만성 또는 불응성 원발성 면역혈소판감소증(ITP)에 대한 CAR-T 세포 치료의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 사전 동의 절차를 완료하고 연구 절차 및 방문 일정을 준수하겠다는 의지,
2. 8~75세 남성 및 여성;
3. 만성(지속 기간 > 12개월) 또는 불응성(ITP의 1차 및 2차 표준 치료에 대한 불내성 또는 불충분한 반응이 기록된) ITP 진단을 받은 참가자
4. 환자의 신체검사, 도구검사, 실험실 검사 결과 ITP 외에 혈소판감소증을 유발할 수 있는 질병은 없는 것으로 나타났습니다.
5. 혈소판 수 <30 x 109/L;
6. 환자가 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 치료 요법/용량은 안정적이어야 합니다(스크리닝 최소 2주 전).
7. 환자의 신체적, 도구적, 실험실 검사 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며, 연구자는 편차가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
8. 전체 연구 기간 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지,

제외 기준:

1. 2차 면역성 혈소판감소증을 일으킬 수 있는 질환이 있는 모든 대상자
2. 예방적 비장절제술을 받은 환자;
3. 만성 혈소판 감소증 이외의 지혈 장애;
4. 연구 시작 후 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 연속 3일 이상 동안 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(아스피린, 클로피도그렐 및/또는 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 항응고제로 치료받은 피험자
5. 혈소판 수의 신뢰성 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이상의 병력;
6. 동시 악성 질환 및/또는 세포독성 화학요법 및/또는 방사선요법을 이용한 암 치료 이력;
7. 등록 전 1년 이내에 등급 III-IV 심부전 또는 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 현저한 심장 질환;
8. 혈전증의 병력 또는 혈전증에 대한 중요한 위험 인자의 존재;
9. 출혈 위험, 급성 전염병, 호흡기 병리와 관련된 위장관 만성 질환의 급성 또는 악화가있는 사람;
10. 임상적으로 유의미한 간 장애(혈청 트랜스아미나제 수준이 정상 상한치의 3배 이상 증가)
11. 혈청 크레아티닌 수치는 특정 연령과 성별에 따른 정상 상한치보다 2배 이상 높습니다.
12. 연구자에 따르면, 그 존재가 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 보상되지 않은 질병 또는 급성 질환
13. 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 핵심 항체 양성 및 HBV-DNA 양성, C형 간염 환자(HCV-RNA 정량검사 결과 양성), 또는 기타 심각한 활동성 바이러스 또는 세균 감염 존재 또는 통제되지 않은 전신 진균 감염;
14. 심한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 환자
15. 임신과 수유;
16. 정신 질환 및 알려진 알코올/약물 중독의 병력;
17. 생리학적, 가족적, 사회적, 지리적, 기타 요인으로 인해 준수율이 낮고 연구 프로토콜 및 후속 계획에 협조할 수 없습니다.
18. 본 임상시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상시험을 겪었습니다.