ES-SCLC에 대한 면역 요법 치료에 방사선 요법을 추가하는 방법 테스트

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여 완전히 이해하고, 연구에 대해 설명을 듣고, 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
3. 모든 재판 절차를 따르려는 의지와 완료 능력.
4. ES-SCLC로 조직학적 또는 세포학적으로 진단됨(재향군인회 폐 연구 그룹 병기 결정 시스템에 따름).
5. ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 세르플루리맙과의 병용 화학요법 종료 시 효능 평가는 CR, PR 또는 SD입니다.
6. RECIST 1.1에 따라 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변, 과거에 방사선 치료를 받은 병변은 명확한 진행을 보이는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다.
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
9. 정상적인 주요 기관 기능
10. 치료적 항응고 치료를 받는 참가자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
11. 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
12. 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 검사
13. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사가 양성이고 B형 간염 바이러스 코어 항체(HBcAb)가 양성이면 HBV-DNA 검사가 필요하지 않습니다. 또는 다음 중 하나를 수반하는 선별검사 시 HBsAb 음성인 경우: 음성 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb), 또는 양성 총 HBcAb 검사 후 음성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사. HBV DNA 검사는 HBsAg 검사 음성, HBsAb 검사 음성, 총 HBcAb 검사 양성인 참가자에게만 실시됩니다.
14. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 스크리닝 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자에게만 실시됩니다.
15. 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나(이성애 성관계를 삼가함) 피임을 사용하는 데 동의합니다.
16. 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 세르플루리맙과 화학요법 치료를 병용하는 동안 완전 반응 또는 종양 진행이 발생했습니다.
2. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이. 치료된 CNS 병변 및 무증상 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. RECISTv1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 CNS 외부에 존재합니다. .1; 환자는 두개내 출혈이나 뇌내 출혈의 병력이 없습니다. 환자가 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정위 방사선요법을 받지 않았거나, 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전뇌 방사선요법을 받지 않았거나, 연구 치료 시작 전 28일 이내에 신경외과 절제술을 받지 않았습니다. 환자는 CNS 질환에 대해 코르티코스테로이드 치료를 계속 받을 필요가 없습니다. 치료를 위해 항경련제의 안정적인 용량을 허용합니다. 전달은 소뇌 또는 천막상 영역으로 제한됩니다(예: 중뇌, 뇌교, 장연수 또는 척수로 전달되지 않음) CNS 국소 치료 완료와 연구 치료 시작 사이에 진전이 있음을 암시하는 증거는 없습니다. 신규 스크리닝 중 중추신경계 전이가 발견된 무증상 환자는 방사선 치료 및/또는 수술을 받은 후 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
3. 연수막병의 병력.
4. 총 간 전이 수가 3개 이상이거나 단일 간 전이가 3cm를 초과했습니다.
5. 조절되지 않는 종양 관련 통증
6. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수.
7. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 교정된 혈청 칼슘 > ULN).
8. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환. 전신 면역억제제 치료가 필요하지 않은 안정적인 상태의 피험자는 등록이 허용됩니다.
9. 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나 선별검사 시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 활동성 폐렴의 증거가 보이는 경우.
10. 활동성 또는 잠복성 폐결핵.
11. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환(예: 심장 질환, 심근경색 또는 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증이 발생했습니다.
12. 진단을 제외한 주요 수술 절차가 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수행되었거나, 연구 기간 동안 상당한 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우.
13. 소세포폐암(SCLC) 이외의 악성 종양은 연구 치료 시작 전 5년 이내에 발생했으나, 연구 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양(예: 5년 전체 생존율>90) %)은 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 관내 상피내암종 또는 1기 자궁암과 같이 제외되었습니다.
14. 감염으로 인한 입원, 혈류 감염, 중증 폐렴 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생했습니다.
15. 이전에 동종 줄기세포 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
16. 환자에게 높은 위험을 초래할 수 있는 결과 해석이나 치료 합병증에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상 또는 임상 실험실 이상은 연구 약물 사용에 금기 사항이 될 수 있습니다.
17. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 술루맙 치료 기간 동안 또는 세르플루리맙 마지막 투여 후 5개월 이내에 해당 백신을 접종받을 것으로 예상되는 자.
18. 현재 항HBV 치료를 받고 있습니다.
19. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구용 약물 치료를 받은 경우.
20. CD137 작용제 또는 항 CTLA-4, 항 PD-1 및 항 PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법을 사용한 이전 치료.
21. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 5회의 약물 제거 반감기 ​​이내(둘 중 더 긴 기간)에 전신 면역자극 요법(인터페론 및 인터루킨-2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
22. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신성 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항TNF-α 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용했거나, 연구 기간 동안 전신성 면역억제제를 사용할 것으로 예상됨 1) 단기간, 저용량 전신 면역억제제를 투여받는 환자 또는 전신 면역억제제의 1회 펄스 치료(예: 조영제 알레르기 치료를 위해 코르티코스테로이드를 48시간 동안 투여)를 받는 환자는 적격할 수 있습니다. 의료 감독관의 확인을 받은 후 본 연구에 참여합니다. 2) 만성폐쇄성폐질환(COPD)이나 천식을 치료하기 위해 미네랄코르티코이드(예: 플루히드로코르티손), 흡입용 또는 저용량 코르티코스테로이드를 투여받고 있거나 기립성 저혈압 또는 부신 부전을 치료하기 위해 저용량 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
23. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
24. 세르플루리맙에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
25. 카보플라틴이나 에토포사이드에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
26. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 치료 기간 동안 또는 Slulimab 마지막 투여 후 최소 5개월 이후 또는 시스플라틴/카보플라틴 또는 에토포시드 마지막 투여 후 6개월 이후에 임신할 계획이 있는 여성.
27. 연구자들은 환자가 TRT로 혜택을 볼 수 없다고 판단합니다.