Eine Studie, um zu erfahren, wie verschiedene Tabletten des Studienmedikaments Vepdegestrant in das Blut gesunder Erwachsener aufgenommen werden
12. April 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit 3 Perioden, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen, Crossover und Einzeldosis an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Abschätzung der Bioverfügbarkeit der Registrierungstabletten von Vepdegestrant (ARV-471, PF-07850327). ) IM VERHÄLTNIS ZU DEN PHASE-3-TABLETTEN
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie verschiedene Tabletten eines Studienmedikaments namens Vepdegestrant im Körper verarbeitet werden. Dies wird an gesunden erwachsenen Teilnehmern nach dem Essen untersucht.
In dieser Studie wird untersucht, wie sich das Arzneimittel verändert und aus dem Körper entfernt wird, nachdem ein Teilnehmer es eingenommen hat.
Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:
- Es gibt gesunde Männer und gesunde Frauen, die keine Möglichkeit haben, Kinder zu bekommen.
- sind 18 Jahre oder älter.
- wiegen mehr als 45 Kilogramm (99 Pfund).
Die Studie besteht aus 3 Behandlungen. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die 3 Behandlungen in einer bestimmten Reihenfolge. Dies erfolgt über 3 Studienabschnitte. Jede Behandlung besteht aus einer einzigen Menge Vepdegestrant, die in jedem Studienzeitraum oral eingenommen wird. Zwischen den einzelnen Studienperioden wird es eine Auswaschphase geben. Die Auswaschphase ist die Zeit, die das Arzneimittel benötigt, um aus dem Körper ausgewaschen zu werden. Wie das Arzneimittel verarbeitet wurde, wird nach jeder Dosis in jedem Zeitraum berechnet. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 13 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Rekrutierung
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter ab 18 Jahren (bzw. im Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, offensichtlich gesund sind , Vitalfunktionen und Standard-12-Kanal-EKGs.
- BMI von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99,2 lb).
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Vepdegestrant oder einen der Formulierungsbestandteile von Vepdegestrant.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterzusätzen, Grapefruit/Grapefruit-haltigen Produkten und Sevilla-Orangen/Sevilla-Orangen-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention . Für diejenigen, die in die folgenden Kategorien fallen, ist eine längere Auswaschung erforderlich:
- Mäßige oder starke CYP3A-Induktoren, die innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.
- Mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind (sofern im Protokoll nicht anders angegeben).
- Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeldosis Vepdegestrant (3 Perioden, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen, Crossover)
Vepdegestrant wird in den Phasen 1, 2 und 3 als Einzeldosis verabreicht.
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Phase-3-Tabletten
Andere Namen:
Registrierungstabletten
Andere Namen:
Registrierungstabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Vepdegestrant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für Vepdegestrant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
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AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞).
Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
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Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Folgekontakt, der 28 bis 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C4891003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .