CAR-T 细胞治疗慢性或难治性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性
研究人员发起的一项试验，旨在评估 CAR-T 细胞疗法治疗慢性或难治性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性
这是一项单中心、单组、开放标签的临床试验，旨在评估CAR-T细胞疗法治疗慢性或难治性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单臂研究旨在评估 CAR-T 细胞疗法对慢性或难治性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者的疗效和安全性。
入组后，将进行白细胞分离术来制造嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞。
患者将接受氟达拉滨和环磷酰胺为期3-5天的淋巴清除治疗，然后通过静脉输注CAR-T细胞。
输注后，将对受试者进行长达 12 周的安全性和有效性评估随访。
对于输注后12周获得持久缓解的患者，随访将持续至少12个月以控制疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanbin Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13187424131
- 邮箱：sanbin1011@163.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 招聘中
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
接触：
- Sanbin Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13187424131
- 邮箱：sanbin1011@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意完成知情同意程序并遵守研究程序和访视时间表；
- 8-75岁的男性和女性；
- 被诊断患有慢性（持续时间>12个月）或难治性（有记录的对 ITP 一线和二线标准治疗不耐受或反应不足）ITP 的参与者；
- 患者的体格、仪器和实验室检查结果未提示除ITP以外的任何可能引起血小板减少的疾病；
- 血小板计数<30×109/L；
- 如果患者正在服用皮质类固醇，治疗方案/剂量应稳定（至少在筛查前2周）；
- 患者的体格、仪器和实验室检查结果应在正常范围内，否则研究者应认为偏差在临床上不显着；
- 愿意在整个研究期间使用有效且可靠的避孕方法；
排除标准：
- 所有患有可能导致继发性免疫性血小板减少症的疾病的受试者
- 预防性脾切除患者；
- 慢性血小板减少症以外的止血疾病；
- 在研究开始后2周内直至研究结束连续>3天接受影响血小板功能的药物（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷和/或NSAIDs）或抗凝剂治疗的受试者；
- 血小板凝集异常史导致无法可靠地测量血小板计数；
- 并发恶性疾病和/或细胞毒性化疗和/或放疗癌症治疗史；
- 入组前一年内患有III-IV级心力衰竭或心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床突出的心脏病；
- 有血栓形成史或存在血栓形成的重要危险因素；
- 患有与出血、急性传染病、呼吸系统病变相关的胃肠道慢性疾病急性或恶化的人；
- 任何临床上显着的肝功能损害（血清转氨酶水平升高超过正常上限3倍）；
- 血清肌酐水平比给定年龄和性别的正常上限高两倍以上；
- 研究人员认为，任何其他伴随的失代偿性疾病或急性病症的存在可能会显着影响研究结果；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性、乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙型肝炎患者（HCV-RNA定量检测结果阳性）、或存在其他严重活动性病毒或细菌感染或不受控制的全身真菌感染；
- 有严重过敏史或过敏体质的患者；
- 怀孕和哺乳期；
- 有精神疾病史和已知的酒精/药物成瘾史；
- 由于生理、家庭、社会、地理等因素导致依从性差，无法配合研究方案和随访计划；
- 参加本试验前4周内曾接受过其他临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T细胞疗法
符合入组条件的受试者将在淋巴细胞清除后接受CAR-T细胞的静脉输注。
|
CAR-T细胞将通过静脉注射。
在CAR-T输注之前，患者将接受3-5天的氟达拉滨和环磷酰胺淋巴清除治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有反应的部分患者（R）
大体时间：输注后至少2周
|
血小板计数 >30x10^9/L 且基线计数至少增加 2 倍，至少在 2 个不同的场合（间隔至少 7 天）得到确认，并且没有出血
|
输注后至少2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注后不良事件（AE）的发生率
大体时间：输注后长达 12 个月
|
包括所有不良事件/严重不良事件的频率、严重性和实验室发现。
由研究医疗产品、递送方法或紧急措施引起的AE事件的描述、时间、分类和结果将记录在病例报告表中。
|
输注后长达 12 个月
|
|
部分患者获得完全缓解（CR）
大体时间：输注后至少2周
|
血小板计数>100x10^9/L，至少两次间隔至少7天的单独场合得到证实，并且没有出血
|
输注后至少2周
|
|
部分患者复发
大体时间：输注后至少2周
|
血小板计数低于30x10^9/L或基线血小板计数增加不到2倍或有效治疗后出血；至少两次单独确认血小板计数，间隔时间大约为 1 天
|
输注后至少2周
|
|
从治疗开始到出现反应的时间（以天为单位）（R）
大体时间：输注后至少2周
|
从输注到达到反应（R）标准之日计算的时间
|
输注后至少2周
|
|
从治疗到完全缓解 (CR) 的时间（以天为单位）
大体时间：输注后至少2周
|
从输注到达到完全缓解（CR）标准之日计算的时间
|
输注后至少2周
|
|
响应持续时间（以天为单位） (R)
大体时间：输注后至少2周
|
从达到响应（R）标准之日到达到失去响应（R）标准之日计算的时间
|
输注后至少2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanbin Wang, Doctor、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.