연구 의약품인 Vepdegestrant의 다양한 정제가 건강한 성인의 혈액에 어떻게 흡수되는지 알아보기 위한 연구
2024년 9월 27일 업데이트: Pfizer
VEPDEGESTANT(ARV-471, PF-07850327) 등록 정제의 생체 이용률을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개 라벨, 3기간, 3치료, 6순서, 교차, 단일 용량 연구 ) 3상 정제와 비교
이 연구의 목적은 vepdegestrant라고 불리는 연구 약물의 다양한 정제가 체내에서 어떻게 처리되는지 살펴보는 것입니다. 이는 식사 후 건강한 성인 참가자를 대상으로 연구됩니다.
본 연구에서는 참가자가 약을 복용한 후 약이 신체에서 어떻게 변화하고 제거되는지 살펴봅니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 건강한 남성과 아이를 가질 가능성이 없는 건강한 여성입니다.
- 18세 이상입니다.
- 무게가 45킬로그램(99파운드) 이상입니다.
연구는 3가지 치료법으로 구성됩니다. 각 참가자는 특정 순서에 따라 3가지 트리트먼트를 받을 수 있는 기회를 무작위로 배정받게 됩니다. 이는 3개의 학습 기간에 걸쳐 수행됩니다. 각 치료는 각 연구 기간 동안 경구로 복용하는 단일량의 vepdegestrant로 구성됩니다. 각 연구 기간 사이에는 휴약 기간이 있습니다. 세척 기간은 약이 몸에서 씻겨 나가는 데 허용되는 시간입니다. 약이 어떻게 처리되었는지는 각 기간의 각 복용량에 따라 계산됩니다. 총 학습 기간은 약 13주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령) 이상의 가임기 남성 및/또는 여성 참가자로서 병력, 신체 검사, 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단된 경우 , 활력징후 및 표준 12리드 ECG.
- BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 45kg(99.2lb)을 초과합니다.
- 사전 동의 문서(ICD) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- vepdegestrant 또는 vepdegestrant의 제제 구성 요소에 대한 민감성 병력이 알려진 참가자.
- 첫 번째 연구 개입 전 7일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 식이요법, 허브 보충제, 자몽/자몽 함유 제품, 세비야 오렌지/세비야 오렌지 함유 제품을 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 . 아래 범주에 해당하는 경우에는 더 긴 세척이 필요합니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지되는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지되는 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제(프로토콜에 달리 명시되지 않는 한).
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG.
- 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: vepdegestrant의 단일 용량(3기간, 3치료, 6순서, 교차)
Vepdegestrant는 기간 1, 2, 3에 단일 용량으로 투여됩니다.
|
3상 정제
다른 이름들:
등록 태블릿
다른 이름들:
등록 태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vepdegestrant의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168시간
|
투여 전, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168시간
|
|
|
Vepdegestrant에 대한 0시간부터 외삽된 무한 시간[AUC(0 - )]까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168시간
|
AUC(0~무한대)= 0시간(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0~무한대)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이는 AUC(0 - t)에 AUC(t - )를 더하여 구합니다.
|
투여 전, 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 28일에서 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간.
|
참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 28일에서 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간.
|
|
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
|
참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
|
|
활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
|
참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
|
참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4891003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .