Исследование, посвященное изучению того, как различные таблетки исследуемого препарата вепдегестант попадают в кровь здоровых взрослых.
27 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, 3-ПЕРИОДНОЕ, 3-ЛЕЧЕНИЕ, 6-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ОЦЕНКИ БИОДОСТУПНОСТИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ТАБЛЕТОК ВЕПДЕГЕСТРАНТА (ARV-471, PF-07850327) ) ПО ОТНОШЕНИЮ ТАБЛЕТКОВ ФАЗЫ 3
Цель исследования — посмотреть, как в организме перерабатываются различные таблетки исследуемого лекарства под названием вепдегестрант. Это будет изучено на здоровых взрослых участниках после еды.
В этом исследовании рассматривается, как лекарство изменяется и выводится из организма после его приема.
В это исследование ищется участник, который:
- здоровые мужчины и здоровые женщины, не имеющие возможности иметь детей.
- вам исполнилось 18 лет или больше.
- весить более 45 килограммов (99 фунтов).
Исследование состоит из 3 процедур. Каждому участнику будет случайным образом назначено получение 3 процедур в определенной последовательности. Это будет сделано в течение 3 учебных периодов. Каждый курс лечения состоит из одного количества вепдегестранта, принимаемого перорально в каждый период исследования. Между каждым периодом исследования будет период отмывания. Период вымывания – это время, в течение которого лекарство вымывается из организма. Способ обработки лекарства будет рассчитываться после каждой дозы в каждом периоде. Общая продолжительность исследования составляет около 13 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола и/или участницы женского пола с недетородным потенциалом в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) при скрининге, которые являются явно здоровыми, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы. , жизненно важные показатели и стандартные ЭКГ с 12 отведениями.
- ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99,2 фунта).
- Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в настоящем протоколе.
- Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Участники с известной историей чувствительности к вепдегестранту или любому из компонентов состава вепдегестранта.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, пищевые добавки, травяные добавки, грейпфруты/продукты, содержащие грейпфрут, а также продукты, содержащие севильский апельсин/севильский апельсин, в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства. . Более длительная промывка требуется для тех, кто попадает в следующие категории:
- Умеренные или сильные индукторы CYP3A, которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Умеренные или сильные ингибиторы CYP3A, которые запрещены в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства (если иное не указано в протоколе).
- Стандартная ЭКГ с 12 отведениями, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
- В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однократная доза вепдегестранта (3-периодная, 3-кратная, 6-последовательная, перекрестная)
Вепдегестрант вводят однократно в 1, 2 и 3 периодах.
|
таблетки 3 фазы
Другие имена:
регистрационные планшеты
Другие имена:
регистрационные планшеты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) вепдегестранта
Временное ограничение: До приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема дозы.
|
До приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема дозы.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–∞)] для вепдегестанта
Временное ограничение: До приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема дозы.
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0 – t) плюс AUC (t – ∞).
|
До приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая последующий контакт, происходящий от 28 до 35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4891003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .