Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte výsledky prevence pádů u starších dospělých s diabetem 2. typu (FallT2DMOLD)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky prevence pádů u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Popište současnou situaci pádů, riziko pádů a některé související faktory u starších pacientů s diabetem 2. typu
  • Zhodnoťte výsledky prevence pádů a související faktory ve studované populaci.

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin. Intervenční skupina bude vyškolena, aby dodržovala Otago Training Program jako primární metodu prevence pádu. Na druhou stranu kontrolní skupině se dostane standardní péče podle léčebných pokynů pro diabetes mellitus 2. typu a další komorbidity.

Na konci intervence bude studie především porovnávat míru pádů po 6 měsících intervence a také další testy fyzické výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podíl starší populace celosvětově pozoruhodně roste. Organizace spojených národů odhaduje, že v roce 2020 bude 727 milionů lidí ve věku 65 let a starších. Vietnam je podle Světové banky jednou ze zemí s nejrychlejším tempem stárnutí populace. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je velkým problémem veřejného zdraví a prevalence T2DM exponenciálně stoupá s věkem. T2DM je také častý u starších lidí a odhaduje se, že přibližně 25 % pacientů s diabetem je starších 65 let. Odhaduje se, že v roce 2021 je ve Vietnamu 3,99 milionu lidí s diabetem ve věku 20-79 let a tato populace dosáhne do roku 2045 6,01 milionu. Kromě T2DM se starší dospělí často potýkají s nesčetnými zdravotními problémy a problémy, přičemž pád je jedním z primárních problémů u osob starších 65 let. Vysoká prevalence pádů u starších jedinců s DM je dobře známá, s roční incidencí až 39 %. Pády jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin a hospitalizací pro trauma. Opakované pády mohou mít významný dopad na sociální a fyzické aktivity a také na kvalitu života. Pády způsobují ročně asi 2,8 milionu zranění ošetřených na pohotovostních odděleních, včetně více než 800 000 hospitalizací a více než 27 000 úmrtí. Celkové náklady na zranění způsobené pádem v roce 2013 byly 34 miliard dolarů. Klíčem k prevenci pádů je identifikace ohrožených osob a provedení vhodného zásahu. Přestože po celém světě existují standardní pokyny pro prevenci pádů, jako jsou pokyny Americké geriatrické společnosti nebo Britské geriatrické společnosti ve Vietnamu, neexistují žádné specifické pokyny pro screening a prevenci pádů u starších lidí. Kromě toho nedostatek výzkumu o míře pádů u starších lidí ve Vietnamu vytváří mezeru v optimalizaci léčby starších pacientů s diabetem, zvláště když jsou komplikace diabetu jednou z hlavních příčin zvýšené míry pádů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru pádů u starších pacientů s diabetem léčených ambulantně v Národní geriatrické nemocnici (NGH) a následně provést preventivní intervence s využitím programu Otago Exercise Program (OEP) jako primární metody. Studie bude předložena a schválena Etickým výborem Národní geriatrické nemocnice a Etickým výborem Hanojské lékařské univerzity ve Vietnamu a od všech účastníků byl získán písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro první cíl (průřezová studie):

  • Pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaní podle kritérií American Diabetes Association 2022
  • HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 9 %
  • Věk ≥ 60 a ≤ 80

Pro druhý cíl (longitudinální studium):

  • Všichni pacienti vybraní z prvního cíle mají střední nebo vysoké riziko pádů podle kritérií Světových pokynů pro prevenci a léčbu pádů pro starší dospělé – Britská geriatrická společnost.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní diabetické komplikace
  • Pacienti jsou v akutní fázi muskuloskeletálních poruch: akutní dna, progredující artritida nízkého stupně, akutní bolesti kloubů v důsledku degenerace kloubů, bolesti sedacího nervu a infekční artritida.
  • Pacienti trpí stavy významně ovlivňujícími kognitivní funkce a pohyblivost: následky mrtvice (se slabostí, paralýzou končetin), svalová slabost, postižení končetin, těžké srdeční selhání, závažný kognitivní pokles a psychiatrické poruchy.
  • Pacienti byli upoutáni na lůžko z důvodu nemoci během posledních tří měsíců až do doby náboru déle než jeden měsíc.
  • Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními: bolest na hrudi, nekontrolovaný krevní tlak ≥160/100 mmHg, neléčená srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání v anamnéze, závažné onemocnění srdečních chlopní, myokarditida nebo perikarditida a hypertrofická kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina dostává cvičební program Otago pod dohledem a základní léčbu diabetes mellitus 2.

Cvičební program Otago má za cíl zvýšit svalovou sílu a zlepšit rovnováhu pacienta. Délka tréninku je 24 týdnů, frekvence je třikrát týdně a intenzita se postupně zvyšuje na základě hodnocení osobního terapeuta (PT).

Základní léčba diabetu: Doporučení podle pokynů American Diabetes Association, která zahrnují pokyny k dodržování diety a cvičení podle doporučení pro starší pacienty s diabetem 2.
Behaviorální: Cvičební program Otago

OEP se skládá ze 17 silových a balančních cvičení a programu chůze, který starší dospělý provádí třikrát týdně doma.

Předpis programu Program je navržen tak, aby trval 6 měsíců a zahrnuje minimálně 5 návštěv. První návštěvou je 1. den Otaga, kdy se hodnotí plnění funkčních opatření a cvičení jsou předepsána v Rehabilitačním centru Národní geriatrické nemocnice. Poté terapeut uvidí pacienta na 4 návštěvách v průběhu 8 týdnů (obvykle každý druhý týden). Toto je považováno za počáteční bolus Otago. Poté bude terapeut sledovat pacienta prostřednictvím telefonických hovorů každý týden a po třech měsících, čtyřech měsících, pěti měsících a šesti měsících provede návštěvu, aby znovu posoudil pacientovu tréninkovou schopnost a komplianci.

Sledování:

Kalendáře mohou být vyplněny každý měsíc, aby se zdokumentovaly všechny pády. Pro sledování dodržování cvičebního programu lze použít kalendář nebo diář

Ostatní jména:
  • OEP
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina dostává základní léčbu diabetes mellitus 2.

Základní léčba diabetu: Doporučení podle pokynů American Diabetes Association, která zahrnují pokyny k dodržování diety a cvičení podle doporučení pro starší pacienty s diabetem 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost 1 – Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Před zahájením intervence přehodnoťte každý měsíc na kontrolních návštěvách (1,2,3,4,5 měsíc a 6. měsíc - dokončení intervence)
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se. Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu. Každá skupina pacientů bude mít na základě různých studií jinou hodnotu cut-off time
Před zahájením intervence přehodnoťte každý měsíc na kontrolních návštěvách (1,2,3,4,5 měsíc a 6. měsíc - dokončení intervence)
Fyzická výkonnost 2 – Bergova balanční škála (BBS)
Časové okno: Před zahájením intervence přehodnoťte každý měsíc na kontrolních návštěvách (1,2,3,4,5 měsíc a 6. měsíc - dokončení intervence)

Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Hraniční skóre pro starší osoby uvádí Berg et al 1992:

Skóre 56 znamená funkční rovnováhu. Skóre < 45 naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu. Skóre ≤49 ukazuje na riziko pádů u jedinců s cévní mozkovou příhodou
Před zahájením intervence přehodnoťte každý měsíc na kontrolních návštěvách (1,2,3,4,5 měsíc a 6. měsíc - dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Před zahájením intervence (0. týden), po ukončení intervence (24. týden)
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (skóre se pohybuje od 0 – nejhorší do 6 – nejlepší)
Před zahájením intervence (0. týden), po ukončení intervence (24. týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před zahájením intervence (0. týden), po ukončení intervence (24. týden)
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí zdravotního dotazníku 5-úrovně 5 dimenzí od EuroQol Group: indexové skóre se pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
Před zahájením intervence (0. týden), po ukončení intervence (24. týden)
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Před zahájením intervence přehodnoťte každý měsíc na kontrolních návštěvách (1,2,3,4,5 měsíc a 6. měsíc - dokončení intervence)

Funkční test dosahu (FRT) je klinický výsledek měření a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednoduchém úkolu.

Ve stoji měří vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu vpřed, při zachování pevné základny opory.

Tato informace souvisí s rizikem pádu. Interpretace měření: 10"/25 cm nebo větší: Nízké riziko pádu; 6"/15 cm až 10"/25 cm Riziko pádu je 2x vyšší než normálně; 6"/15 cm nebo méně Riziko pádu je 4x vyšší než normálně; Neochota dosáhnout: Riziko pádu je 8x větší než normálně
Před zahájením intervence přehodnoťte každý měsíc na kontrolních návštěvách (1,2,3,4,5 měsíc a 6. měsíc - dokončení intervence)
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Před zahájením intervence (0. týden), po ukončení intervence (24. týden)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (skóre se pohybuje od 0-nízká funkce a závislé na 8-vysoké funkční a nezávislé pro ženy a 0-nejhorší až 5-nejlepší pro muže)
Před zahájením intervence (0. týden), po ukončení intervence (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Geriatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FallpreventT2DMelderly

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cvičební program Otago

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit