Studie o tom, jak se různé tablety studijního léku vepdegestrantu přijímají do krve zdravých dospělých
27. září 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 3-DOBA, 3-LÉČEBNÁ, 6-SEKVENČNÍ, CROSSOVEROVÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ K ODHADENÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI REGISTRAČNÍCH TABLET 77,55-3PF 2PF (VEPARVDEGE) ) VZTAHUJÍCÍ SE K FÁZI 3 TABLETY
Účelem studie je zjistit, jak se v těle zpracovávají různé tablety studijního léku zvaného vepdegestrant. To bude studováno u zdravých dospělých účastníků po jídle.
Tato studie se zabývá tím, jak se lék mění a odstraňuje z těla poté, co jej účastník užije.
Tato studie hledá účastníka, který:
- jsou zdraví muži a zdravé ženy, které nemají možnost mít děti.
- jsou starší 18 let.
- váží více než 45 kilogramů (99 liber).
Studie se skládá ze 3 ošetření. Každému účastníkovi bude náhodně přidělena 3 ošetření v určitém pořadí. To bude provedeno během 3 studijních období. Každá léčba sestává z jediného množství vepdegestrantu užívaného ústy v každém období studie. Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vymývací období. Vymývací období je doba, po kterou se lék vyplaví z těla. Jak byl lék zpracován, bude vypočítáno po každé dávce v každém období. Celková délka studie je asi 13 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci screeningu muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 let nebo starším (nebo minimálním věkem pro souhlas v souladu s místními předpisy), kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů , vitální funkce a standardní 12svodové EKG.
- BMI 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99,2 lb).
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Účastníci se známou historií citlivosti na vepdegesstrant nebo kteroukoli ze složek vepdegestrantu.
- Užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu, včetně vitamínů, dietních, bylinných doplňků, produktů obsahujících grapefruit/grep a produktů obsahujících sevillský pomeranč/sevilský pomeranč během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence . Pro ty, které spadají do níže uvedených kategorií, je vyžadováno delší vymývání:
- Středně silné nebo silné induktory CYP3A, které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
- Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A, které jsou zakázány během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence (pokud není v protokolu uvedeno jinak).
- Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna dávka vepdegestrantu (3 periody, 3 léčby, 6 sekvencí, zkřížené)
Vepdegestrant podávaný v jedné dávce v období 1, 2 a 3.
|
tablety fáze 3
Ostatní jména:
registrační tablety
Ostatní jména:
registrační tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro vepdegestant
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0 - ∞)] pro vepdegestant
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28 až 35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C4891003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .