Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera resultaten av fallprevention hos äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus (FallT2DMOLD)

12 november 2024 uppdaterad av: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

.Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövningen syftar till att utvärdera effekterna av fallprevention hos äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Beskriv den nuvarande fallsituationen, fallrisken och några relaterade faktorer hos äldre typ 2-diabetespatienter
  • Utvärdera resultaten av fallprevention och relaterade faktorer i studiepopulationen.

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i kontroll- och interventionsgrupper. Interventionsgruppen kommer att utbildas för att följa Otago Training Program som den primära fallförebyggande metoden. Däremot kommer kontrollgruppen att få standardvården enligt behandlingsriktlinjerna för typ 2-diabetes mellitus och andra komorbiditeter.

I slutet av interventionen kommer studien huvudsakligen att jämföra frekvensen av fallincidenter efter 6 månaders intervention samt andra fysiska prestationstester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andelen äldre befolkning ökar anmärkningsvärt över hela världen. FN uppskattar att det kommer att finnas 727 miljoner människor i åldern 65 år och äldre år 2020. Enligt Världsbanken är Vietnam ett av de länder som har den snabbaste befolkningens åldrande. Diabetes mellitus typ 2 (T2DM) är ett stort folkhälsoproblem, och prevalensen av T2DM ökar exponentiellt med åldern. T2DM är också vanligt hos äldre och man har uppskattat att cirka 25 % av patienterna med diabetes är över 65 år. Det finns uppskattningsvis 3,99 miljoner människor med diabetes i åldern 20-79 år 2021 i Vietnam, och denna befolkning kommer att nå 6,01 miljoner år 2045. Förutom T2DM, ställs den äldre vuxna ofta inför en mängd hälsorelaterade problem och problem, där fall är ett primärt problem för personer över 65 år. Den höga förekomsten av fall hos äldre individer med DM är väl etablerad, med rapporterade årliga incidenser på upp till 39 %. Fall är kopplade till ökad frakturrisk och sjukhusvistelse för trauma. Återkommande fall kan ha en betydande inverkan på sociala och fysiska aktiviteter, såväl som livskvalitet. Fall orsakar cirka 2,8 miljoner skador som behandlas på akutmottagningar årligen, inklusive över 800 000 sjukhusinläggningar och över 27 000 dödsfall. Hela kostnaden för fallskador 2013 var 34 miljarder dollar. Nyckeln till att förebygga fall är att identifiera personer i riskzonen och genomföra lämpliga åtgärder. Även om det finns standardriktlinjer för fallförebyggande över hela världen, såsom de från American Geriatrics Society eller British Geriatrics Society, i Vietnam, finns det inga specifika riktlinjer för screening och förebyggande av fall för äldre människor. Dessutom skapar bristen på forskning om fallfrekvensen hos äldre människor i Vietnam en lucka när det gäller att optimera behandlingen för äldre diabetespatienter, särskilt när diabeteskomplikationer är en av de främsta orsakerna till ökade fallfrekvenser. Denna studie syftar till att utvärdera fallfrekvensen hos äldre diabetespatienter som behandlas som öppenvård på ett National Geriatric Hospital (NGH) och sedan genomföra fallförebyggande interventioner med Otago Exercise Program (OEP) som primär metod. Studien kommer att lämnas in och godkännas av National Geriatric Hospital Ethics Committee och Hanoi Medical University Ethics Committee, Vietnam, och skriftligt medgivande erhölls från alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För det första målet (tvärsnittsstudie):

  • Typ 2-diabetespatienter diagnostiserade med American Diabetes Association 2022-kriterier
  • HbA1c ≥ 7,0 och ≤ 9 %
  • Ålder ≥ 60 och ≤ 80

För det andra målet (Longitudinell studie):

  • Alla patienter som rekryterats från det första målet löper måttlig eller hög fallrisk enligt kriterierna i World Guidelines for Falls Prevention and Management for Older Adults - British Geriatric Society.

Exklusions kriterier:

  • Akuta diabetiska komplikationer
  • Patienter befinner sig i den akuta fasen av muskel- och skelettbesvär: akut gikt, fortskridande låggradig artrit, akut ledsmärta på grund av leddegeneration, ischiassmärta och infektiös artrit.
  • Patienter lider av tillstånd som avsevärt påverkar kognition och rörlighet: följdsjukdomar av stroke (med svaghet, lemförlamning), muskelsvaghet, lemhandikapp, allvarlig hjärtsvikt, allvarlig kognitiv försämring och psykiatriska störningar.
  • Patienter har varit sängliggande på grund av sjukdom i mer än en månad under de senaste tre månaderna fram till rekryteringstillfället.
  • Patienter med kardiovaskulära sjukdomar: bröstsmärtor, okontrollerat blodtryck ≥160/100 mmHg, obehandlad hjärtarytmi, en historia av kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtklaffsjukdom, myokardit eller perikardit och hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Interventionsgruppen får ett övervakat träningsprogram från Otago och baslinjebehandling för diabetes mellitus typ 2:

Otago träningsprogram syftar till att öka muskelstyrkan och förbättra patientens balans. Träningslängden är 24 veckor, frekvensen är tre gånger i veckan, och intensiteten ökar gradvis baserat på personlig terapeuts (PT) bedömning.

Baslinjebehandling för diabetes: Rekommendationer enligt American Diabetes Associations riktlinjer, som inkluderar instruktioner för att följa dieten och övningar som rekommenderas för äldre typ 2-diabetespatienter
Beteende: Otago träningsprogram

OEP består av 17 styrke- och balansövningar och ett promenadprogram som utförs tre gånger i veckan av den äldre vuxna hemma.

Programrecept Programmet är utformat för att levereras under 6 månader och inkluderar minst 5 besök. Det första besöket är dag 1 av Otago då utförandet av de funktionella åtgärderna bedöms, och övningarna ordineras på rehabiliteringscentret på National Geriatric Hospital. Därefter kommer terapeuten att träffa patienten för 4 besök under en 8-veckorsperiod (vanligtvis varannan vecka). Detta anses vara den initiala bolusen av Otago. Därefter kommer terapeuten att följa patienten via telefonsamtal varje vecka och göra ett besök efter tre månader, fyra månader, fem månader och sex månader för att omvärdera patientens träningsförmåga och följsamhet.

Övervakning:

Kalendrar kan fyllas i varje månad för att dokumentera eventuella fall. En kalender eller dagbok kan användas för att övervaka efterlevnaden av träningsprogrammet

Andra namn:
  • OEP
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen får baslinjebehandlingen för diabetes mellitus typ 2:

Baslinjebehandling för diabetes: Rekommendationer enligt American Diabetes Associations riktlinjer, som inkluderar instruktioner för att följa dieten och övningar som rekommenderas för äldre typ 2-diabetespatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation 1 - Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Innan interventionsstart, omvärdera varje månad vid uppföljningsbesök (1,2,3,4,5 månad och 6:e månaden - avslutad intervention)
För att bestämma fallrisken och mäta balansens framsteg, sitt att stå och gå. En äldre vuxen som tar ≥12 sekunder att slutföra TUG riskerar att falla. Varje grupp av patienter kommer att ha olika gränsvärde baserat på olika studier
Innan interventionsstart, omvärdera varje månad vid uppföljningsbesök (1,2,3,4,5 månad och 6:e månaden - avslutad intervention)
Fysisk prestation 2 -Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Innan interventionsstart, omvärdera varje månad vid uppföljningsbesök (1,2,3,4,5 månad och 6:e månaden - avslutad intervention)

Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra. Cut-off poäng för äldre rapporterades av Berg et al 1992:

En poäng på 56 indikerar funktionell balans. En poäng på < 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla. En poäng på ≤49 indikerar risk för fall hos individer med stroke
Innan interventionsstart, omvärdera varje månad vid uppföljningsbesök (1,2,3,4,5 månad och 6:e månaden - avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Före starten av interventionen (vecka 0), efter avslutad intervention (vecka 24)
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (poäng varierar från 0-sämst till 6-bäst)
Före starten av interventionen (vecka 0), efter avslutad intervention (vecka 24)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före starten av interventionen (vecka 0), efter avslutad intervention (vecka 24)
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av hälsofrågeformuläret 5-nivå 5-dimensioner från EuroQol Group: indexpoäng varierar från -0,59 till 1; 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
Före starten av interventionen (vecka 0), efter avslutad intervention (vecka 24)
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Innan interventionsstart, omvärdera varje månad vid uppföljningsbesök (1,2,3,4,5 månad och 6:e månaden - avslutad intervention)

Functional Reach Test (FRT) är ett kliniskt resultatmått och bedömningsverktyg för att fastställa dynamisk balans i en enkel uppgift.

I stående mäter avståndet mellan längden på en utsträckt arm med maximal räckvidd framåt, samtidigt som en fast stödbas bibehålls.

Denna information är korrelerad med fallrisk. Måtttolkning: 10"/25 cm eller mer: Låg fallrisk; 6"/15cm till 10"/25cm Fallrisken är 2x större än normalt; 6"/15cm eller mindre Fallrisken är 4x större än normalt; Ovillig att nå: Fallrisken är 8 gånger större än normalt
Innan interventionsstart, omvärdera varje månad vid uppföljningsbesök (1,2,3,4,5 månad och 6:e månaden - avslutad intervention)
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Före starten av interventionen (vecka 0), efter avslutad intervention (vecka 24)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (poäng varierar från 0-låg funktion & beroende till 8-hög funktion & oberoende för kvinnor, och 0-sämst till 5-bäst för män)
Före starten av interventionen (vecka 0), efter avslutad intervention (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Utredare

  • Studiestol: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FallpreventT2DMelderly

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera