En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige tabletter af undersøgelsesmedicin Vepdegestrant optages i blodet hos raske voksne
27. september 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 3-PERIODER, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, CROSSOVER, ENKEL-DOSERING UNDERSØGELSE I SUNDE VOKSNE DELTAGERE FOR AT EStimere BIOTILGÆNGELIGHEDEN AF REGISTRERINGSTABLETTERNE AF 1.70PF. ) I FORHOLD TIL FASE 3-TABLETTERNE
Formålet med undersøgelsen er at se på, hvordan forskellige tabletter af et studiemedicin kaldet vepdegestrant behandles i kroppen. Dette vil blive undersøgt hos raske voksne deltagere efter mad.
Denne undersøgelse ser på, hvordan medicinen ændres og fjernes fra kroppen, efter at en deltager har taget den.
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- er raske hanner, og raske hunner, der ikke har mulighed for at få børn.
- er 18 år eller ældre.
- vejer mere end 45 kilo (99 pund).
Studiet består af 3 behandlinger. Hver deltager vil tilfældigt blive tildelt de 3 behandlinger i en bestemt rækkefølge. Dette vil foregå over 3 studieperioder. Hver behandling består af en enkelt mængde vepdegestrant indtaget gennem munden i hver undersøgelsesperiode. Der vil være en udvaskningsperiode mellem hver studieperiode. Udvaskningsperioden er den tid, det tager for medicinen at blive vasket ud af kroppen. Hvordan medicinen blev behandlet, vil blive beregnet efter hver dosis i hver periode. Den samlede studietid er omkring 13 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere og/eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder på 18 år eller ældre (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests , vitale tegn og standard 12-aflednings EKG'er.
- BMI på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99,2 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Deltagere med kendt historie med følsomhed over for vepdegestrant eller nogen af formuleringskomponenterne i vepdegestrant.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, kosttilskud, urtetilskud, produkter indeholdende grapefrugt/grapefrugt og produkter indeholdende Sevilla-appelsin/Sevilla-appelsin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention . En længere udvaskning er påkrævet for dem, der falder ind under kategorierne nedenfor:
- Moderate eller stærke CYP3A-inducere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention (medmindre andet er angivet i protokollen).
- Standard 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltdosis af vepdegestrant (3-perioder, 3-behandlinger, 6-sekvenser, crossover)
Vepdegestrant administreret som en enkelt dosis i periode 1, 2 og 3.
|
fase 3 tabletter
Andre navne:
registrering tablets
Andre navne:
registrering tablets
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for vepdegestrant
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for vepdegestrant
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der finder sted 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der sker 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der sker 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der sker 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der sker 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der sker 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgningskontakt, der sker 28 til 35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C4891003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .