Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов профилактики падений у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа (FallT2DMOLD)

2 апреля 2024 г. обновлено: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности профилактики падений у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Описать текущую ситуацию с падениями, риск падений и некоторые связанные с ними факторы у пожилых пациентов с диабетом 2 типа.
  • Оценить результаты предотвращения падений и связанных с ними факторов в исследуемой популяции.

Участники будут случайным образом разделены на контрольную и интервенционную группы. Группа вмешательства будет обучена следовать программе обучения Отаго как основному методу предотвращения падений. С другой стороны, контрольная группа будет получать стандартную помощь в соответствии с рекомендациями по лечению сахарного диабета 2 типа и других сопутствующих заболеваний.

В конце вмешательства исследование будет в основном сравнивать частоту падений после 6 месяцев вмешательства, а также другие тесты на физическую работоспособность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доля пожилого населения во всем мире значительно увеличивается. По оценкам ООН, в 2020 году в мире будет 727 миллионов человек в возрасте 65 лет и старше. По данным Всемирного банка, Вьетнам является одной из стран с самым быстрым темпом старения населения. Сахарный диабет 2 типа (СД2) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и распространенность СД2 экспоненциально увеличивается с возрастом. СД2 также часто встречается у пожилых людей: по оценкам, примерно 25% пациентов с диабетом старше 65 лет. По оценкам, в 2021 году во Вьетнаме насчитывается 3,99 миллиона человек в возрасте от 20 до 79 лет с диабетом, а к 2045 году это число достигнет 6,01 миллиона. Помимо СД2, пожилые люди часто сталкиваются с множеством проблем и проблем, связанных со здоровьем, причем падение является одной из основных проблем для людей старше 65 лет. Высокая распространенность падений у пожилых людей с СД хорошо известна: зарегистрированные ежегодные показатели заболеваемости достигают 39%. Падения связаны с повышенным риском переломов и госпитализаций по поводу травм. Периодические падения могут оказывать существенное влияние на социальную и физическую активность, а также на качество жизни. Ежегодно падения становятся причиной около 2,8 миллиона травм, которые лечатся в отделениях неотложной помощи, включая более 800 000 госпитализаций и более 27 000 смертей. Общий ущерб от травм в результате падения в 2013 году составил 34 миллиарда долларов. Ключом к предотвращению падений является выявление лиц, подвергающихся риску, и принятие соответствующих мер. Хотя во всем мире существуют стандартные рекомендации по предотвращению падений, например, рекомендации Американского гериатрического общества или Британского гериатрического общества, во Вьетнаме не существует конкретных рекомендаций по скринингу и предотвращению падений у пожилых людей. Кроме того, отсутствие исследований частоты падений среди пожилых людей во Вьетнаме создает пробел в оптимизации лечения пожилых пациентов с диабетом, особенно когда осложнения диабета являются одной из основных причин увеличения частоты падений. Целью данного исследования является оценка частоты падений у пожилых пациентов с диабетом, находящихся на амбулаторном лечении в Национальной гериатрической больнице (NGH), а затем проведение мероприятий по предотвращению падений с использованием программы упражнений Отаго (OEP) в качестве основного метода. Исследование будет представлено и одобрено Комитетом по этике Национальной гериатрической больницы и Комитетом по этике Ханойского медицинского университета, Вьетнам. От всех участников было получено письменное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tam N Nguyen, PhD
  • Номер телефона: +84979221905
  • Электронная почта: ngoctam@hmu.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hoa T Dinh, MD
  • Номер телефона: +84858038888
  • Электронная почта: dinhtrunghoa95@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • National Geriatric Hospital
        • Контакт:
          • Huyen TT Vu, PhD
          • Номер телефона: +84913531579
          • Электронная почта: vuthanhhuyen11@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для первой цели (перекрестное исследование):

  • Пациенты с диабетом 2 типа, диагностированные с использованием критериев Американской диабетической ассоциации 2022 года.
  • HbA1c ≥ 7,0 и ≤ 9%
  • Возраст ≥ 60 и ≤ 80

Для второй цели (Продольное исследование):

  • Все пациенты, набранные из первой задачи, имеют умеренный или высокий риск падений в соответствии с критериями Всемирных рекомендаций по профилактике и лечению падений у пожилых людей – Британского гериатрического общества.

Критерий исключения:

  • Острые диабетические осложнения
  • Больные находятся в острой фазе нарушений опорно-двигательного аппарата: острая подагра, прогрессирующий вялотекущий артрит, острые боли в суставах вследствие дегенерации суставов, седалищные боли, инфекционные артриты.
  • Пациенты страдают от состояний, существенно влияющих на когнитивные функции и подвижность: последствия инсульта (со слабостью, параличом конечностей), мышечная слабость, инвалидность конечностей, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое снижение когнитивных функций и психические расстройства.
  • Пациенты были прикованы к постели по причине болезни более одного месяца в течение последних трех месяцев до момента набора.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями: боль в груди, неконтролируемое артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст., нелеченая сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, тяжелые пороки клапанов сердца, миокардит или перикардит и гипертрофическая кардиомиопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Группа вмешательства получает контролируемую программу упражнений Отаго и базовое лечение сахарного диабета 2 типа:

Программа упражнений Отаго направлена ​​на увеличение мышечной силы и улучшение баланса пациента. Продолжительность обучения — 24 недели, частота — три раза в неделю, интенсивность постепенно увеличивается на основе оценки Личного Терапевта (ЛТ).

Базовое лечение диабета: рекомендации в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, которые включают инструкции по соблюдению диеты и физических упражнений, рекомендованные для пожилых пациентов с диабетом 2 типа.
Поведенческий: Программа упражнений Отаго

OEP состоит из 17 упражнений на силу и баланс, а также программы ходьбы, выполняемой пожилыми людьми дома трижды в неделю.

Назначение программы Программа рассчитана на срок 6 месяцев и включает минимум 5 посещений. Первый визит — в первый день Отаго, когда оцениваются функциональные показатели и назначаются упражнения в Реабилитационном центре Национальной гериатрической больницы. Затем терапевт будет посещать пациента 4 раза в течение 8-недельного периода (обычно раз в две недели). Это считается начальным болюсом Отаго. Затем терапевт будет следить за пациентом по телефону каждую неделю и навещать его через три, четыре, пять и шесть месяцев, чтобы повторно оценить способность пациента к обучению и соблюдение требований.

Мониторинг:

Календари можно составлять каждый месяц, чтобы документировать любые падения. Календарь или дневник можно использовать для контроля соблюдения программы упражнений.

Другие имена:
  • ОЭП
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа получает базовое лечение сахарного диабета 2 типа:

Базовое лечение диабета: рекомендации в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, которые включают инструкции по соблюдению диеты и физических упражнений, рекомендованные для пожилых пациентов с диабетом 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность 1 – Timeed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До начала вмешательства ежемесячно проводите повторную оценку при контрольных визитах (1,2,3,4,5 месяц и 6-й месяц – завершение вмешательства).
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядьте, встаньте и пройдитесь. Пожилой человек, которому на выполнение TUG требуется ≥12 секунд, рискует упасть. Каждая группа пациентов будет иметь разное значение времени отсечения, основанное на разных исследованиях.
До начала вмешательства ежемесячно проводите повторную оценку при контрольных визитах (1,2,3,4,5 месяц и 6-й месяц – завершение вмешательства).
Физическая работоспособность 2 – Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: До начала вмешательства ежемесячно проводите повторную оценку при контрольных визитах (1,2,3,4,5 месяц и 6-й месяц – завершение вмешательства).

Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно сохранять равновесие во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности, а 4 — на самый высокий уровень функциональности, и его заполнение занимает примерно 20 минут. Пороговые баллы для пожилых людей были указаны Бергом и др. в 1992 году:

Оценка 56 указывает на функциональный баланс. Оценка <45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения. Оценка ≤49 указывает на риск падений у людей с инсультом.
До начала вмешательства ежемесячно проводите повторную оценку при контрольных визитах (1,2,3,4,5 месяц и 6-й месяц – завершение вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: До начала вмешательства (0-я неделя), после завершения вмешательства (24-я неделя)
Индекс Каца независимости в повседневной жизни (оценки варьируются от 0 – худшего до 6 – лучшего)
До начала вмешательства (0-я неделя), после завершения вмешательства (24-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До начала вмешательства (0-я неделя), после завершения вмешательства (24-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием опросника здоровья 5-го уровня 5-го уровня от EuroQol Group: баллы индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья.
До начала вмешательства (0-я неделя), после завершения вмешательства (24-я неделя)
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: До начала вмешательства ежемесячно проводите повторную оценку при контрольных визитах (1,2,3,4,5 месяц и 6-й месяц – завершение вмешательства).

Функциональный тест на охват (FRT) — это инструмент измерения и оценки клинических результатов, позволяющий установить динамический баланс в простой задаче.

Стоя, измеряет расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед, сохраняя при этом фиксированную основу опоры.

Эта информация коррелирует с риском падения. Интерпретация измерений: 10 дюймов/25 см или больше: низкий риск падения; от 6 дюймов/15 см до 10 дюймов/25 см Риск падения в 2 раза выше, чем обычно; 6 дюймов/15 см или меньше Риск падения в 4 раза выше, чем обычно; Не желает достигать: риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
До начала вмешательства ежемесячно проводите повторную оценку при контрольных визитах (1,2,3,4,5 месяц и 6-й месяц – завершение вмешательства).
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: До начала вмешательства (0-я неделя), после завершения вмешательства (24-я неделя)
Шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (оценки варьируются от 0 — низкая функция и зависимость до 8 — высокая функция и независимость для женщин и от 0 — худшая до 5 — лучшая для мужчин)
До начала вмешательства (0-я неделя), после завершения вмешательства (24-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Geriatric Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FallpreventT2DMelderly

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений Отаго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться