Un estudio para aprender cómo varias tabletas del medicamento del estudio Vepdegestrant llegan a la sangre de adultos sanos
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE 3 PERIODOS, DE 3 TRATAMIENTOS, DE 6 SECUENCIAS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES PARA ESTIMAR LA BIODISPONIBILIDAD DE LAS TABLETAS DE REGISTRO DE VEPDEGESTRANTE (ARV-471, PF-07850327 ) EN RELACIÓN CON LOS COMPRIMIDOS DE FASE 3
El propósito del estudio es observar cómo se procesan en el cuerpo varias tabletas de un medicamento del estudio llamado vepdegestrant. Esto se estudiará en participantes adultos sanos después de la comida.
Este estudio analiza cómo se cambia y elimina el medicamento del cuerpo después de que un participante lo toma.
Este estudio busca participantes que:
- Hay hombres sanos y mujeres sanas que no tienen la posibilidad de tener hijos.
- tienen 18 años de edad o más.
- pesar más de 45 kilogramos (99 libras).
El estudio consta de 3 tratamientos. Cada participante será asignado al azar para recibir los 3 tratamientos en una secuencia determinada. Esto se hará durante 3 períodos de estudio. Cada tratamiento consta de una única cantidad de vepdegestrant por vía oral en cada período de estudio. Habrá un período de lavado entre cada período de estudio. El período de lavado es el tiempo que se deja para que el medicamento sea eliminado del cuerpo. Se calculará cómo se procesó el medicamento después de cada dosis en cada período. La duración total del estudio es de aproximadamente 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y/o mujeres en edad fértil de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en el cribado que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio. , signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones.
- IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total> 45 kg (99,2 lb).
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Participantes con antecedentes conocidos de sensibilidad al vepdegestrant o cualquiera de los componentes de la formulación de vepdegestrant.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y herbarios, pomelo/productos que contienen pomelo y productos que contienen naranja de Sevilla/naranja de Sevilla dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio. . Se requiere un lavado más prolongado para aquellos que se encuentran en las siguientes categorías:
- Inductores moderados o fuertes de CYP3A que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Inhibidores moderados o potentes de CYP3A que están prohibidos dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio (a menos que se indique lo contrario en el protocolo).
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
- Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis única de vepdegestrant (3 períodos, 3 tratamientos, 6 secuencias, cruzado)
Vepdegestrant administrado como dosis única en los Períodos 1, 2 y 3.
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tabletas de fase 3
Otros nombres:
tabletas de registro
Otros nombres:
tabletas de registro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) para vepdegestrante
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para vepdegestrante
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4891003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .