Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka erilaiset tutkimuslääketieteen vepdegestranttitabletit imeytyvät terveiden aikuisten vereen
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 3 JAKSO, 3 HOITO, 6 SEKVENSSI, RISKI, KERTA-ANNOKSET TUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE ARVIOIDAAN REKISTERÖINTITAULUKKON BIOLOGINEN SAATAVUU 7 ) SUHTEESSA 3. VAIHEEN TABLETTEIHIN
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, miten eri vepdegestrantti-nimisen tutkimuslääkkeen tabletit prosessoituvat elimistössä. Tätä tutkitaan terveillä aikuisilla osallistujilla ruokailun jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka lääke muuttuu ja poistuu elimistöstä osallistujan ottamisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujaa, joka:
- ovat terveitä miehiä ja terveitä naisia, joilla ei ole mahdollisuutta saada lapsia.
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- painaa yli 45 kiloa (99 puntaa).
Tutkimus koostuu 3 hoidosta. Jokainen osallistuja saa sattumanvaraisesti 3 hoitoa tietyssä järjestyksessä. Tämä tehdään 3 opintojakson aikana. Kukin hoito koostuu yhdestä määrästä vepdegestranttia, joka otetaan suun kautta kullakin tutkimusjaksolla. Jokaisen opiskelujakson välillä on pesujakso. Huuhtelujakso on aika, jonka kuluessa lääkeaine huuhtoutuu pois kehosta. Lääkkeen käsittelytapa lasketaan jokaisen annoksen jälkeen kullakin ajanjaksolla. Opintojen kokonaiskesto on noin 13 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaista vähimmäisikää) seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset , elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
- BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg (99,2 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä vepdegestrantille tai jollekin vepdegestrantin valmisteen aineosista.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät, yrttilisät, greippiä/greippiä sisältävät tuotteet ja Sevillan appelsiinia/sevillan appelsiinia sisältävät tuotteet 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta . Pidempi pesu vaaditaan niiltä, jotka kuuluvat alla oleviin luokkiin:
- Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat, jotka on kielletty 14 päivän aikana plus 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n estäjät, jotka on kielletty 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (ellei protokollassa toisin mainita).
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerta-annos vepdegestranttia (3 jaksoa, 3 hoitokertaa, 6 jaksoa, crossover)
Vepdegestranttia annetaan kerta-annoksena jaksoilla 1, 2 ja 3.
|
vaiheen 3 tabletit
Muut nimet:
rekisteröintitabletit
Muut nimet:
rekisteröintitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veddegestrantin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] vepdegestrantille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .