Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników zapobiegania upadkom u osób starszych z cukrzycą typu 2 (FallT2DMOLD)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności zapobiegania upadkom u osób starszych chorych na cukrzycę typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Opisać obecną sytuację dotyczącą upadków, ryzyko upadków i niektóre powiązane czynniki u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2
  • Ocenić wyniki zapobiegania upadkom i powiązanych czynników w badanej populacji.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną i interwencyjną. Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona w zakresie stosowania Programu szkoleniowego Otago jako podstawowej metody zapobiegania upadkom. Z drugiej strony grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia cukrzycy typu 2 i innych chorób współistniejących.

Na zakończenie interwencji badanie będzie głównie porównać częstość upadków po 6 miesiącach interwencji, a także inne testy sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie zauważalnie wzrasta odsetek osób starszych. Organizacja Narodów Zjednoczonych szacuje, że w 2020 roku liczba osób w wieku 65 lat i starszych będzie 727 milionów. Według Banku Światowego Wietnam jest jednym z krajów o najszybszym tempie starzenia się społeczeństwa. Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest głównym problemem zdrowia publicznego, a częstość występowania T2DM wzrasta wykładniczo wraz z wiekiem. T2DM występuje również często u osób starszych i szacuje się, że około 25% pacjentów chorych na cukrzycę jest w wieku powyżej 65 lat. Szacuje się, że w 2021 r. w Wietnamie na cukrzycę będzie chorować 3,99 mln osób w wieku 20–79 lat, a do 2045 r. populacja ta osiągnie 6,01 mln. Oprócz T2DM osoby starsze często borykają się z niezliczoną liczbą problemów i problemów zdrowotnych, a upadek jest jednym z głównych problemów osób powyżej 65 roku życia. Powszechnie wiadomo, że wysoka częstość występowania upadków u osób w podeszłym wieku chorych na DM jest dobrze ustalona, ​​a zgłaszany roczny współczynnik zapadalności sięga 39%. Upadki wiążą się ze zwiększonym ryzykiem złamań i hospitalizacji z powodu urazów. Powtarzające się upadki mogą mieć znaczący wpływ na aktywność społeczną i fizyczną, a także jakość życia. Upadki są przyczyną około 2,8 miliona urazów rocznie leczonych na oddziałach ratunkowych, w tym ponad 800 000 hospitalizacji i ponad 27 000 zgonów. Całkowity koszt urazów spowodowanych upadkami w 2013 roku wyniósł 34 miliardy dolarów. Kluczem do zapobiegania upadkom jest identyfikacja osób zagrożonych i wdrożenie odpowiedniej interwencji. Chociaż na całym świecie istnieją standardowe wytyczne dotyczące zapobiegania upadkom, takie jak wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego czy Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego w Wietnamie, nie ma konkretnych wytycznych dotyczących badań przesiewowych i zapobiegania upadkom osób starszych. Poza tym brak badań dotyczących częstości upadków wśród osób starszych w Wietnamie stwarza lukę w optymalizacji leczenia starszych pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza gdy powikłania cukrzycy są jedną z głównych przyczyn zwiększonego wskaźnika upadków. Celem tego badania jest ocena częstości upadków u starszych pacjentów z cukrzycą leczonych ambulatoryjnie w Narodowym Szpitalu Geriatrycznym (NGH), a następnie przeprowadzenie interwencji zapobiegających upadkom przy użyciu programu ćwiczeń Otago (OEP) jako metody podstawowej. Badanie zostanie przedłożone i zatwierdzone przez Krajową Komisję Etyki Szpitala Geriatrycznego i Komisję Etyki Uniwersytetu Medycznego w Hanoi w Wietnamie, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pierwszego celu (badanie przekrojowe):

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną na podstawie kryteriów American Diabetes Association z 2022 r
  • HbA1c ≥ 7,0 i ≤ 9%
  • Wiek ≥ 60 i ≤ 80 lat

Dla drugiego celu (badanie podłużne):

  • Wszyscy pacjenci włączeni do pierwszego celu są obciążeni umiarkowanym lub wysokim ryzykiem upadków, zgodnie z kryteriami Światowych wytycznych dotyczących zapobiegania upadkom i postępowania w przypadku osób starszych – Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre powikłania cukrzycy
  • Pacjenci znajdują się w ostrej fazie chorób układu mięśniowo-szkieletowego: ostrej dny moczanowej, postępującego zapalenia stawów o niskim stopniu nasilenia, ostrego bólu stawów spowodowanego zwyrodnieniem stawów, bólu kulszowego i zakaźnego zapalenia stawów.
  • Pacjenci cierpią na schorzenia znacząco wpływające na funkcje poznawcze i mobilność: następstwa udaru (z osłabieniem, porażeniem kończyn), osłabienie mięśni, niepełnosprawność kończyn, ciężką niewydolność serca, poważne pogorszenie funkcji poznawczych i zaburzenia psychiczne.
  • Pacjenci byli przykuci do łóżka z powodu choroby przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rekrutacją.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia: ból w klatce piersiowej, niekontrolowane ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg, nieleczona arytmia serca, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, ciężka choroba zastawkowa serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Grupa interwencyjna otrzymuje nadzorowany program ćwiczeń Otago i podstawowe leczenie cukrzycy typu 2:

Program ćwiczeń Otago ma na celu zwiększenie siły mięśni i poprawę równowagi pacjenta. Czas trwania szkolenia wynosi 24 tygodnie, częstotliwość trzy razy w tygodniu, a intensywność stopniowo wzrasta w oparciu o ocenę osobistego terapeuty (PT).

Podstawowe leczenie cukrzycy: Zalecenia zgodne z wytycznymi American Diabetes Association, które obejmują instrukcje dotyczące przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami dla starszych pacjentów z cukrzycą typu 2
Behawioralne: Program ćwiczeń Otago

OEP składa się z 17 ćwiczeń siłowych i równowagi oraz programu chodzenia wykonywanego trzy razy w tygodniu przez starszą osobę w domu.

Recepta programu Program jest przeznaczony do realizacji w ciągu 6 miesięcy i obejmuje minimum 5 wizyt. Pierwsza wizyta to 1. dzień Otago, podczas którego ocenia się wykonanie pomiarów funkcjonalnych i zapisuje ćwiczenia w Centrum Rehabilitacji Krajowego Szpitala Geriatrycznego. Następnie terapeuta będzie spotykał się z pacjentem na 4 wizytach w ciągu 8 tygodni (zwykle co drugi tydzień). Jest to uważane za początkowy bolus leku Otago. Następnie terapeuta będzie co tydzień śledzić pacjenta telefonicznie i składać wizyty po trzech, czterech, pięciu i sześciu miesiącach, aby ponownie ocenić zdolność pacjenta do treningu i przestrzeganie zaleceń.

Monitorowanie:

Kalendarze można wypełniać co miesiąc, aby udokumentować wszelkie upadki. Do monitorowania przestrzegania programu ćwiczeń można wykorzystać kalendarz lub pamiętnik

Inne nazwy:
  • OEP
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie cukrzycy typu 2:

Podstawowe leczenie cukrzycy: Zalecenia zgodne z wytycznymi American Diabetes Association, które obejmują instrukcje dotyczące przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami dla starszych pacjentów z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna 1 – Na czas i start (TUG)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji należy ponownie oceniać co miesiąc podczas wizyt kontrolnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiąc - zakończenie interwencji)
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postęp równowagi, usiądź, stój i chodź. Starsza osoba dorosła, której wykonanie TUG zajmuje ≥12 sekund, jest narażona na upadek. Każda grupa pacjentów będzie miała inną wartość czasu odcięcia na podstawie różnych badań
Przed rozpoczęciem interwencji należy ponownie oceniać co miesiąc podczas wizyt kontrolnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiąc - zakończenie interwencji)
Sprawność fizyczna 2 - Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji należy ponownie oceniać co miesiąc podczas wizyt kontrolnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiąc - zakończenie interwencji)

Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut. Wartości graniczne dla osób starszych zostały podane przez Berga i wsp. w 1992 r.:

Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną. Wynik < 45 wskazuje, że ryzyko upadku może być większe. Wynik ≤49 wskazuje na ryzyko upadków u osób po udarze
Przed rozpoczęciem interwencji należy ponownie oceniać co miesiąc podczas wizyt kontrolnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiąc - zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 24)
Indeks Katza niezależności w czynnościach życia codziennego (wyniki w zakresie od 0-najgorszego do 6-najlepszego)
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 24)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 24)
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariusza zdrowia na poziomie 5 z 5 wymiarami firmy EuroQol Group: wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 24)
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji należy ponownie oceniać co miesiąc podczas wizyt kontrolnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiąc - zakończenie interwencji)

Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru wyników klinicznych i oceny służące do ustalenia równowagi dynamicznej w prostych zadaniach.

W pozycji stojącej mierzy odległość pomiędzy długością wyciągniętego ramienia w maksymalnym wyciągu do przodu, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia.

Informacja ta jest skorelowana z ryzykiem upadku. Interpretacja pomiaru: 10"/25 cm lub więcej: Niskie ryzyko upadku; 6"/15 cm do 10"/25 cm Ryzyko upadku jest 2 razy większe niż normalnie; 6"/15 cm lub mniej Ryzyko upadku jest 4 razy większe niż normalnie; Nie chcę sięgnąć: ryzyko upadku jest 8 razy większe niż normalnie
Przed rozpoczęciem interwencji należy ponownie oceniać co miesiąc podczas wizyt kontrolnych (1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiąc - zakończenie interwencji)
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 24)
Skala Instrumentalnych Aktywności Codziennych Lawtona (wyniki wahają się od 0 – niska funkcja i zależna do 8 – wysoka funkcja i niezależność dla kobiet oraz od 0 – najgorsza do 5 – najlepsza dla mężczyzn)
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FallpreventT2DMelderly

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj