Uno studio per scoprire come varie compresse del medicinale in studio Vepdegestrant vengono assorbite nel sangue di adulti sani
27 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTO, 3 PERIODI, 3 TRATTAMENTI, 6 SEQUENZE, CROSSOVER, A DOSE SINGOLA SU PARTECIPANTI ADULTI SANI PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ DELLE COMPRESSE DI REGISTRAZIONE DI VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327 ) RELATIVO ALLE COMPRESSE DELLA FASE 3
Lo scopo dello studio è esaminare come le varie compresse di un medicinale in studio chiamato vepdegestrant vengono elaborate nell'organismo. Questo sarà studiato in partecipanti adulti sani dopo il cibo.
Questo studio esamina come il medicinale viene modificato e rimosso dal corpo dopo che un partecipante lo ha assunto.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- sono maschi sani e femmine sane che non hanno la possibilità di avere figli.
- hanno 18 anni o più.
- pesare più di 45 chilogrammi (99 libbre).
Lo studio consiste di 3 trattamenti. Ad ogni partecipante verrà assegnato casualmente il trattamento dei 3 trattamenti in una determinata sequenza. Questo verrà fatto in 3 periodi di studio. Ciascun trattamento consiste in una singola quantità di vepdegestrante assunto per via orale in ciascun periodo di studio. Ci sarà un periodo di interruzione tra ciascun periodo di studio. Il periodo di washout è il tempo necessario affinché il medicinale venga eliminato dal corpo. Il modo in cui il medicinale è stato elaborato verrà calcolato dopo ciascuna dose in ciascun periodo. La durata totale dello studio è di circa 13 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e/o partecipanti di sesso femminile in età fertile di età pari o superiore a 18 anni (o età minima del consenso in conformità con le normative locali) allo screening che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio , segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
- BMI di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg (99,2 libbre).
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Partecipanti con storia nota di sensibilità al vepdegestrant o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione di vepdegestrant.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, tra cui vitamine, integratori dietetici, integratori a base di erbe, pompelmo/prodotti contenenti pompelmo e prodotti contenenti arancia di Siviglia/arancia di Siviglia entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio . È richiesto un lavaggio più lungo per coloro che rientrano nelle categorie seguenti:
- Induttori moderati o potenti del CYP3A vietati entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Inibitori moderati o potenti del CYP3A vietati entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio (se non diversamente indicato nel protocollo).
- ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
- Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dose singola di vepdegestrant (3 periodi, 3 trattamenti, 6 sequenze, crossover)
Vepdegestrant somministrato in dose singola nei Periodi 1, 2 e 3.
|
compresse di fase 3
Altri nomi:
compresse di registrazione
Altri nomi:
compresse di registrazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) per il vepdegestrante
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose
|
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose
|
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per vepdegestrante
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose
|
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene dall'AUC (0 - t) più l'AUC (t - ∞).
|
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
|
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene da 28 a 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4891003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .