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Évaluer les résultats de la prévention des chutes chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 (FallT2DMOLD)

2 avril 2024 mis à jour par: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer les effets de la prévention des chutes chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Décrire la situation actuelle des chutes, le risque de chute et certains facteurs associés chez les patients âgés diabétiques de type 2
  • Évaluer les résultats de la prévention des chutes et les facteurs associés dans la population étudiée.

Les participants seront répartis au hasard en groupes de contrôle et d'intervention. Le groupe d'intervention sera formé pour suivre le programme de formation Otago comme principale méthode de prévention des chutes. D'autre part, le groupe témoin recevra les soins standard suivant les directives de traitement du diabète sucré de type 2 et d'autres comorbidités.

A la fin de l'intervention, l'étude comparera principalement le taux d'incidents de chute après 6 mois d'intervention ainsi que d'autres tests de performances physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proportion de personnes âgées augmente considérablement dans le monde. Les Nations Unies estiment qu'il y aura 727 millions de personnes âgées de 65 ans et plus en 2020. Selon la Banque mondiale, le Vietnam est l’un des pays où le taux de vieillissement de la population est le plus rapide. Le diabète sucré de type 2 (DT2) est un problème de santé publique majeur et la prévalence du DT2 augmente de façon exponentielle avec l'âge. Le DT2 est également fréquent chez les personnes âgées, et on estime qu'environ 25 % des patients diabétiques ont plus de 65 ans. On estime qu'il y a 3,99 millions de personnes diabétiques âgées de 20 à 79 ans en 2021 au Vietnam, et cette population atteindra 6,01 millions d'ici 2045. Outre le DT2, la personne âgée est souvent confrontée à une myriade de problèmes liés à la santé, les chutes étant l'une des principales préoccupations des personnes de plus de 65 ans. La prévalence élevée des chutes chez les personnes âgées atteintes de diabète est bien établie, avec des taux d'incidence annuels signalés pouvant atteindre 39 %. Les chutes sont liées à un risque accru de fracture et à une hospitalisation pour traumatisme. Les chutes récurrentes peuvent avoir un impact significatif sur les activités sociales et physiques, ainsi que sur la qualité de vie. Les chutes causent environ 2,8 millions de blessures traitées chaque année dans les services d'urgence, dont plus de 800 000 hospitalisations et plus de 27 000 décès. Le coût total des blessures causées par les chutes en 2013 s'élevait à 34 milliards de dollars. La clé de la prévention des chutes consiste à identifier les personnes à risque et à mettre en œuvre l’intervention appropriée. Bien qu’il existe des lignes directrices standard en matière de prévention des chutes dans le monde entier, comme celles de l’American Geriatrics Society ou de la British Geriatrics Society, au Vietnam, il n’existe pas de lignes directrices spécifiques pour le dépistage et la prévention des chutes chez les personnes âgées. En outre, le manque de recherche sur le taux de chutes chez les personnes âgées au Vietnam crée une lacune dans l'optimisation du traitement des patients âgés diabétiques, en particulier lorsque les complications du diabète sont l'une des principales causes de l'augmentation des taux de chutes. Cette étude vise à évaluer le taux de chutes chez les patients diabétiques âgés traités en ambulatoire dans un hôpital gériatrique national (NGH), puis à mener des interventions de prévention des chutes en utilisant le programme d'exercices Otago (OEP) comme méthode principale. L'étude sera soumise et approuvée par le Comité national d'éthique de l'hôpital gériatrique et le Comité d'éthique de l'Université médicale de Hanoi, Vietnam, et le consentement écrit a été obtenu de tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • National Geriatric Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour le premier objectif (Etude transversale) :

  • Patients diabétiques de type 2 diagnostiqués selon les critères 2022 de l’American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 9 %
  • Âge ≥ 60 et ≤ 80

Pour le deuxième objectif (Etude longitudinale) :

  • Tous les patients recrutés à partir du premier objectif présentent un risque de chute modéré ou élevé selon les critères des Lignes directrices mondiales pour la prévention et la gestion des chutes pour les personnes âgées - British Geriatric Society.

Critère d'exclusion:

  • Complications diabétiques aiguës
  • Les patients sont dans la phase aiguë de troubles musculo-squelettiques : goutte aiguë, arthrite de bas grade évolutive, douleurs articulaires aiguës dues à une dégénérescence articulaire, douleurs sciatiques et arthrite infectieuse.
  • Les patients souffrent de pathologies affectant significativement la cognition et la mobilité : séquelles d’accident vasculaire cérébral (avec faiblesse, paralysie des membres), faiblesse musculaire, handicaps des membres, insuffisance cardiaque sévère, déclin cognitif sévère et troubles psychiatriques.
  • Les patients ont été alités pour cause de maladie pendant plus d'un mois au cours des trois derniers mois précédant le recrutement.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires : douleurs thoraciques, tension artérielle non contrôlée ≥ 160/100 mmHg, arythmie cardiaque non traitée, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire sévère, myocardite ou péricardite et cardiomyopathie hypertrophique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention reçoit un programme d'exercices Otago supervisé et un traitement de base pour le diabète sucré de type 2 :

Le programme d'exercices Otago vise à augmenter la force musculaire et à améliorer l'équilibre du patient. La durée de l'entraînement est de 24 semaines, la fréquence est de trois fois par semaine et l'intensité augmente progressivement en fonction de l'évaluation du thérapeute personnel (PT).

Traitement de base du diabète : recommandations conformes aux directives de l'American Diabetes Association, qui incluent des instructions pour suivre le régime alimentaire et les exercices recommandés pour les patients diabétiques de type 2 plus âgés.
Comportemental: Programme d'exercices Otago

L'OEP comprend 17 exercices de force et d'équilibre et un programme de marche effectués trois fois par semaine par la personne âgée à domicile.

Prescription du programme Le programme est conçu pour être dispensé sur 6 mois et comprend un minimum de 5 visites. La première visite a lieu le jour 1 d'Otago lorsque la performance des mesures fonctionnelles est évaluée et les exercices sont prescrits au Centre de réadaptation de l'Hôpital gériatrique national. Ensuite, le thérapeute verra le patient pour 4 visites sur une période de 8 semaines (généralement toutes les deux semaines). Ceci est considéré comme le bolus initial d’Otago. Ensuite, le thérapeute suivra le patient via des appels téléphoniques chaque semaine et effectuera une visite à trois mois, quatre mois, cinq mois et six mois pour réévaluer la capacité d'entraînement et l'observance du patient.

Surveillance:

Des calendriers peuvent être complétés chaque mois pour documenter les éventuelles chutes. Un calendrier ou un agenda peut être utilisé pour contrôler le respect du programme d'exercices

Autres noms:
  • OEP
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Le groupe témoin reçoit le traitement de base pour le diabète sucré de type 2 :

Traitement de base du diabète : recommandations conformes aux directives de l'American Diabetes Association, qui incluent des instructions pour suivre le régime alimentaire et les exercices recommandés pour les patients diabétiques de type 2 plus âgés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique 1 - Timed Up and Go (TUG)
Délai: Avant le début de l'intervention, réévaluer mensuellement lors des visites de suivi (1,2,3,4,5 mois et 6ème mois - fin de l'intervention)
Pour déterminer le risque de chute et mesurer les progrès de l’équilibre, asseyez-vous, debout et marchez. Une personne âgée qui met ≥12 secondes pour terminer le TUG court un risque de chute. Chaque groupe de patients aura une valeur de temps limite différente en fonction de différentes études
Avant le début de l'intervention, réévaluer mensuellement lors des visites de suivi (1,2,3,4,5 mois et 6ème mois - fin de l'intervention)
Performance physique 2 -Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Avant le début de l'intervention, réévaluer mensuellement lors des visites de suivi (1,2,3,4,5 mois et 6ème mois - fin de l'intervention)

L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à maintenir son équilibre en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter. Les scores seuils pour les personnes âgées ont été rapportés par Berg et al 1992 :

Un score de 56 indique un équilibre fonctionnel. Un score < 45 indique que les individus courent un plus grand risque de chute. Un score ≤ 49 indique un risque de chute chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral
Avant le début de l'intervention, réévaluer mensuellement lors des visites de suivi (1,2,3,4,5 mois et 6ème mois - fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Avant le début de l'intervention (semaine 0), après la fin de l'intervention (semaine 24)
Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (les scores vont de 0-pire à 6-meilleur)
Avant le début de l'intervention (semaine 0), après la fin de l'intervention (semaine 24)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant le début de l'intervention (semaine 0), après la fin de l'intervention (semaine 24)
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé à 5 dimensions de niveau 5 du groupe EuroQol : les scores d'indice vont de -0,59 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible.
Avant le début de l'intervention (semaine 0), après la fin de l'intervention (semaine 24)
Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: Avant le début de l'intervention, réévaluer mensuellement lors des visites de suivi (1,2,3,4,5 mois et 6ème mois - fin de l'intervention)

Le test d'atteinte fonctionnelle (FRT) est un outil de mesure des résultats cliniques et d'évaluation permettant de vérifier l'équilibre dynamique dans une tâche simple.

En position debout, mesure la distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base d'appui fixe.

Cette information est corrélée au risque de chute. Interprétation des mesures : 10"/25 cm ou plus : faible risque de chute ; 6"/15 cm à 10"/25 cm Le risque de chute est 2 fois plus élevé que la normale ; 6"/15 cm ou moins Le risque de chute est 4 fois plus élevé que la normale ; Ne veut pas atteindre : le risque de chute est 8 fois plus élevé que la normale
Avant le début de l'intervention, réévaluer mensuellement lors des visites de suivi (1,2,3,4,5 mois et 6ème mois - fin de l'intervention)
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Avant le début de l'intervention (semaine 0), après la fin de l'intervention (semaine 24)
Échelle Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne (les scores vont de 0 - fonction faible et dépendance à 8 - fonction élevée et indépendante pour les femmes, et de 0 - pire à 5 - meilleur pour les hommes)
Avant le début de l'intervention (semaine 0), après la fin de l'intervention (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Geriatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FallpreventT2DMelderly

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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