Evaluar los resultados de la prevención de caídas en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 (FallT2DMOLD)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital
Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de la prevención de caídas en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Describir la situación actual de las caídas, el riesgo de caídas y algunos factores relacionados en pacientes ancianos con diabetes tipo 2.
- Evaluar los resultados de la prevención de caídas y factores relacionados en la población de estudio.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos de control y de intervención. El grupo de intervención estará capacitado para seguir el Programa de capacitación de Otago como método principal de prevención de caídas. Por otro lado, el grupo de control recibirá la atención estándar siguiendo las pautas de tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y otras comorbilidades.
Al final de la intervención, el estudio comparará principalmente la tasa de incidentes de caídas después de 6 meses de intervención así como otras pruebas de rendimiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proporción de población anciana está aumentando notablemente en todo el mundo.
Las Naciones Unidas estiman que habrá 727 millones de personas de 65 años o más en 2020.
Según el Banco Mundial, Vietnam es uno de los países con la tasa de envejecimiento poblacional más rápida.
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un importante problema de salud pública y la prevalencia de la DM2 aumenta exponencialmente con la edad.
La DM2 también es común en personas mayores y se estima que aproximadamente el 25% de los pacientes con diabetes tienen más de 65 años.
Se estima que en 2021 habrá en Vietnam 3,99 millones de personas con diabetes de entre 20 y 79 años, y esta población llegará a 6,01 millones en 2045.
Además de la DM2, los adultos mayores a menudo se enfrentan a una gran cantidad de problemas y cuestiones relacionados con la salud, siendo las caídas una de las principales preocupaciones de las personas mayores de 65 años.
La alta prevalencia de caídas en personas mayores con DM está bien establecida, con tasas de incidencia anual reportadas de hasta el 39%.
Las caídas están relacionadas con un mayor riesgo de fracturas y hospitalización por traumatismos.
Las caídas recurrentes pueden tener un impacto significativo en las actividades sociales y físicas, así como en la calidad de vida.
Las caídas causan alrededor de 2,8 millones de lesiones tratadas en los departamentos de emergencia anualmente, incluidas más de 800.000 hospitalizaciones y más de 27.000 muertes.
El costo total de las lesiones por caídas en 2013 fue de 34 mil millones de dólares.
La clave para la prevención de caídas es identificar a las personas en riesgo e implementar la intervención adecuada.
Aunque existen pautas estándar para la prevención de caídas en todo el mundo, como las de la Sociedad Estadounidense de Geriatría o la Sociedad Británica de Geriatría, en Vietnam no existen pautas específicas para la detección y prevención de caídas en personas mayores.
Además, la falta de investigación sobre la tasa de caídas en las personas mayores en Vietnam crea una brecha en la optimización del tratamiento para los pacientes diabéticos de edad avanzada, especialmente cuando las complicaciones de la diabetes son una de las principales causas del aumento de las tasas de caídas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de caídas en pacientes diabéticos de edad avanzada tratados de forma ambulatoria en un Hospital Geriátrico Nacional (NGH) y luego realizar intervenciones de prevención de caídas utilizando el Programa de ejercicios de Otago (OEP) como método principal.
El estudio será presentado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital Geriátrico Nacional y el Comité de Ética de la Universidad Médica de Hanoi, Vietnam, y se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tam N Nguyen, PhD
- Número de teléfono: +84979221905
- Correo electrónico: ngoctam@hmu.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hoa T Dinh, MD
- Número de teléfono: +84858038888
- Correo electrónico: dinhtrunghoa95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- National Geriatric Hospital
-
Contacto:
- Huyen TT Vu, PhD
- Número de teléfono: +84913531579
- Correo electrónico: vuthanhhuyen11@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el primer objetivo (Estudio transversal):
- Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados según los criterios 2022 de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- HbA1c ≥ 7,0 y ≤ 9%
- Edad ≥ 60 y ≤ 80
Para el segundo objetivo (Estudio longitudinal):
- Todos los pacientes reclutados en el primer objetivo tienen un riesgo moderado o alto de sufrir caídas según los criterios de las Directrices mundiales para la prevención y el tratamiento de caídas en adultos mayores - Sociedad Geriátrica Británica.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones diabéticas agudas
- Los pacientes se encuentran en la fase aguda de trastornos musculoesqueléticos: gota aguda, artritis progresiva de bajo grado, dolor articular agudo debido a la degeneración de las articulaciones, dolor ciático y artritis infecciosa.
- Los pacientes padecen afecciones que afectan significativamente la cognición y la movilidad: secuelas de un accidente cerebrovascular (con debilidad, parálisis de las extremidades), debilidad muscular, discapacidades de las extremidades, insuficiencia cardíaca grave, deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos.
- Los pacientes han estado postrados en cama debido a una enfermedad durante más de un mes en los últimos tres meses hasta el momento del reclutamiento.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares: dolor en el pecho, presión arterial no controlada ≥160/100 mmHg, arritmia cardíaca no tratada, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía cardíaca grave, miocarditis o pericarditis y miocardiopatía hipertrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe un programa de ejercicios de Otago supervisado y un tratamiento inicial para la diabetes mellitus tipo 2: El programa de ejercicios de Otago tiene como objetivo aumentar la fuerza muscular y mejorar el equilibrio del paciente. La duración del entrenamiento es de 24 semanas, la frecuencia es tres veces por semana y la intensidad aumenta gradualmente según la evaluación del terapeuta personal (PT). Tratamiento inicial para la diabetes: recomendaciones según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes, que incluyen instrucciones para seguir la dieta y los ejercicios recomendados para pacientes mayores con diabetes tipo 2. |
La OEP consta de 17 ejercicios de fuerza y equilibrio y un programa de caminata realizados tres veces por semana por el adulto mayor en su domicilio. Prescripción del programa El programa está diseñado para impartirse durante 6 meses e incluye un mínimo de 5 visitas. La primera visita es el día 1 de Otago cuando se evalúa el desempeño de las medidas funcionales y se prescriben los ejercicios en el Centro de Rehabilitación del Hospital Geriátrico Nacional. Luego, el terapeuta verá al paciente durante 4 visitas durante un período de 8 semanas (normalmente cada dos semanas). Este se considera el bolo inicial de Otago. Luego, el terapeuta seguirá al paciente mediante llamadas telefónicas todas las semanas y realizará una visita a los tres meses, cuatro meses, cinco meses y seis meses para reevaluar la capacidad de entrenamiento y el cumplimiento del paciente. Supervisión: Se pueden completar calendarios cada mes para documentar cualquier caída. Se puede utilizar un calendario o diario para controlar el cumplimiento del programa de ejercicios.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe el tratamiento inicial para la diabetes mellitus tipo 2: Tratamiento inicial para la diabetes: recomendaciones según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes, que incluyen instrucciones para seguir la dieta y los ejercicios recomendados para pacientes mayores con diabetes tipo 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico 1 - Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, reevaluar mensualmente en las visitas de seguimiento (1,2,3,4,5 meses y 6º mes - finalización de la intervención)
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Para determinar el riesgo de caída y medir el progreso del equilibrio, sentarse, pararse y caminar.
Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG corre riesgo de caerse.
Cada grupo de pacientes tendrá un valor de tiempo límite diferente según diferentes estudios.
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Antes del inicio de la intervención, reevaluar mensualmente en las visitas de seguimiento (1,2,3,4,5 meses y 6º mes - finalización de la intervención)
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Rendimiento físico 2 -Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, reevaluar mensualmente en las visitas de seguimiento (1,2,3,4,5 meses y 6º mes - finalización de la intervención)
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos y cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. Berg et al 1992 informaron las puntuaciones de corte para las personas mayores: Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional. Una puntuación <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de sufrir caídas. Una puntuación ≤49 indica riesgo de caídas en personas con accidente cerebrovascular |
Antes del inicio de la intervención, reevaluar mensualmente en las visitas de seguimiento (1,2,3,4,5 meses y 6º mes - finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 24)
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Índice de Katz de independencia en las actividades de la vida diaria (las puntuaciones oscilan entre 0, el peor y 6, el mejor)
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Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 24)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 24)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando el cuestionario de salud de 5 niveles y 5 dimensiones del Grupo EuroQol: las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible.
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Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 24)
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, reevaluar mensualmente en las visitas de seguimiento (1,2,3,4,5 meses y 6º mes - finalización de la intervención)
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La prueba de alcance funcional (FRT) es una medida de resultados clínicos y una herramienta de evaluación para determinar el equilibrio dinámico en una tarea sencilla. Estando de pie, mide la distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, mientras se mantiene una base de apoyo fija. Esta información se correlaciona con el riesgo de caída. Interpretación de las mediciones: 10"/25 cm o más: riesgo bajo de caídas; 6"/15 cm a 10"/25 cm El riesgo de caídas es 2 veces mayor de lo normal; 6"/15 cm o menos El riesgo de caídas es 4 veces mayor de lo normal; No dispuesto a alcanzar: el riesgo de caída es 8 veces mayor de lo normal |
Antes del inicio de la intervención, reevaluar mensualmente en las visitas de seguimiento (1,2,3,4,5 meses y 6º mes - finalización de la intervención)
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 24)
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (las puntuaciones van desde 0 (función baja y dependiente) hasta 8 (función alta e independiente) para las mujeres, y de 0 (peor) a 5 (mejor) para los hombres)
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Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FallpreventT2DMelderly
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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