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제2형 당뇨병이 있는 노인의 낙상 예방 결과 평가 (FallT2DMOLD)

2024년 11월 12일 업데이트: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.이 무작위 대조 임상 시험은 제2형 당뇨병이 있는 노인의 낙상 예방 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 노인 제2형 당뇨병 환자의 낙상 현황, 낙상 위험 및 관련 요인에 대해 설명합니다.
  • 연구 모집단의 낙상 예방 결과 및 관련 요인을 평가합니다.

참가자는 무작위로 통제 그룹과 개입 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 주요 낙상 예방 방법으로 오타고 교육 프로그램을 따르도록 교육을 받습니다. 반면, 대조군은 제2형 당뇨병 및 기타 동반질환에 대한 치료 지침에 따라 표준 진료를 받게 됩니다.

중재가 끝나면 연구에서는 주로 6개월 간의 중재 후 낙상 사고율과 기타 신체적 성능 테스트를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 노인인구의 비율이 눈에 띄게 증가하고 있다. 유엔은 2020년에는 65세 이상 노인 인구가 7억 2,700만 명에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 세계은행에 따르면 베트남은 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가 중 하나이다. 제2형 당뇨병(T2DM)은 주요 공중 보건 문제이며, T2DM의 유병률은 나이가 들수록 기하급수적으로 증가합니다. T2DM은 노년층에서도 흔하며, 당뇨병 환자의 약 25%가 65세 이상인 것으로 추정됩니다. 2021년 베트남의 20~79세 당뇨병 환자는 399만명으로 추산되며, 이 인구는 2045년에는 601만명에 이를 것으로 예상된다. T2DM 외에도 노인은 수많은 건강 관련 문제에 직면하는 경우가 많으며 낙상은 65세 이상의 사람에게 주요 관심사 중 하나입니다. DM이 있는 노인의 낙상의 높은 유병률은 잘 알려져 있으며, 보고된 연간 발병률은 최대 39%입니다. 낙상은 골절 위험 증가 및 외상으로 인한 입원과 관련이 있습니다. 반복되는 낙상은 사회적, 신체적 활동은 물론 삶의 질에도 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 낙상으로 인해 매년 응급실에서 치료되는 약 280만 명의 부상이 발생하며, 그 중 80만 명이 입원하고 27,000명이 사망합니다. 2013년 추락 부상으로 인한 전체 비용은 340억 달러였습니다. 낙상 예방의 핵심은 위험에 처한 사람을 식별하고 적절한 개입을 실행하는 것입니다. 미국노인의학회나 영국노인의학회 등 전 세계적으로 표준 낙상 예방 지침이 있지만, 베트남에는 노인의 낙상 선별 및 예방에 대한 구체적인 지침이 없습니다. 게다가 베트남에서는 노인의 낙상 비율에 대한 연구가 부족하여 노인 당뇨병 환자에 대한 치료를 최적화하는 데 격차가 발생합니다. 특히 당뇨병 합병증이 낙상 비율 증가의 주요 원인 중 하나인 경우 더욱 그렇습니다. 본 연구는 국립노인병원(NGH)에서 외래환자로 치료받는 노인 당뇨병 환자의 낙상률을 평가하고 오타고 운동 프로그램(Otago exercise Program, OEP)을 1차 방법으로 사용하여 낙상 예방 중재를 실시하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 국립노인병원 윤리위원회와 베트남 하노이 의과대학 윤리위원회에 제출 및 승인될 예정이며, 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • National Geriatric Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

첫 번째 목표(단면적 연구)의 경우:

  • 미국 당뇨병 협회 2022 기준을 사용하여 진단된 제2형 당뇨병 환자
  • HbA1c ≥ 7.0 및 ≤ 9%
  • 연령 ≥ 60 및 ≤ 80

두 번째 목표(종단적 연구)의 경우:

  • 첫 번째 목표에서 모집된 모든 환자는 노인을 위한 낙상 예방 및 관리를 위한 세계 지침 - 영국 노인병 협회의 기준에 따라 낙상의 위험이 중간 또는 높은 수준입니다.

제외 기준:

  • 급성 당뇨병 합병증
  • 환자들은 급성 통풍, 진행성 저등급 관절염, 관절 퇴행으로 인한 급성 관절통, 좌골 통증, 감염성 관절염 등 근골격계 질환의 급성기에 있다.
  • 환자들은 뇌졸중 후유증(약화, 사지 마비 포함), 근력 약화, 사지 장애, 중증 심부전, 중증 인지 저하, 정신 장애 등 인지 및 이동성에 크게 영향을 미치는 질환을 앓고 있습니다.
  • 모집 시점까지 최근 3개월 이내에 1개월 이상 질병으로 인해 병상에 누워 있는 환자가 있는 경우.
  • 심혈관 질환 환자: 흉통, 조절되지 않는 혈압 ≥160/100mmHg, 치료되지 않은 심부정맥, 울혈성 심부전 병력, 중증 판막 심장 질환, 심근염 또는 심낭염, 비대성 심근병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

개입 그룹은 감독하에 오타고 운동 프로그램과 제2형 당뇨병에 대한 기본 치료를 받습니다.

오타고 운동 프로그램은 근력을 강화하고 환자의 균형 감각을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 훈련 기간은 24주, 빈도는 주 3회이며, PT(Personal Therapist) 평가에 따라 강도가 점차 높아진다.

당뇨병의 기본 치료: 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 권장 사항. 여기에는 노인 제2형 당뇨병 환자에게 권장되는 식이요법과 운동을 따르는 지침이 포함됩니다.

OEP는 17가지 근력 및 균형 운동과 노인이 집에서 일주일에 3회 수행하는 걷기 프로그램으로 구성됩니다.

프로그램 처방 이 프로그램은 6개월에 걸쳐 제공되도록 설계되었으며 최소 5회 방문을 포함합니다. 첫 번째 방문은 오타고 1일차로 기능적 측정의 수행도를 평가하고 국립노인병원 재활센터에서 운동을 처방합니다. 그런 다음 치료사는 8주 동안(일반적으로 격주) 4번의 방문 동안 환자를 볼 것입니다. 이것은 오타고의 초기 볼루스로 간주됩니다. 이후 치료사는 매주 전화통화를 통해 환자를 추적 관찰하고, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월에 방문하여 환자의 훈련 능력과 순응도를 재평가하게 된다.

모니터링:

낙상을 기록하기 위해 매달 달력을 작성할 수 있습니다. 달력이나 일기를 사용하여 운동 프로그램 준수 여부를 모니터링할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • OEP
간섭 없음: 대조군

대조군은 제2형 당뇨병에 대한 기본 치료를 받았습니다.

당뇨병의 기본 치료: 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 권장 사항. 여기에는 노인 제2형 당뇨병 환자에게 권장되는 식이요법과 운동을 따르는 지침이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능 1 - TUG(Timed Up and Go)
기간: 개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
낙상의 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉아서 일어서거나 걷는 것이 좋습니다. TUG를 완료하는 데 12초 이상이 걸리는 노인은 넘어질 위험이 있습니다. 각 환자 그룹은 다양한 연구에 따라 서로 다른 마감 시간 값을 갖습니다.
개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
물리적 성능 2 -Berg Balance Scale(BBS)
기간: 개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.

Berg Balance Scale(BBS)은 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. 이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 노인에 대한 컷오프 점수는 Berg et al 1992에 의해 보고되었습니다:

56점은 기능적 균형을 나타냅니다. 45점 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다. 49점 이하의 점수는 뇌졸중 환자의 낙상 위험을 나타냅니다.

개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동(ADL)
기간: 중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
Katz 일상 생활 활동의 독립성 지수(점수 범위는 0-최악부터 6-최고)
중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
건강 관련 삶의 질
기간: 중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
건강 관련 삶의 질은 EuroQol Group의 건강 설문지 5단계 5차원을 사용하여 평가됩니다. 지수 점수 범위는 -0.59에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
기능 도달 테스트(FRT)
기간: 개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.

FRT(Functional Reach Test)는 간단한 작업에서 동적 균형을 확인하기 위한 임상 결과 측정 및 평가 도구입니다.

서 있을 때 고정된 지지 기반을 유지하면서 최대한 앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 거리를 측정합니다.

이 정보는 낙상 위험과 연관되어 있습니다. 측정 해석: 10"/25cm 이상: 낙상 위험 낮음, 6"/15cm~10"/25cm 낙상 위험은 정상보다 2배 높음, 6"/15cm 이하 낙상 위험은 정상보다 4배 높음, 닿지 않으려는 상태: 넘어질 위험이 평소보다 8배 더 높습니다.

개입 시작 전, 후속 방문(1,2,3,4,5개월 및 6개월 - 개입 완료)에서 매월 재평가합니다.
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)
일상 생활 척도의 Lawton 도구적 활동(점수 범위는 여성의 경우 0-낮은 기능 및 의존성부터 8-높은 기능 및 독립적, 남성의 경우 0-최악에서 5-최고)
중재 시작 전(0주차), 중재 종료 후(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FallpreventT2DMelderly

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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