ES-SCLCに対する免疫療法への放射線療法の追加の試験

包含基準:

1. 臨床研究への自発的参加。研究について十分に理解し、情報を得て、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名していること。
2. ICF署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
3. 従う意欲とすべての裁判手続きを完了する能力。
4. 組織学的または細胞学的にES-SCLCと診断されている（退役軍人局肺研究グループの病期分類システムによる）。
5. ES-SCLCに対するこれまでの全身療法は受けていない；セルプルリマブとの併用化学療法終了時の有効性評価はCR、PR、またはSDである。
6. RECIST 1.1 に従って評価された少なくとも 1 つの測定可能な病変。過去に放射線療法を受けた病変は、明らかな進行を示した場合にのみ測定可能とみなされます。
7. ECOG PS スコアは 0 または 1。
8. 予想生存期間は 3 か月以上。
9. 主要臓器の正常な機能
10. 抗凝固療法を受けている参加者向け: 安定した抗凝固療法
11. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性
12. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
13. スクリーニング時の B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 検査陽性、および B 型肝炎ウイルスコア抗体 (HBcAb) 陽性の場合、HBV-DNA 検査は必要ありません。または以下のいずれかを伴うスクリーニング時の HBsAb 陰性：総 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陰性、または総 HBcAb 検査陽性、その後の B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査陰性。 HBV DNA 検査は、HBs 抗原検査が陰性、HBsAb 検査が陰性、総 HBcAb 検査が陽性の参加者のみに実施されます。
14. スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陰性、またはスクリーニング時の HCV 抗体検査陽性後に HCV RNA 検査が陰性。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査陽性の参加者のみに実施されます。
15. 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける(異性間性交を控える)か、避妊をすることに同意する。
16. 男性の場合：禁欲を続けること（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する。

除外基準:

1. 完全奏効または腫瘍の進行は、セルプルリマブと化学療法の併用中に発生しました。
2. 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移。治療を受けたCNS病変および無症候性の患者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に参加する資格があります： RECISTv1の定義を満たす測定可能な病変がCNSの外側に存在する.1; 患者には頭蓋内出血または脳内出血の病歴がない。患者は治験治療開始前7日以内に定位放射線治療を受けていない、治験治療開始前14日以内に全脳放射線治療を受けていない、または治験治療開始前28日以内に脳神経外科切除を受けていない。患者は、CNS 疾患に対してコルチコステロイド治療を受け続ける必要はありません。 治療のために抗けいれん薬を安定した用量で投与できるようにする。移植は小脳またはテント上領域に限定されます（つまり、 中脳、橋、延髄、脊髄には転移しない）。 CNS 局所治療の完了と研究治療の開始との間の進歩を示唆する証拠はありません。スクリーニング中に中枢神経系転移が見つかった新たな無症候性患者は、放射線療法および/または手術を受けた後にこの研究に参加する資格がある。
3. 軟髄膜疾患の病歴。
4. 肝転移の総数が3つ以上、または単一の肝転移が3cmを超えていた
5. 制御不能な腫瘍関連の痛み
6. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排液する必要がある。
7. 制御不能または症候性の高カルシウム血症（> 1.5 mmol/L イオン化カルシウムまたはカルシウム > 12 mg/dL、または修正血清カルシウム > ULN）。
8. 既知の活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いがある。 全身免疫抑制療法の必要がなく、安定した状態にある被験者は登録が許可されます。
9. 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎または特発性肺炎の病歴がある、またはスクリーニング時の胸部コンピューター断層撮影（CT）で活動性肺炎の証拠が示されている。
10. 活動性または潜在性肺結核。
11. -重篤な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会グレードII以上の心臓病、心筋梗塞または脳血管障害など）、不安定不整脈または不安定狭心症が治験治療開始前3か月以内に発生した。
12. 診断以外の主要な外科的処置が治験治療開始前4週間以内に実施されているか、または治験期間中に重要な外科的処置が必要と予想される。
13. 小細胞肺がん（SCLC）以外の悪性腫瘍が治験治療開始前5年以内に発生したが、治験中のがんおよび転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（5年全生存率>90など） %）は、完全に治療された上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージ I の子宮がんなどは除外されました。
14. 治験治療開始前4週間以内に重篤な感染症が発生した場合。これには、感染症、血流感染症、重度の肺炎、または患者の安全に影響を与える可能性のある活動性感染症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
15. 以前に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
16. 患者に高いリスクをもたらす可能性のある、結果の解釈や治療の合併症に影響を与える可能性のあるその他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、または臨床検査の異常がある場合、研究薬の使用が禁忌となる可能性があります。
17. -研究治療開始前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受けた、またはスルマブの治療期間中またはセルプルリマブの最後の投与後5か月以内にそのようなワクチンを受ける予定がある。
18. 現在、抗HBV治療を受けています。
19. -治験治療開始前28日以内に他の治験薬治療を受けた。
20. -CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療。
21. -治験治療開始前の4週間以内、または5薬物消失半減期以内（いずれか長い方）に全身免疫刺激療法（インターフェロンおよびインターロイキン-2[IL-2]を含むがこれらに限定されない）を受けた。
22. 全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドおよび抗TNF-α製剤を含むがこれらに限定されない）が治験治療開始前2週間以内に使用された、または全身免疫抑制薬が治験中に使用されることが予想されていたただし、以下の例外を除きます。 1) 短期間、低用量の全身免疫抑制剤を投与されている患者、または全身免疫抑制剤の 1 回パルス療法を受けている患者 (たとえば、造影剤アレルギーを治療するために 48 時間コルチコステロイドを投与されている) は資格がある可能性があります。医師の監督者の承認を得た上でこの研究に参加すること。 2) 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息を治療するためにミネラロコルチコイド（フルヒドロコルチゾンなど）、吸入または低用量コルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全を治療するために低用量コルチコステロイドを投与されている患者は、この研究に参加する資格があります。
23. キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギーの病歴がある。
24. セルプルリマブに対する既知の過敏症。
25. カルボプラチンまたはエトポシドに対する既知の過敏症。
26. 妊娠中または授乳中の女性、または治験治療中、またはSlulimabの最後の投与から少なくとも5か月後、またはシスプラチン/カルボプラチンまたはエトポシドの最後の投与から6か月後に妊娠を計画している女性。
27. 研究者らは、患者は TRT の恩恵を受けることができないと判断しています。