Une étude pour savoir comment divers comprimés du médicament à l'étude vepdegestrant sont absorbés dans le sang d'adultes en bonne santé
27 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ALÉATOIRE, OUVERTE, 3 PÉRIODES, 3 TRAITEMENT, 6 SÉQUENCES, CROISÉE, DOSE UNIQUE CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ POUR ESTIMATION DE LA BIODISPONIBILITÉ DES COMPRIMÉS D'ENREGISTREMENT DE VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327 ) RELATIF AUX COMPRIMES DE PHASE 3
Le but de l'étude est d'examiner comment divers comprimés d'un médicament à l'étude appelé vepdégestrant sont traités dans le corps. Cela sera étudié chez des participants adultes en bonne santé après avoir mangé.
Cette étude examine comment le médicament est modifié et éliminé du corps après qu'un participant l'a pris.
Cette étude recherche des participants qui :
- sont des hommes en bonne santé et des femmes en bonne santé qui n'ont pas la possibilité d'avoir des enfants.
- sont âgés de 18 ans ou plus.
- peser plus de 45 kilogrammes (99 livres).
L'étude comprend 3 traitements. Chaque participant se verra attribuer au hasard les 3 soins dans un certain ordre. Cela se fera sur 3 périodes d'études. Chaque traitement consiste en une quantité unique de vepdégestrant prise par voie orale au cours de chaque période d'étude. Il y aura une période de sevrage entre chaque période d'étude. La période de sevrage est le temps laissé au médicament pour être éliminé du corps. La manière dont le médicament a été traité sera calculée après chaque dose au cours de chaque période. La durée totale de l'étude est d'environ 13 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et/ou participants féminins en âge de procréer âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) au dépistage et qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire. , signes vitaux et ECG standard à 12 dérivations.
- IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99,2 lb).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans ce protocole.
- Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Participants ayant des antécédents connus de sensibilité au vepdégestrant ou à l'un des composants de la formulation du vepdégestrant.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments alimentaires, des suppléments à base de plantes, des produits contenant du pamplemousse/du pamplemousse et des produits contenant de l'orange de Séville/de l'orange de Séville dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude. . Un lavage plus long est nécessaire pour ceux qui entrent dans les catégories ci-dessous :
- Inducteurs modérés ou puissants du CYP3A qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A qui sont interdits dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude (sauf indication contraire dans le protocole).
- ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose unique de vepdégestrant (3 périodes, 3 traitements, 6 séquences, crossover)
Vepdégestrant administré en dose unique au cours des périodes 1, 2 et 3.
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comprimés de phase 3
Autres noms:
tablettes d'enregistrement
Autres noms:
tablettes d'enregistrement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) pour le vépdégestrant
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] pour le vépestérant
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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AUC (0 - ∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de l'AUC (0 - t) plus l'AUC (t - ∞).
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Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4891003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .