Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kaatumisen ehkäisyn tulokset vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (FallT2DMOLD)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaatumisen ehkäisyn vaikutuksia ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuvaile kaatumistilannetta, kaatumisriskiä ja joitain siihen liittyviä tekijöitä iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla
  • Arvioi putoamisen ehkäisyn ja siihen liittyvien tekijöiden tuloksia tutkimuspopulaatiossa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin. Interventioryhmä koulutetaan noudattamaan Otago-koulutusohjelmaa ensisijaisena putoamisen ehkäisymenetelmänä. Toisaalta kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa tyypin 2 diabeteksen ja muiden rinnakkaissairauksien hoitosuositusten mukaisesti.

Intervention lopussa tutkimuksessa verrataan pääasiassa kaatumistapauksia kuuden kuukauden interventioon sekä muita fyysisiä suorituskykytestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyneiden osuus kasvaa maailmanlaajuisesti huimasti. YK:n arvion mukaan vuonna 2020 65-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä on 727 miljoonaa. Maailmanpankin mukaan Vietnam on yksi nopeimmin ikääntyneistä maista. Tyypin 2 diabetes (T2DM) on suuri kansanterveysongelma, ja T2DM:n esiintyvyys lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä. T2DM on yleinen myös iäkkäillä ihmisillä, ja on arvioitu, että noin 25 % diabetespotilaista on yli 65-vuotiaita. Vuonna 2021 Vietnamissa on arviolta 3,99 miljoonaa 20–79-vuotiasta diabetesta sairastavaa, ja vuoteen 2045 mennessä tämä väestö nousee 6,01 miljoonaan. T2DM:n lisäksi iäkkäällä aikuisella on usein lukuisia terveyteen liittyviä ongelmia ja ongelmia, joista kaatuminen on yksi yli 65-vuotiaiden ensisijainen huolenaihe. Kaatumisten suuri esiintyvyys iäkkäillä DM-potilailla on vakiintunut, ja raportoitu vuotuinen ilmaantuvuus on jopa 39 %. Kaatumiset liittyvät lisääntyneeseen murtumariskiin ja sairaalahoitoon trauman vuoksi. Toistuvat kaatumiset voivat vaikuttaa merkittävästi sosiaaliseen ja fyysiseen toimintaan sekä elämänlaatuun. Kaatumiset aiheuttavat noin 2,8 miljoonaa vammaa, jota hoidetaan ensiapuosastoilla vuosittain, mukaan lukien yli 800 000 sairaalahoitoa ja yli 27 000 kuolemaa. Putoamisvammojen kokonaiskustannukset vuonna 2013 olivat 34 miljardia dollaria. Avain putoamisen ehkäisyyn on vaarassa olevien henkilöiden tunnistaminen ja asianmukaisten toimenpiteiden toteuttaminen. Vaikka maailmanlaajuisesti on olemassa standardeja kaatumisen ehkäisyohjeita, kuten American Geriatrics Societyn tai British Geriatrics Societyn Vietnamissa, ei ole erityisiä ohjeita iäkkäiden ihmisten seulomiseen ja kaatumisen ehkäisyyn. Lisäksi Vietnamin iäkkäiden ihmisten kaatumisastetta koskevan tutkimuksen puute luo aukon iäkkäiden diabetespotilaiden hoidon optimointiin, varsinkin kun diabeteksen komplikaatiot ovat yksi tärkeimmistä lisääntyneiden kaatumisten syistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iäkkäiden diabeetikkojen kaatumisprosenttia, joita hoidetaan avohoidossa kansallisessa geriatriassa sairaalassa (NGH) ja suorittaa sitten putoamisen ehkäisytoimenpiteitä käyttämällä Otago Exercise Program (OEP) -ohjelmaa ensisijaisena menetelmänä. Tutkimuksen lähettävät ja hyväksyvät National Geriatric Hospital Ethics Committee ja Hanoin Medical University Ethics Committee, Vietnam, ja kirjallinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • National Geriatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäinen tavoite (poikkileikkaustutkimus):

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka on diagnosoitu American Diabetes Association 2022 -kriteereillä
  • HbA1c ≥ 7,0 ja ≤ 9 %
  • Ikä ≥ 60 ja ≤ 80 vuotta

Toisessa tavoitteessa (pitkäsuuntainen tutkimus):

  • Kaikilla ensimmäisestä tavoitteesta rekrytoiduilla potilailla on kohtalainen tai korkea kaatumisriski ikääntyneiden aikuisten kaatumisen ehkäisyä ja hoitoa koskevien maailmanlaajuisten ohjeiden mukaan (British Geriatric Society).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit diabeettiset komplikaatiot
  • Potilaat ovat tuki- ja liikuntaelinten sairauksien akuutissa vaiheessa: akuutti kihti, etenevä matala-asteinen niveltulehdus, nivelen rappeutumisesta johtuva akuutti nivelkipu, iskiaskipu ja tarttuva niveltulehdus.
  • Potilaat kärsivät sairauksista, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitioon ja liikkuvuuteen: aivohalvauksen jälkiseuraamukset (heikkous, raajojen halvaantuminen), lihasheikkous, raajojen vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava kognitiivinen heikkeneminen ja psykiatriset häiriöt.
  • Potilaat ovat olleet sairauden vuoksi vuoteenomana yli kuukauden viimeisen kolmen kuukauden aikana rekrytointiaikaan asti.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti: rintakipu, hallitsematon verenpaine ≥160/100 mmHg, hoitamaton sydämen rytmihäiriö, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikea sydänläppäsairaus, sydänlihastulehdus tai perikardiitti ja hypertrofinen kardiomyopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Interventioryhmä saa ohjattua Otago-harjoitusohjelmaa ja perushoitoa tyypin 2 diabetekseen:

Otago-harjoitusohjelman tavoitteena on lisätä lihasvoimaa ja parantaa potilaan tasapainoa. Harjoittelun kesto on 24 viikkoa, taajuus on kolme kertaa viikossa ja intensiteetti kasvaa asteittain Personal Therapist (PT) -arvioinnin perusteella.

Diabeteksen perushoito: American Diabetes Associationin ohjeiden mukaiset suositukset, jotka sisältävät ohjeet ruokavalion ja harjoitusten noudattamisesta vanhemmille tyypin 2 diabeetikoilla.

OEP koostuu 17 voima- ja tasapainoharjoituksesta sekä kävelyohjelmasta, jonka vanhempi aikuinen tekee kolme kertaa viikossa kotona.

Ohjelman määrääminen Ohjelma on suunniteltu toimitettavaksi yli 6 kuukauden ajan ja sisältää vähintään 5 käyntiä. Ensimmäinen käynti on Otagon päivä 1, jolloin toiminnallisten toimenpiteiden suorituskykyä arvioidaan ja harjoitukset määrätään Kansallisen geriatrian sairaalan kuntoutuskeskuksessa. Sitten terapeutti tapaa potilaan 4 käyntiä 8 viikon aikana (tyypillisesti joka toinen viikko). Tätä pidetään Otagon ensimmäisenä boluksena. Sitten terapeutti seuraa potilasta puhelimitse viikoittain ja käy kolmen kuukauden, neljän kuukauden, viiden kuukauden ja kuuden kuukauden välein arvioidakseen uudelleen potilaan koulutuskykyä ja hoitomyöntyvyyttä.

Valvonta:

Kalentereita voidaan täydentää joka kuukausi, jotta voidaan dokumentoida putoaminen. Kalenterin tai päiväkirjan avulla voidaan seurata harjoitusohjelman noudattamista

Muut nimet:
  • OEP
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa tyypin 2 diabeteksen perushoitoa:

Diabeteksen perushoito: American Diabetes Associationin ohjeiden mukaiset suositukset, jotka sisältävät ohjeet ruokavalion ja harjoitusten noudattamisesta vanhemmille tyypin 2 diabeetikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky 1 – Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi uudelleen kuukausittain seurantakäynneillä (1, 2, 3, 4, 5 kuukautta ja 6. kuukausi - toimenpiteen päättyminen)
Voit määrittää putoamisriskin ja mitata tasapainon edistymistä istumalla seisomaan ja kävelemällä. Vanhempi aikuinen, jolla menee ≥12 sekuntia TUG:n suorittamiseen, on vaarassa kaatua. Jokaisella potilasryhmällä on erilainen raja-aika eri tutkimusten perusteella
Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi uudelleen kuukausittain seurantakäynneillä (1, 2, 3, 4, 5 kuukautta ja 6. kuukausi - toimenpiteen päättyminen)
Fyysinen suorituskyky 2 -Berg-tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi uudelleen kuukausittain seurantakäynneillä (1, 2, 3, 4, 5 kuukautta ja 6. kuukausi - toimenpiteen päättyminen)

Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Berg et al 1992 raportoivat vanhusten rajapisteet:

Pistemäärä 56 tarkoittaa toiminnallista tasapainoa. Pistemäärä < 45 tarkoittaa, että henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua. Pistemäärä ≤49 tarkoittaa kaatumisriskiä henkilöillä, joilla on aivohalvaus

Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi uudelleen kuukausittain seurantakäynneillä (1, 2, 3, 4, 5 kuukautta ja 6. kuukausi - toimenpiteen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista (viikko 0), toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24)
Katzin riippumattomuusindeksi päivittäisen elämän toiminnassa (pisteet vaihtelevat 0-huonoimmasta 6-parhaaseen)
Ennen toimenpiteen aloittamista (viikko 0), toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista (viikko 0), toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol Groupin terveyskyselyn 5-tason 5 ulottuvuuksilla: indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1; 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Ennen toimenpiteen aloittamista (viikko 0), toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24)
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi uudelleen kuukausittain seurantakäynneillä (1, 2, 3, 4, 5 kuukautta ja 6. kuukausi - toimenpiteen päättyminen)

FRT (Funktional Reach Test) on kliininen tulosmittaus- ja arviointityökalu dynaamisen tasapainon varmistamiseen yksinkertaisessa tehtävässä.

Seisoessaan mittaa ojennetun käsivarren pituuden välistä etäisyyttä maksimaalisessa eteenpäin ulottuvuudessa säilyttäen samalla kiinteän tukipohjan.

Tämä tieto korreloi putoamisriskin kanssa. Mittauksen tulkinta: 10"/25 cm tai suurempi: Pieni putoamisriski; 6"/15cm - 10"/25cm Putoamisriski on 2x normaalia suurempi; 6"/15cm tai vähemmän Putoamisriski on 4x normaalia suurempi; Ei halua päästä: Putoamisriski on 8x normaalia suurempi

Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi uudelleen kuukausittain seurantakäynneillä (1, 2, 3, 4, 5 kuukautta ja 6. kuukausi - toimenpiteen päättyminen)
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista (viikko 0), toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (pisteet vaihtelevat 0-matalasta ja riippuvaisesta 8-korkeasta toimivuudesta ja riippumattomaan naisilla ja 0-huonoimmasta 5-parhaaseen miehillä)
Ennen toimenpiteen aloittamista (viikko 0), toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa