Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer resultaterne af faldforebyggelse hos ældre voksne med type 2-diabetes mellitus (FallT2DMOLD)

12. november 2024 opdateret af: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af faldforebyggelse hos ældre voksne med type 2-diabetes mellitus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Beskriv den aktuelle faldsituation, risikoen for fald og nogle relaterede faktorer hos ældre type 2-diabetespatienter
  • Evaluer resultaterne af faldforebyggelse og relaterede faktorer i undersøgelsespopulationen.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i kontrol- og interventionsgrupper. Interventionsgruppen vil blive trænet i at følge Otago Training Program som den primære faldforebyggelsesmetode. På den anden side vil kontrolgruppen modtage standardbehandlingen efter behandlingsvejledningen for type 2 diabetes mellitus og andre følgesygdomme.

Ved afslutningen af ​​interventionen vil undersøgelsen hovedsageligt sammenligne antallet af faldhændelser efter 6 måneders intervention samt andre fysiske præstationstests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Andelen af ​​den ældre befolkning stiger bemærkelsesværdigt på verdensplan. FN anslår, at der vil være 727 millioner mennesker på 65 år og ældre i 2020. Ifølge Verdensbanken er Vietnam et af de lande med den hurtigste befolkningsaldringsrate. Diabetes mellitus type 2 (T2DM) er et stort folkesundhedsproblem, og forekomsten af ​​T2DM stiger eksponentielt med alderen. T2DM er også almindeligt hos ældre mennesker, og det er blevet anslået, at cirka 25 % af patienterne med diabetes er over 65 år. Der er anslået 3,99 millioner mennesker med diabetes i alderen 20-79 i 2021 i Vietnam, og denne befolkning vil nå op på 6,01 millioner i 2045. Udover T2DM står den ældre voksne ofte over for et utal af sundhedsrelaterede problemer og problemer, hvor fald er en primær bekymring for personer over 65 år. Den høje forekomst af fald hos ældre personer med DM er veletableret, med rapporterede årlige forekomster på op til 39 %. Fald er forbundet med øget frakturrisiko og hospitalsindlæggelse for traumer. Tilbagevendende fald kan have en betydelig indflydelse på sociale og fysiske aktiviteter samt livskvalitet. Fald forårsager omkring 2,8 millioner skader behandlet på akutafdelinger årligt, herunder over 800.000 indlæggelser og over 27.000 dødsfald. Hele omkostningerne ved faldskader i 2013 var 34 milliarder dollars. Nøglen til faldforebyggelse er at identificere personer i risikozonen og implementere den passende intervention. Selvom der er standard retningslinjer for faldforebyggelse verden over, såsom dem fra American Geriatrics Society eller British Geriatrics Society, i Vietnam, er der ingen specifikke retningslinjer for screening og forebyggelse af fald for ældre mennesker. Desuden skaber manglen på forskning om faldhyppigheden hos ældre mennesker i Vietnam et hul i optimering af behandlingen for ældre diabetespatienter, især når diabeteskomplikationer er en af ​​de førende årsager til øgede faldrater. Denne undersøgelse har til formål at evaluere faldraten hos ældre diabetespatienter, der behandles ambulant på et National Geriatric Hospital (NGH) og derefter udføre faldforebyggende interventioner ved at bruge Otago Exercise Program (OEP) som den primære metode. Undersøgelsen vil blive indsendt og godkendt af National Geriatric Hospital Ethics Committee og Hanoi Medical University Ethics Committee, Vietnam, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For det første mål (tværsnitsundersøgelse):

  • Type 2-diabetespatienter diagnosticeret ved hjælp af American Diabetes Association 2022-kriterier
  • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 9 %
  • Alder ≥ 60 og ≤ 80

For det andet mål (langsgående undersøgelse):

  • Alle patienter rekrutteret fra det første mål har moderat eller høj risiko for fald i henhold til kriterierne i World Guidelines for Falls Prevention and Management for Older Adults - British Geriatric Society.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikationer
  • Patienter er i den akutte fase af muskel- og skeletlidelser: akut gigt, fremadskridende lavgradig gigt, akutte ledsmerter på grund af leddegeneration, iskiassmerter og infektiøs arthritis.
  • Patienter lider af tilstande, der væsentligt påvirker kognition og mobilitet: følger efter slagtilfælde (med svaghed, lemmerlammelse), muskelsvaghed, lemmerhandicap, alvorligt hjertesvigt, alvorlig kognitiv tilbagegang og psykiatriske lidelser.
  • Patienter har været sengeliggende på grund af sygdom i mere end en måned inden for de seneste tre måneder op til rekrutteringstidspunktet.
  • Patienter med kardiovaskulære sygdomme: brystsmerter, ukontrolleret blodtryk ≥160/100 mmHg, ubehandlet hjertearytmi, en historie med kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, myocarditis eller pericarditis og hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen modtager superviseret Otago træningsprogram og baseline behandling for type 2 diabetes mellitus:

Otago træningsprogrammet har til formål at øge muskelstyrken og forbedre patientens balance. Træningens varighed er 24 uger, frekvensen er tre gange om ugen, og intensiteten stiger gradvist baseret på personlig terapeut (PT) vurdering.

Baseline behandling for diabetes: Anbefalinger i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer, som inkluderer instruktioner om at følge diæten og øvelser som anbefalet til ældre type 2-diabetespatienter

OEP'en består af 17 styrke- og balanceøvelser og et gåprogram, der udføres tre gange om ugen af ​​den ældre voksne derhjemme.

Programrecept Programmet er designet til at blive leveret over 6 måneder og inkluderer minimum 5 besøg. Det første besøg er dag 1 i Otago, hvor udførelsen af ​​de funktionelle tiltag vurderes, og øvelserne ordineres på Rehabiliteringscentret på Det Nationale Geriatriske Hospital. Derefter vil terapeuten se patienten i 4 besøg over en 8-ugers periode (typisk hver anden uge). Dette betragtes som den indledende bolus af Otago. Derefter vil terapeuten følge patienten via telefonopkald hver uge og aflægge et besøg efter tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder for at revurdere patientens træningsevne og compliance.

Overvågning:

Kalendere kan udfyldes hver måned for at dokumentere eventuelle fald. En kalender eller dagbog kan bruges til at overvåge overholdelsen af ​​træningsprogrammet

Andre navne:
  • OEP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtager basisbehandlingen for type 2 diabetes mellitus:

Baseline behandling for diabetes: Anbefalinger i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer, som inkluderer instruktioner om at følge diæten og øvelser som anbefalet til ældre type 2-diabetespatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne 1 - Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Inden påbegyndelse af intervention, revurdere månedligt ved opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - afslutning af intervention)
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå. En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde. Hver gruppe af patienter vil have forskellig cut-off-tidsværdi baseret på forskellige undersøgelser
Inden påbegyndelse af intervention, revurdere månedligt ved opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - afslutning af intervention)
Fysisk ydeevne 2 -Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Inden påbegyndelse af intervention, revurdere månedligt ved opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - afslutning af intervention)

Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre. Cut-off score for ældre blev rapporteret af Berg et al 1992:

En score på 56 indikerer funktionel balance. En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde. En score på ≤49 indikerer en risiko for fald hos personer med slagtilfælde

Inden påbegyndelse af intervention, revurdere månedligt ved opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: Før interventionsstart (uge 0), efter afslutning af intervention (uge 24)
Katz indeks for uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (score varierer fra 0-dårligst til 6-bedst)
Før interventionsstart (uge 0), efter afslutning af intervention (uge 24)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før interventionsstart (uge 0), efter afslutning af intervention (uge 24)
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af sundhedsspørgeskemaet 5-niveau 5 dimensioner fra EuroQol Group: indeksscore varierer fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Før interventionsstart (uge 0), efter afslutning af intervention (uge 24)
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Inden påbegyndelse af intervention, revurdere månedligt ved opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - afslutning af intervention)

Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en enkel opgave.

Når du står, måler afstanden mellem længden af ​​en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, mens du opretholder en fast støttebase.

Denne information er korreleret med risikoen for at falde. Måling Fortolkning: 10"/25 cm eller mere: Lav risiko for fald; 6"/15 cm til 10"/25 cm Risikoen for at falde er 2x større end normalt; 6"/15cm eller mindre Risikoen for at falde er 4x større end normalt; Uvillig til at nå: Risikoen for at falde er 8 gange større end normalt

Inden påbegyndelse af intervention, revurdere månedligt ved opfølgningsbesøg (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - afslutning af intervention)
Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)
Tidsramme: Før interventionsstart (uge 0), efter afslutning af intervention (uge 24)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (score spænder fra 0-lav funktion & afhængig til 8-høj funktion & uafhængig for kvinder, og 0-værst til 5-bedst for mænd)
Før interventionsstart (uge 0), efter afslutning af intervention (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Otago træningsprogram

Abonner