Een onderzoek om te leren hoe verschillende tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel Vepdegestrant in het bloed van gezonde volwassenen worden opgenomen
12 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN Fase 1, RANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, 3-PERIODE, 3-BEHANDELING, 6-SEQUENTIE, CROSSOVER, ENKELE DOSIS STUDIE BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS OM DE BIOBESCHIKBAARHEID VAN DE REGISTRATIETABLETTEN VAN VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327) TE SCHATTEN ) TEN OPZICHTE VAN DE FASE 3-TABLETTEN
Het doel van het onderzoek is om te kijken hoe verschillende tabletten van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd vepdegestrant in het lichaam worden verwerkt. Dit zal worden onderzocht bij gezonde volwassen deelnemers na het eten.
In dit onderzoek wordt gekeken hoe het geneesmiddel wordt veranderd en uit het lichaam wordt verwijderd nadat een deelnemer het heeft ingenomen.
Dit onderzoek is op zoek naar deelnemers die:
- Het zijn gezonde mannen en gezonde vrouwen die niet de mogelijkheid hebben om kinderen te krijgen.
- 18 jaar of ouder bent.
- weegt meer dan 45 kilogram (99 pond).
Het onderzoek bestaat uit 3 behandelingen. Elke deelnemer krijgt bij toeval de opdracht om de 3 behandelingen in een bepaalde volgorde te ontvangen. Dit gebeurt over 3 studieperioden. Elke behandeling bestaat uit één enkele hoeveelheid vepdegestrant die tijdens elke onderzoeksperiode via de mond wordt ingenomen. Tussen elke studieperiode zal er een wash-outperiode zijn. De wash-outperiode is de tijd die het geneesmiddel nodig heeft om uit het lichaam te worden gespoeld. Hoe het geneesmiddel is verwerkt, wordt na elke dosis in elke periode berekend. De totale studieduur bedraagt ongeveer 13 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Werving
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers en/of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en die 18 jaar of ouder zijn (of de minimumleeftijd hebben bereikt in overeenstemming met lokale regelgeving) bij screening die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests , vitale functies en standaard ECG's met 12 afleidingen.
- BMI van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 45 kg (99,2 lb).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) en in dit protocol.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor vepdegestrant of voor één van de formuleringscomponenten van vepdegestrant.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitamines, voedingssupplementen, kruidensupplementen, producten die grapefruit/grapefruit bevatten en producten die Sevilla-sinaasappel/Sevilla-sinaasappel bevatten, binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie . Een langere uitspoeling is vereist voor degenen die in de onderstaande categorieën vallen:
- Matige of sterke CYP3A-inductoren die verboden zijn binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Matige of sterke CYP3A-remmers die verboden zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (tenzij anders aangegeven in het protocol).
- Standaard ECG met 12 afleidingen die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele dosis vepdegestrant (3-perioden, 3-behandelingen, 6-sequenties, cross-over)
Vepdegestrant toegediend als een enkele dosis in periode 1, 2 en 3.
|
fase 3 tabletten
Andere namen:
registratie tabletten
Andere namen:
registratie tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor vepdegestrant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
|
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor vepdegestrant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
|
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28 tot 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4891003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk