병증
- 환자들은 급성 통풍, 진행성 저등급 관절염, 관절 퇴행으로 인한 급성 관절통, 좌골 통증, 감염성 관절염 등 근골격계 질환의 급성기에 있다.
- 환자들은 뇌졸중 후유증(약화, 사지 마비 포함), 근력 약화, 사지 장애, 중증 심부전, 중증 인지 저하, 정신 장애 등 인지 및 이동성에 크게 영향을 미치는 질환을 앓고 있습니다.
- 모집 시점까지 최근 3개월 이내에 1개월 이상 질병으로 인해 병상에 누워 있는 환자가 있는 경우.
- 심혈관 질환 환자: 흉통, 조절되지 않는 혈압 ≥160/100mmHg, 치료되지 않은 심부정맥, 울혈성 심부전 병력, 중증 판막 심장 질환, 심근염 또는 심낭염, 비대성 심근병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 감독하에 오타고 운동 프로그램과 제2형 당뇨병에 대한 기본 치료를 받습니다. 오타고 운동 프로그램은 근력을 강화하고 환자의 균형 감각을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 훈련 기간은 24주, 빈도는 주 3회이며, PT(Personal Therapist) 평가에 따라 강도가 점차 높아진다. 당뇨병의 기본 치료: 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 권장 사항. 여기에는 노인 제2형 당뇨병 환자에게 권장되는 식이요법과 운동을 따르는 지침이 포함됩니다. |
OEP는 17가지 근력 및 균형 운동과 노인이 집에서 일주일에 3회 수행하는 걷기 프로그램으로 구성됩니다. 프로그램 처방 이 프로그램은 6개월에 걸쳐 제공되도록 설계되었으며 최소 5회 방문을 포함합니다. 첫 번째 방문은 오타고 1일차로 기능적 측정의 수행도를 평가하고 국립노인병원 재활센터에서 운동을 처방합니다. 그런 다음 치료사는 8주 동안(일반적으로 격주) 4번의 방문 동안 환자를 볼 것입니다. 이것은 오타고의 초기 볼루스로 간주됩니다. 이후 치료사는 매주 전화통화를 통해 환자를 추적 관찰하고, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월에 방문하여 환자의 훈련 능력과 순응도를 재평가하게 된다. 모니터링: 낙상을 기록하기 위해 매달 달력을 작성할 수 있습니다. 달력이나 일기를 사용하여 운동 프로그램 준수 여부를 모니터링할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 제2형 당뇨병에 대한 기본 치료를 받았습니다. 당뇨병의 기본 치료: 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 권장 사항. 여기에는 노인 제2형 당뇨병 환자에게 권장되는 식이요법과 운동을 따르는 지침이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능 1 - TUG(Timed Up and Go)
기간: 개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
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낙상의 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉아서 일어서거나 걷는 것이 좋습니다.
TUG를 완료하는 데 12초 이상이 걸리는 노인은 넘어질 위험이 있습니다.
각 환자 그룹은 다양한 연구에 따라 서로 다른 마감 시간 값을 갖습니다.
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개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
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물리적 성능 2 -Berg Balance Scale(BBS)
기간: 개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
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Berg Balance Scale(BBS)은 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 노인에 대한 컷오프 점수는 Berg et al 1992에 의해 보고되었습니다: 56점은 기능적 균형을 나타냅니다. 45점 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다. 49점 이하의 점수는 뇌졸중 환자의 낙상 위험을 나타냅니다. |
개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동(ADL)
기간: 중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
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Katz 일상 생활 활동의 독립성 지수(점수 범위는 0-최악부터 6-최고)
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중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol Group의 건강 설문지 5단계 5차원을 사용하여 평가됩니다. 지수 점수 범위는 -0.59에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
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중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
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기능 도달 테스트(FRT)
기간: 개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
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FRT(Functional Reach Test)는 간단한 작업에서 동적 균형을 확인하기 위한 임상 결과 측정 및 평가 도구입니다. 서 있을 때 고정된 지지 기반을 유지하면서 최대한 앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 거리를 측정합니다. 이 정보는 낙상 위험과 연관되어 있습니다. 측정 해석: 10"/25cm 이상: 낙상 위험 낮음, 6"/15cm~10"/25cm 낙상 위험은 정상보다 2배 높음, 6"/15cm 이하 낙상 위험은 정상보다 4배 높음, 닿지 않으려는 상태: 넘어질 위험이 평소보다 8배 더 높습니다. |
개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
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일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
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일상 생활 척도의 Lawton 도구적 활동(점수 범위는 여성의 경우 0-낮은 기능 및 의존성부터 8-높은 기능 및 독립적, 남성의 경우 0-최악에서 5-최고)
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중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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