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Valutare i risultati della prevenzione delle cadute negli anziani con diabete mellito di tipo 2 (FallT2DMOLD)

12 novembre 2024 aggiornato da: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti della prevenzione delle cadute negli anziani con diabete mellito di tipo 2. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Descrivere la situazione attuale delle cadute, il rischio di cadute e alcuni fattori correlati nei pazienti anziani con diabete di tipo 2
  • Valutare i risultati della prevenzione delle cadute e dei fattori correlati nella popolazione in studio.

I partecipanti saranno divisi in modo casuale in gruppi di controllo e di intervento. Il gruppo di intervento sarà formato a seguire il Programma di Formazione Otago come metodo primario di prevenzione delle cadute. D'altra parte, il gruppo di controllo riceverà le cure standard seguendo le linee guida per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e di altre comorbidità.

Al termine dell'intervento, lo studio confronterà principalmente il tasso di cadute dopo 6 mesi di intervento e altri test di prestazione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale della popolazione anziana sta aumentando notevolmente in tutto il mondo. Le Nazioni Unite stimano che nel 2020 ci saranno 727 milioni di persone di età pari o superiore a 65 anni. Secondo la Banca Mondiale, il Vietnam è uno dei paesi con il tasso di invecchiamento della popolazione più rapido. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un grave problema di sanità pubblica e la sua prevalenza aumenta esponenzialmente con l’età. Il T2DM è comune anche nelle persone anziane ed è stato stimato che circa il 25% dei pazienti con diabete ha più di 65 anni. Si stima che nel 2021 in Vietnam ci siano 3,99 milioni di persone con diabete di età compresa tra 20 e 79 anni, e questa popolazione raggiungerà i 6,01 milioni entro il 2045. Oltre al T2DM, gli anziani si trovano spesso ad affrontare una miriade di questioni e problemi legati alla salute, tra cui le cadute rappresentano una delle preoccupazioni principali per le persone di età superiore ai 65 anni. L’elevata prevalenza di cadute negli individui anziani affetti da DM è ben consolidata, con tassi di incidenza annuali riportati fino al 39%. Le cadute sono legate ad un aumento del rischio di fratture e di ricovero ospedaliero per trauma. Le cadute ricorrenti possono avere un impatto significativo sulle attività sociali e fisiche, nonché sulla qualità della vita. Le cadute causano ogni anno circa 2,8 milioni di infortuni trattati nei dipartimenti di emergenza, inclusi oltre 800.000 ricoveri ospedalieri e oltre 27.000 decessi. Il costo totale degli infortuni da caduta nel 2013 è stato di 34 miliardi di dollari. La chiave per la prevenzione delle cadute è identificare le persone a rischio e implementare l’intervento appropriato. Sebbene esistano linee guida standard per la prevenzione delle cadute in tutto il mondo, come quelle dell’American Geriatrics Society o della British Geriatrics Society, in Vietnam non esistono linee guida specifiche per lo screening e la prevenzione delle cadute per le persone anziane. Inoltre, la mancanza di ricerca sul tasso di cadute tra gli anziani in Vietnam crea un divario nell’ottimizzazione del trattamento per i pazienti anziani affetti da diabete, soprattutto quando le complicanze del diabete sono una delle principali cause di aumento del tasso di cadute. Questo studio mira a valutare il tasso di cadute nei pazienti diabetici anziani trattati come pazienti ambulatoriali presso un Ospedale Geriatrico Nazionale (NGH) e quindi condurre interventi di prevenzione delle cadute utilizzando l'Otago Esercizio Programma (OEP) come metodo principale. Lo studio sarà presentato e approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Geriatrico Nazionale e dal Comitato Etico dell'Università Medica di Hanoi, Vietnam, e il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • National Geriatric Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il primo obiettivo (Studio trasversale):

  • Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticati utilizzando i criteri 2022 dell'American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 9%
  • Età ≥ 60 e ≤ 80

Per il secondo obiettivo (Studio longitudinale):

  • Tutti i pazienti reclutati dal primo obiettivo sono a rischio moderato o alto di cadute secondo i criteri delle Linee guida mondiali per la prevenzione e la gestione delle cadute per gli anziani - British Geriatric Society.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze acute del diabete
  • I pazienti si trovano nella fase acuta dei disturbi muscoloscheletrici: gotta acuta, artrite progressiva di basso grado, dolore articolare acuto dovuto alla degenerazione articolare, dolore sciatico e artrite infettiva.
  • I pazienti soffrono di condizioni che influenzano significativamente la cognizione e la mobilità: postumi di ictus (con debolezza, paralisi degli arti), debolezza muscolare, disabilità degli arti, grave insufficienza cardiaca, grave declino cognitivo e disturbi psichiatrici.
  • I pazienti sono stati costretti a letto a causa di malattia per più di un mese negli ultimi tre mesi fino al momento del reclutamento.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari: dolore toracico, pressione sanguigna non controllata ≥160/100 mmHg, aritmia cardiaca non trattata, storia di insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia cardiaca valvolare, miocardite o pericardite e cardiomiopatia ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceve un programma di esercizi Otago supervisionato e un trattamento di base per il diabete mellito di tipo 2:

Il programma di esercizi Otago mira ad aumentare la forza muscolare e migliorare l'equilibrio del paziente. La durata dell'allenamento è di 24 settimane, la frequenza è di tre volte a settimana e l'intensità aumenta gradualmente in base alla valutazione del Personal Therapist (PT).

Trattamento di base per il diabete: raccomandazioni secondo le linee guida dell'American Diabetes Association, che includono istruzioni per seguire la dieta e gli esercizi come raccomandato per i pazienti anziani con diabete di tipo 2
Comportamentale: Programma di esercizi di Otago

L'OEP consiste in 17 esercizi di forza ed equilibrio e un programma di camminata eseguito tre volte a settimana dall'anziano a casa.

Prescrizione del programma Il programma è progettato per essere erogato in 6 mesi e include un minimo di 5 visite. La prima visita è il primo giorno di Otago quando viene valutata l'esecuzione delle misure funzionali e gli esercizi vengono prescritti presso il Centro di riabilitazione dell'Ospedale Geriatrico Nazionale. Quindi, il terapista vedrà il paziente per 4 visite in un periodo di 8 settimane (in genere ogni due settimane). Questo è considerato il bolo iniziale di Otago. Quindi, il terapista seguirà il paziente tramite telefonate ogni settimana ed effettuerà una visita a tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi per rivalutare la capacità di allenamento e la compliance del paziente.

Monitoraggio:

I calendari possono essere completati ogni mese per documentare eventuali cadute. È possibile utilizzare un calendario o un diario per monitorare il rispetto del programma di esercizi

Altri nomi:
  • OEP
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base per il diabete mellito di tipo 2:

Trattamento di base per il diabete: raccomandazioni secondo le linee guida dell'American Diabetes Association, che includono istruzioni per seguire la dieta e gli esercizi come raccomandato per i pazienti anziani con diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica 1 - Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, rivalutare mensilmente alle visite di follow-up (1,2,3,4,5 mesi e 6° mese - completamento dell'intervento)
Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi, stare in piedi e camminare. Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta. Ciascun gruppo di pazienti avrà un valore di cut-off diverso in base a diversi studi
Prima dell'inizio dell'intervento, rivalutare mensilmente alle visite di follow-up (1,2,3,4,5 mesi e 6° mese - completamento dell'intervento)
Prestazioni fisiche 2 -Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, rivalutare mensilmente alle visite di follow-up (1,2,3,4,5 mesi e 6° mese - completamento dell'intervento)

La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completato. I punteggi limite per gli anziani sono stati riportati da Berg et al 1992:

Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio < 45 indica che gli individui possono essere maggiormente a rischio di caduta. Un punteggio ≤49 indica un rischio di cadute nei soggetti con ictus
Prima dell'inizio dell'intervento, rivalutare mensilmente alle visite di follow-up (1,2,3,4,5 mesi e 6° mese - completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 24)
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (i punteggi vanno da 0-peggiore a 6-migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 24)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 24)
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario sanitario 5-livello 5 dimensioni di EuroQol Group: i punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile.
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 24)
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, rivalutare mensilmente alle visite di follow-up (1,2,3,4,5 mesi e 6° mese - completamento dell'intervento)

Il Functional Reach Test (FRT) è uno strumento di misurazione e valutazione dei risultati clinici per accertare l'equilibrio dinamico in un compito semplice.

In posizione eretta, misura la distanza tra la lunghezza di un braccio teso nella massima estensione in avanti, mantenendo una base di supporto fissa.

Questa informazione è correlata al rischio di caduta. Interpretazione della misurazione: 10"/25 cm o superiore: basso rischio di cadute; da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale; 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale; Riluttanza a raggiungere: il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale
Prima dell'inizio dell'intervento, rivalutare mensilmente alle visite di follow-up (1,2,3,4,5 mesi e 6° mese - completamento dell'intervento)
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 24)
Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (i punteggi vanno da 0-funzione bassa e dipendente a 8-funzione alta e indipendente per le donne e da 0-peggiore a 5-migliore per gli uomini)
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FallpreventT2DMelderly

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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