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Bewerten Sie die Ergebnisse der Sturzprävention bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (FallT2DMOLD)

12. November 2024 aktualisiert von: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Sturzprävention bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beschreiben Sie die aktuelle Sturzsituation, das Sturzrisiko und einige damit verbundene Faktoren bei älteren Typ-2-Diabetikern
  • Bewerten Sie die Ergebnisse der Sturzprävention und damit verbundener Faktoren in der Studienpopulation.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird darin geschult, das Otago-Trainingsprogramm als primäre Sturzpräventionsmethode zu befolgen. Andererseits erhält die Kontrollgruppe die Standardversorgung gemäß den Behandlungsrichtlinien für Typ-2-Diabetes mellitus und andere Komorbiditäten.

Am Ende der Intervention wird in der Studie hauptsächlich die Sturzrate nach 6 Monaten Intervention sowie anderen körperlichen Leistungstests verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil der älteren Bevölkerung nimmt weltweit deutlich zu. Die Vereinten Nationen schätzen, dass es im Jahr 2020 727 Millionen Menschen im Alter von 65 Jahren und älter geben wird. Nach Angaben der Weltbank ist Vietnam eines der Länder mit der schnellsten Bevölkerungsalterung. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und die Prävalenz von T2DM steigt exponentiell mit dem Alter. T2DM kommt auch bei älteren Menschen häufig vor und Schätzungen zufolge sind etwa 25 % der Patienten mit Diabetes über 65 Jahre alt. Im Jahr 2021 gibt es in Vietnam schätzungsweise 3,99 Millionen Menschen mit Diabetes im Alter von 20 bis 79 Jahren, und diese Bevölkerungszahl wird bis 2045 6,01 Millionen erreichen. Neben Typ-2-Diabetes sind ältere Erwachsene oft mit einer Vielzahl gesundheitlicher Probleme und Probleme konfrontiert, wobei Stürze für Personen über 65 Jahre ein Hauptanliegen darstellen. Die hohe Prävalenz von Stürzen bei älteren Menschen mit DM ist gut belegt, mit gemeldeten jährlichen Inzidenzraten von bis zu 39 %. Stürze sind mit einem erhöhten Frakturrisiko und einem Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Traumas verbunden. Wiederkehrende Stürze können erhebliche Auswirkungen auf soziale und körperliche Aktivitäten sowie auf die Lebensqualität haben. Stürze verursachen jährlich etwa 2,8 Millionen Verletzungen, die in Notaufnahmen behandelt werden, darunter über 800.000 Krankenhauseinweisungen und über 27.000 Todesfälle. Die Gesamtkosten durch Sturzverletzungen beliefen sich im Jahr 2013 auf 34 Milliarden US-Dollar. Der Schlüssel zur Sturzprävention liegt darin, gefährdete Personen zu identifizieren und die entsprechende Intervention durchzuführen. Obwohl es weltweit Standardrichtlinien zur Sturzprävention gibt, beispielsweise die der American Geriatrics Society oder der British Geriatrics Society, gibt es in Vietnam keine spezifischen Richtlinien für die Untersuchung und Prävention von Stürzen bei älteren Menschen. Darüber hinaus führt der Mangel an Forschung zur Sturzrate bei älteren Menschen in Vietnam zu einer Lücke bei der Optimierung der Behandlung älterer Diabetespatienten, insbesondere wenn Diabetes-Komplikationen eine der Hauptursachen für erhöhte Sturzraten sind. Ziel dieser Studie ist es, die Sturzrate bei älteren Diabetikern zu bewerten, die ambulant in einem National Geriatric Hospital (NGH) behandelt werden, und anschließend Sturzpräventionsmaßnahmen unter Verwendung des Otago Exercise Program (OEP) als primäre Methode durchzuführen. Die Studie wird von der Ethikkommission des Nationalen Geriatrischen Krankenhauses und der Ethikkommission der Medizinischen Universität Hanoi, Vietnam, eingereicht und genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das erste Ziel (Querschnittsstudie):

  • Typ-2-Diabetiker, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association 2022
  • HbA1c ≥ 7,0 und ≤ 9 %
  • Alter ≥ 60 und ≤ 80

Für das zweite Ziel (Längsschnittstudie):

  • Alle aus dem ersten Ziel rekrutierten Patienten haben gemäß den Kriterien der World Guidelines for Falls Prevention and Management for Older Adults – British Geriatric Society ein mäßiges oder hohes Sturzrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • Akute diabetische Komplikationen
  • Die Patienten befinden sich in der akuten Phase von Muskel-Skelett-Erkrankungen: akute Gicht, fortschreitende niedriggradige Arthritis, akute Gelenkschmerzen aufgrund von Gelenkdegeneration, Ischiasschmerzen und infektiöse Arthritis.
  • Die Patienten leiden unter Erkrankungen, die die Kognition und Mobilität erheblich beeinträchtigen: Folgen eines Schlaganfalls (mit Schwäche, Gliedmaßenlähmung), Muskelschwäche, Gliedmaßenbehinderungen, schwere Herzinsuffizienz, schwerer kognitiver Verfall und psychiatrische Störungen.
  • Patienten waren innerhalb der letzten drei Monate bis zum Rekrutierungszeitpunkt krankheitsbedingt länger als einen Monat bettlägerig.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Brustschmerzen, unkontrollierter Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, unbehandelte Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, schwere Herzklappenerkrankung, Myokarditis oder Perikarditis und hypertrophe Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe erhält ein betreutes Otago-Trainingsprogramm und eine Basisbehandlung für Typ-2-Diabetes mellitus:

Das Otago-Übungsprogramm zielt darauf ab, die Muskelkraft zu steigern und das Gleichgewicht des Patienten zu verbessern. Die Trainingsdauer beträgt 24 Wochen, die Häufigkeit beträgt dreimal pro Woche und die Intensität nimmt basierend auf der Beurteilung des Personal Therapist (PT) schrittweise zu.

Basisbehandlung bei Diabetes: Empfehlungen gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association, einschließlich Anweisungen zur Einhaltung der Diät und der Übungen, wie sie für ältere Typ-2-Diabetiker empfohlen werden
Verhalten: Otago-Übungsprogramm

Das OEP besteht aus 17 Kraft- und Gleichgewichtsübungen und einem Gehprogramm, das der ältere Erwachsene dreimal pro Woche zu Hause durchführt.

Programmvorschrift Das Programm ist auf eine Dauer von 6 Monaten ausgelegt und umfasst mindestens 5 Besuche. Der erste Besuch ist Tag 1 von Otago, an dem die Leistung der funktionellen Maßnahmen beurteilt und die Übungen im Rehabilitationszentrum des National Geriatric Hospital verschrieben werden. Anschließend wird der Therapeut den Patienten über einen Zeitraum von 8 Wochen viermal besuchen (normalerweise alle zwei Wochen). Dies gilt als der anfängliche Bolus von Otago. Anschließend begleitet der Therapeut den Patienten jede Woche telefonisch und besucht ihn nach drei Monaten, vier Monaten, fünf Monaten und sechs Monaten, um die Trainingsfähigkeit und Compliance des Patienten erneut zu beurteilen.

Überwachung:

Jeden Monat können Kalender ausgefüllt werden, um etwaige Stürze zu dokumentieren. Zur Überwachung der Einhaltung des Trainingsprogramms kann ein Kalender oder Tagebuch genutzt werden

Andere Namen:
  • OEP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Basisbehandlung für Typ-2-Diabetes mellitus:

Basisbehandlung bei Diabetes: Empfehlungen gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association, einschließlich Anweisungen zur Einhaltung der Diät und der Übungen, wie sie für ältere Typ-2-Diabetiker empfohlen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung 1 – Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention monatlich bei Nachuntersuchungen erneut beurteilen (1., 2., 3., 4., 5. Monat und 6. Monat – Abschluss der Intervention)
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Gleichgewichtsfortschritt zu messen, gehen Sie im Sitzen, Stehen und Gehen vor. Bei einem älteren Erwachsenen, der mindestens 12 Sekunden für die Durchführung des TUG benötigt, besteht die Gefahr eines Sturzes. Für jede Patientengruppe gelten unterschiedliche Cut-off-Zeitwerte, basierend auf unterschiedlichen Studien
Vor Beginn der Intervention monatlich bei Nachuntersuchungen erneut beurteilen (1., 2., 3., 4., 5. Monat und 6. Monat – Abschluss der Intervention)
Körperliche Leistungsfähigkeit 2 - Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention monatlich bei Nachuntersuchungen erneut beurteilen (1., 2., 3., 4., 5. Monat und 6. Monat – Abschluss der Intervention)

Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten. Cut-off-Scores für ältere Menschen wurden von Berg et al. 1992 berichtet:

Ein Wert von 56 weist auf ein funktionelles Gleichgewicht hin. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass bei Personen möglicherweise ein höheres Sturzrisiko besteht. Ein Wert von ≤49 weist auf ein Sturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall hin
Vor Beginn der Intervention monatlich bei Nachuntersuchungen erneut beurteilen (1., 2., 3., 4., 5. Monat und 6. Monat – Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 24)
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Werte reichen von 0 am schlechtesten bis 6 am besten)
Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 24)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 24)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Gesundheitsfragebogens 5 Level 5 Dimensionen der EuroQol Group bewertet: Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand.
Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 24)
Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention monatlich bei Nachuntersuchungen erneut beurteilen (1., 2., 3., 4., 5. Monat und 6. Monat – Abschluss der Intervention)

Der Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts bei einfachen Aufgaben.

Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite und gleichzeitiger Beibehaltung einer festen Stützbasis.

Diese Informationen stehen im Zusammenhang mit der Sturzgefahr. Interpretation der Messung: 10"/25 cm oder mehr: geringes Sturzrisiko; 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal; 6"/15cm oder weniger. Das Sturzrisiko ist 4x größer als normal; Nicht erreichbar: Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal
Vor Beginn der Intervention monatlich bei Nachuntersuchungen erneut beurteilen (1., 2., 3., 4., 5. Monat und 6. Monat – Abschluss der Intervention)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 24)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Werte reichen von 0 (niedrige Funktion und abhängig) bis 8 (hohe Funktion und unabhängig) für Frauen und 0 (schlechteste) bis 5 (beste) für Männer)
Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FallpreventT2DMelderly

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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