Um estudo para aprender como vários comprimidos do medicamento em estudo Vepdegestrant são absorvidos pelo sangue de adultos saudáveis
27 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, RÓTULO ABERTO, 3 PERÍODOS, 3-TRATAMENTO, 6 SEQUÊNCIAS, CROSSOVER, DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE DOS COMPRIMIDOS DE REGISTRO DE VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327 ) EM RELAÇÃO AOS COMPRIMIDOS DA FASE 3
O objetivo do estudo é observar como vários comprimidos de um medicamento em estudo chamado vepdegestrant são processados no corpo. Isso será estudado em participantes adultos saudáveis após a alimentação.
Este estudo analisa como o medicamento é alterado e removido do corpo depois que um participante o toma.
Este estudo está buscando participantes que:
- são homens saudáveis e mulheres saudáveis que não têm a possibilidade de ter filhos.
- têm 18 anos de idade ou mais.
- pesar mais de 45 quilogramas (99 libras).
O estudo consiste em 3 tratamentos. Cada participante será designado aleatoriamente para receber os 3 tratamentos em uma determinada sequência. Isso será feito em 3 períodos de estudo. Cada tratamento consiste em uma única quantidade de vepdegestrant administrada por via oral em cada período do estudo. Haverá um período de eliminação entre cada período de estudo. O período de eliminação é o tempo permitido para que o medicamento seja eliminado do corpo. A forma como o medicamento foi processado será calculada após cada dose em cada período. A duração total do estudo é de cerca de 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e/ou participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar com 18 anos ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais , sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
- IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 45 kg (99,2 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Participantes com histórico conhecido de sensibilidade ao vepdegestrant ou a qualquer um dos componentes da formulação do vepdegestrant.
- Uso de medicamentos prescritos ou não, incluindo vitaminas, suplementos dietéticos e de ervas, produtos contendo toranja/toranja e produtos contendo laranja de Sevilha/laranja de Sevilha dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo . Uma lavagem mais longa é necessária para aqueles que se enquadram nas categorias abaixo:
- Indutores moderados ou fortes do CYP3A que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Inibidores moderados ou fortes do CYP3A que são proibidos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo (a menos que indicado de outra forma no protocolo).
- ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose única de vepdegestrant (3 períodos, 3 tratamentos, 6 sequências, cruzado)
Vepdegestrant administrado em dose única nos Períodos 1, 2 e 3.
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comprimidos de fase 3
Outros nomes:
comprimidos de registro
Outros nomes:
comprimidos de registro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax) para vepdegestrant
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para vepdegestrant
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrido 28 a 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4891003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .