Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer resultatene av fallforebygging hos eldre voksne med type 2 diabetes mellitus (FallT2DMOLD)

12. november 2024 oppdatert av: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av fallforebygging hos eldre voksne med type 2 diabetes mellitus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Beskriv den nåværende fallsituasjonen, risikoen for fall og noen relaterte faktorer hos eldre type 2 diabetespasienter
  • Evaluer resultatene av fallforebygging og relaterte faktorer i studiepopulasjonen.

Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper. Intervensjonsgruppen vil bli opplært til å følge Otago Training Program som den primære fallforebyggende metoden. På den annen side vil kontrollgruppen få standardbehandling etter behandlingsretningslinjene for type 2 diabetes mellitus og andre komorbiditeter.

På slutten av intervensjonen vil studien hovedsakelig sammenligne frekvensen av fallhendelser etter 6 måneders intervensjon samt andre fysiske ytelsestester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andelen av den eldre befolkningen øker bemerkelsesverdig på verdensbasis. FN anslår at det vil være 727 millioner mennesker i alderen 65 år og eldre i 2020. Ifølge Verdensbanken er Vietnam et av landene med den raskeste befolkningens aldring. Diabetes mellitus type 2 (T2DM) er et stort folkehelseproblem, og prevalensen av T2DM øker eksponentielt med alderen. T2DM er også vanlig hos eldre mennesker, og det er anslått at omtrent 25 % av pasientene med diabetes er over 65 år. Det er anslagsvis 3,99 millioner mennesker med diabetes i alderen 20-79 i 2021 i Vietnam, og denne befolkningen vil nå 6,01 millioner innen 2045. I tillegg til T2DM, blir den eldre voksne ofte møtt med et utall av helserelaterte problemer og problemer, og fall er en primær bekymring for personer over 65 år. Den høye forekomsten av fall hos eldre individer med DM er godt etablert, med rapporterte årlige forekomster på opptil 39 %. Fall er knyttet til økt risiko for brudd og sykehusinnleggelse for traumer. Gjentatte fall kan ha betydelig innvirkning på sosiale og fysiske aktiviteter, samt livskvalitet. Fall forårsaker rundt 2,8 millioner skader som behandles på akuttmottak årlig, inkludert over 800 000 sykehusinnleggelser og over 27 000 dødsfall. Hele kostnaden for fallskader i 2013 var 34 milliarder dollar. Nøkkelen til fallforebygging er å identifisere personer i faresonen og iverksette passende intervensjon. Selv om det finnes standard retningslinjer for fallforebygging over hele verden, slik som American Geriatrics Society eller British Geriatrics Society, i Vietnam, er det ingen spesifikke retningslinjer for screening og forebygging av fall for eldre mennesker. Dessuten skaper mangelen på forskning på fallfrekvensen hos eldre mennesker i Vietnam et gap i optimalisering av behandlingen for eldre diabetespasienter, spesielt når diabeteskomplikasjoner er en av de viktigste årsakene til økte fallrater. Denne studien tar sikte på å evaluere fallfrekvensen hos eldre diabetespasienter behandlet som poliklinisk ved et National Geriatric Hospital (NGH) og deretter gjennomføre fallforebyggende intervensjoner ved å bruke Otago Exercise Program (OEP) som den primære metoden. Studien vil bli sendt inn og godkjent av National Geriatric Hospital Ethics Committee og Hanoi Medical University Ethics Committee, Vietnam, og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • National Geriatric Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For det første målet (tverrsnittsstudie):

  • Type 2-diabetespasienter diagnostisert ved hjelp av American Diabetes Association 2022-kriterier
  • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 9 %
  • Alder ≥ 60 og ≤ 80

For det andre målet (langsgående studie):

  • Alle pasienter rekruttert fra det første målet har moderat eller høy risiko for fall i henhold til kriteriene i World Guidelines for Falls Prevention and Management for Older Adults - British Geriatric Society.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter er i den akutte fasen av muskel- og skjelettlidelser: akutt gikt, progredierende lavgradig leddgikt, akutte leddsmerter på grunn av ledddegenerasjon, isjiassmerter og smittsom leddgikt.
  • Pasienter lider av tilstander som i betydelig grad påvirker kognisjon og mobilitet: følgetilstander av hjerneslag (med svakhet, lammelse av lemmer), muskelsvakhet, funksjonshemminger i lemmer, alvorlig hjertesvikt, alvorlig kognitiv svikt og psykiatriske lidelser.
  • Pasienter har vært sengeliggende på grunn av sykdom i mer enn én måned de siste tre månedene frem til rekrutteringstidspunktet.
  • Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: brystsmerter, ukontrollert blodtrykk ≥160/100 mmHg, ubehandlet hjertearytmi, en historie med kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, myokarditt eller perikarditt, og hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen mottar overvåket Otago treningsprogram og baseline behandling for type 2 diabetes mellitus:

Otago treningsprogram har som mål å øke muskelstyrken og forbedre pasientens balanse. Treningsvarigheten er 24 uker, frekvensen er tre ganger i uken, og intensiteten øker gradvis basert på personlig terapeut (PT) vurdering.

Grunnlinjebehandling for diabetes: Anbefalinger i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association, som inkluderer instruksjoner om å følge dietten og øvelser som anbefalt for eldre type 2-diabetespasienter

OEP består av 17 styrke- og balanseøvelser og et gåprogram utført tre ganger i uken av den eldre voksne hjemme.

Programresept Programmet er utviklet for å leveres over 6 måneder og inkluderer minimum 5 besøk. Det første besøket er dag 1 av Otago når utførelse av de funksjonelle tiltakene vurderes, og øvelsene foreskrives ved Rehabiliteringssenteret ved Nasjonalt geriatrisk sykehus. Deretter vil terapeuten se pasienten for 4 besøk over en 8-ukers periode (vanligvis annenhver uke). Dette regnes som den første bolusen til Otago. Deretter vil terapeuten følge pasienten via telefoner hver uke og avlegge et besøk etter tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder for å revurdere pasientens treningsevne og etterlevelse.

Overvåkning:

Kalendere kan fylles ut hver måned for å dokumentere eventuelle fall. En kalender eller dagbok kan brukes til å overvåke overholdelse av treningsprogrammet

Andre navn:
  • OEP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen mottar basisbehandlingen for type 2 diabetes mellitus:

Grunnlinjebehandling for diabetes: Anbefalinger i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association, som inkluderer instruksjoner om å følge dietten og øvelser som anbefalt for eldre type 2-diabetespasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse 1 – Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, revurdere månedlig ved oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - fullføring av intervensjon)
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitt å stå og gå. En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle. Hver gruppe pasienter vil ha forskjellig grensetidsverdi basert på forskjellige studier
Før oppstart av intervensjon, revurdere månedlig ved oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - fullføring av intervensjon)
Fysisk ytelse 2 -Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, revurdere månedlig ved oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - fullføring av intervensjon)

Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Cut-off score for eldre ble rapportert av Berg et al 1992:

En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle. En skår på ≤49 indikerer risiko for fall hos personer med hjerneslag

Før oppstart av intervensjon, revurdere månedlig ved oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - fullføring av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 24)
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (score varierer fra 0-dårligst til 6-best)
Før oppstart av intervensjon (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 24)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 24)
Helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av helsespørreskjemaet 5-nivå 5 dimensjoner fra EuroQol Group: indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Før oppstart av intervensjon (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 24)
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, revurdere månedlig ved oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - fullføring av intervensjon)

Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave.

Når du står, måler avstanden mellom lengden på en utstrakt arm med maksimal rekkevidde fremover, mens du opprettholder en fast støttebase.

Denne informasjonen er korrelert med risikoen for å falle. Måling Tolkning: 10"/25 cm eller mer: Lav risiko for fall; 6"/15cm til 10"/25cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt; 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt; Uvillig til å nå: Risikoen for å falle er 8 ganger større enn normalt

Før oppstart av intervensjon, revurdere månedlig ved oppfølgingsbesøk (1,2,3,4,5 måned og 6. måned - fullføring av intervensjon)
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 24)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (poengsummen varierer fra 0-lav funksjon og avhengig til 8-høy funksjon og uavhengig for kvinner, og 0-dårlig til 5-best for menn)
Før oppstart av intervensjon (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere