Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de resultaten van valpreventie bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 (FallT2DMOLD)

12 november 2024 bijgewerkt door: Dinh Trung Hoa, National Geriatric Hospital

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van valpreventie bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Beschrijf de huidige situatie van vallen, het risico op vallen en enkele gerelateerde factoren bij oudere patiënten met type 2-diabetes
  • Evalueer de resultaten van valpreventie en gerelateerde factoren in de onderzoekspopulatie.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in controle- en interventiegroepen. De interventiegroep wordt getraind in het volgen van het Otago Trainingsprogramma als primaire valpreventiemethode. Aan de andere kant zal de controlegroep de standaardzorg krijgen volgens de behandelrichtlijnen voor diabetes mellitus type 2 en andere comorbiditeiten.

Aan het einde van de interventie zal het onderzoek voornamelijk het aantal valincidenten na zes maanden interventie vergelijken, evenals andere fysieke prestatietests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aandeel ouderen in de bevolking neemt wereldwijd opmerkelijk toe. De Verenigde Naties schatten dat er in 2020 727 miljoen mensen van 65 jaar en ouder zullen zijn. Volgens de Wereldbank is Vietnam een ​​van de landen met de snelste vergrijzing van de bevolking. Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een groot probleem voor de volksgezondheid en de prevalentie van T2DM neemt exponentieel toe met de leeftijd. T2DM komt ook veel voor bij oudere mensen, en naar schatting is ongeveer 25% van de diabetespatiënten ouder dan 65 jaar. Er zijn in 2021 in Vietnam naar schatting 3,99 miljoen mensen met diabetes tussen 20 en 79 jaar, en deze populatie zal in 2045 6,01 miljoen bereiken. Naast T2DM wordt de oudere volwassene vaak geconfronteerd met een groot aantal gezondheidsgerelateerde problemen en problemen, waarbij vallen een van de belangrijkste zorgen is voor personen ouder dan 65 jaar. De hoge prevalentie van vallen bij ouderen met DM is duidelijk vastgesteld, met gerapporteerde jaarlijkse incidentiecijfers tot 39%. Valpartijen houden verband met een verhoogd fractuurrisico en ziekenhuisopname vanwege trauma. Herhaaldelijk vallen kan een aanzienlijke impact hebben op sociale en fysieke activiteiten, maar ook op de kwaliteit van leven. Valpartijen veroorzaken jaarlijks ongeveer 2,8 miljoen verwondingen die op de spoedeisende hulp worden behandeld, waaronder meer dan 800.000 ziekenhuisopnames en meer dan 27.000 sterfgevallen. De totale kosten van valletsel bedroegen in 2013 $34 miljard. De sleutel tot valpreventie is het identificeren van personen die risico lopen en het implementeren van de juiste interventie. Hoewel er wereldwijd standaardrichtlijnen voor valpreventie bestaan, zoals die van de American Geriatrics Society of de British Geriatrics Society, bestaan ​​er in Vietnam geen specifieke richtlijnen voor het screenen en voorkomen van vallen bij ouderen. Bovendien creëert het gebrek aan onderzoek naar het aantal valpartijen bij ouderen in Vietnam een ​​leemte in het optimaliseren van de behandeling van oudere diabetespatiënten, vooral wanneer diabetescomplicaties een van de belangrijkste oorzaken zijn van het toegenomen aantal valpartijen. Deze studie heeft tot doel het aantal valpartijen te evalueren bij oudere diabetespatiënten die poliklinisch worden behandeld in een Nationaal Geriatrisch Ziekenhuis (NGH) en vervolgens valpreventie-interventies uit te voeren met behulp van het Otago Exercise Program (OEP) als de primaire methode. Het onderzoek zal worden ingediend en goedgekeurd door de National Geriatric Hospital Ethics Committee en de Hanoi Medical University Ethics Committee, Vietnam, en er werd schriftelijke toestemming verkregen van alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • National Geriatric Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de eerste doelstelling (cross-sectioneel onderzoek):

  • Type 2-diabetespatiënten gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association 2022
  • HbA1c ≥ 7,0 en ≤ 9%
  • Leeftijd ≥ 60 en ≤ 80

Voor de tweede doelstelling (longitudinale studie):

  • Alle patiënten die vanuit de eerste doelstelling zijn gerekruteerd, lopen een matig of hoog risico op vallen volgens de criteria van World Guidelines for Falls Prevention and Management for Older Adults - British Geriatric Society.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute diabetescomplicaties
  • Patiënten bevinden zich in de acute fase van aandoeningen van het bewegingsapparaat: acute jicht, voortschrijdende laaggradige artritis, acute gewrichtspijn als gevolg van gewrichtsdegeneratie, ischiaspijn en infectieuze artritis.
  • Patiënten lijden aan aandoeningen die de cognitie en mobiliteit aanzienlijk beïnvloeden: gevolgen van een beroerte (met zwakte, verlamming van ledematen), spierzwakte, handicaps van ledematen, ernstig hartfalen, ernstige cognitieve achteruitgang en psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten zijn in de afgelopen drie maanden tot aan het wervingstijdstip langer dan een maand bedlegerig geweest vanwege ziekte.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten: pijn op de borst, ongecontroleerde bloeddruk ≥160/100 mmHg, onbehandelde hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ernstige hartklepaandoeningen, myocarditis of pericarditis en hypertrofische cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De interventiegroep ontvangt een Otago-oefenprogramma onder toezicht en een basisbehandeling voor diabetes mellitus type 2:

Het oefenprogramma van Otago heeft tot doel de spierkracht te vergroten en het evenwicht van de patiënt te verbeteren. De trainingsduur is 24 weken, de frequentie is driemaal per week en de intensiteit neemt geleidelijk toe op basis van de beoordeling van de Personal Therapeut (PT).

Basisbehandeling voor diabetes: Aanbevelingen volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association, die instructies bevatten om het dieet en de oefeningen te volgen zoals aanbevolen voor oudere patiënten met type 2 diabetes
Gedragsmatig: Otago oefenprogramma

De OEP bestaat uit 17 kracht- en evenwichtsoefeningen en een loopprogramma dat driemaal per week door de oudere volwassene thuis wordt uitgevoerd.

Programmavoorschrift Het programma is ontworpen voor een periode van zes maanden en omvat minimaal vijf bezoeken. Het eerste bezoek is dag 1 van Otago, wanneer de prestaties van de functionele maatregelen worden beoordeeld en de oefeningen worden voorgeschreven in het revalidatiecentrum van het National Geriatric Hospital. Vervolgens zal de therapeut de patiënt vier keer bezoeken gedurende een periode van acht weken (doorgaans om de week). Dit wordt beschouwd als de initiële bolus van Otago. Vervolgens zal de therapeut de patiënt elke week telefonisch volgen en na drie maanden, vier maanden, vijf maanden en zes maanden een bezoek brengen om het trainingsvermogen en de therapietrouw van de patiënt opnieuw te beoordelen.

Toezicht houden:

Kalenders kunnen elke maand worden ingevuld om eventuele valpartijen te documenteren. Om de naleving van het oefenprogramma te controleren, kan een kalender of dagboek worden gebruikt

Andere namen:
  • OEP
Geen tussenkomst: Controlegroep

De controlegroep krijgt de basisbehandeling voor diabetes mellitus type 2:

Basisbehandeling voor diabetes: Aanbevelingen volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association, die instructies bevatten om het dieet en de oefeningen te volgen zoals aanbevolen voor oudere patiënten met type 2 diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie 1 - Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie, maandelijks opnieuw beoordelen bij vervolgbezoeken (1,2,3,4,5 maand en 6e maand - voltooiing van de interventie)
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, moet u zitten, staan ​​en lopen. Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen. Elke groep patiënten zal op basis van verschillende onderzoeken een andere grenstijdwaarde hebben
Voorafgaand aan de start van de interventie, maandelijks opnieuw beoordelen bij vervolgbezoeken (1,2,3,4,5 maand en 6e maand - voltooiing van de interventie)
Fysieke prestaties 2 -Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie, maandelijks opnieuw beoordelen bij vervolgbezoeken (1,2,3,4,5 maand en 6e maand - voltooiing van de interventie)

De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau. Het invullen ervan duurt ongeveer 20 minuten. Cut-off scores voor ouderen werden gerapporteerd door Berg et al. 1992:

Een score van 56 duidt op functioneel evenwicht. Een score van < 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen. Een score van ≤49 duidt op een risico op vallen bij personen met een beroerte
Voorafgaand aan de start van de interventie, maandelijks opnieuw beoordelen bij vervolgbezoeken (1,2,3,4,5 maand en 6e maand - voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0), na voltooiing van de interventie (week 24)
Katz Index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (scores variëren van 0-slechtste tot 6-beste)
Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0), na voltooiing van de interventie (week 24)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0), na voltooiing van de interventie (week 24)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de gezondheidsvragenlijst met 5-niveau 5-dimensies van EuroQol Group: indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand.
Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0), na voltooiing van de interventie (week 24)
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie, maandelijks opnieuw beoordelen bij vervolgbezoeken (1,2,3,4,5 maand en 6e maand - voltooiing van de interventie)

Functional Reach Test (FRT) is een klinische uitkomstmaat en beoordelingsinstrument voor het vaststellen van het dynamische evenwicht bij eenvoudige taken.

Meet tijdens het staan ​​de afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm bij een maximale voorwaartse reikwijdte, terwijl een vaste steunbasis behouden blijft.

Deze informatie houdt verband met het risico op vallen. Metingsinterpretatie: 10"/25 cm of groter: laag risico op vallen; 6"/15cm tot 10"/25cm Het risico op vallen is 2x groter dan normaal; 6"/15cm of minder Het risico op vallen is 4x groter dan normaal; Niet bereid om te reiken: het risico om te vallen is 8x groter dan normaal
Voorafgaand aan de start van de interventie, maandelijks opnieuw beoordelen bij vervolgbezoeken (1,2,3,4,5 maand en 6e maand - voltooiing van de interventie)
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0), na voltooiing van de interventie (week 24)
Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (scores variëren van 0-laag functioneren en afhankelijk tot 8-hoog functioneren en onafhankelijk voor vrouwen, en 0-slechtst tot 5-beste voor mannen)
Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0), na voltooiing van de interventie (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FallpreventT2DMelderly

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren