Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne tabletki badanego leku, wepdegestrant, przenikają do krwi zdrowych dorosłych
27 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE FAZY 1, 3-OKRESOWE, 3-leczenia, 6-sekwencji, krzyżowe, z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych uczestników, mające na celu oszacowanie biodostępności tabletek rejestracyjnych wepdegestrantu (ARV-471, PF-07850327 ) W ODNIESIENIU DO TABLETEK FAZY 3
Celem badania jest sprawdzenie, jak różne tabletki badanego leku zwanego wepdegestrantem są przetwarzane w organizmie. Zostanie to zbadane na zdrowych dorosłych uczestnikach po posiłku.
W badaniu tym analizowano, w jaki sposób lek jest zmieniany i usuwany z organizmu po przyjęciu go przez uczestnika.
Do badania poszukujemy uczestnika, który:
- to zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety, które nie mogą mieć dzieci.
- mają ukończone 18 lat.
- ważyć ponad 45 kilogramów (99 funtów).
Badanie składa się z 3 zabiegów. Każdemu uczestnikowi zostanie losowo przydzielone 3 zabiegi w określonej kolejności. Odbywa się to w ciągu 3 okresów badawczych. Każde leczenie obejmuje pojedynczą ilość wepdegestrantu przyjmowaną doustnie w każdym okresie badania. Pomiędzy każdym okresem badania nastąpi okres wymywania. Okres wypłukiwania to czas, w którym lek zostaje wypłukany z organizmu. Sposób przetwarzania leku zostanie obliczony po każdej dawce w każdym okresie. Całkowity czas trwania badania wynosi około 13 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania przesiewowego płci męskiej i/lub kobiety w wieku niezdolnym do rozrodu, którzy ukończyli 18 lat (lub osiągnęli minimalny wiek pozwalający na wyrażenie zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) i są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych , parametry życiowe i standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
- BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 45 kg (99,2 funta).
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Uczestnicy ze znaną historią nadwrażliwości na wepdegestrant lub którykolwiek ze składników preparatu wepdegestrantu.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, suplementów diety, suplementów ziołowych, grejpfrutów/produktów zawierających grejpfruty oraz produktów zawierających pomarańczę sewilską/pomarańczę sewilską w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej . W przypadku produktów należących do poniższych kategorii wymagane jest dłuższe płukanie:
- Umiarkowane lub silne induktory CYP3A, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A, które są zabronione w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji (o ile w protokole nie wskazano inaczej).
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza dawka wepdegestrantu (3 okresy, 3 leczenie, 6 sekwencji, naprzemiennie)
Wepdegestrant podawany w pojedynczej dawce w Okresie 1, 2 i 3.
|
Tabletki fazy 3
Inne nazwy:
tabletki rejestracyjne
Inne nazwy:
tabletki rejestracyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) wepdegestrantu
Ramy czasowe: Przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0 - ∞)] dla wepdegestrantu
Ramy czasowe: Przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
AUC (0 - ∞) = Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .