잘 분화된 GEP-NEN의 의학적 치료 반응에 대한 종양 및 환자 관련 요인의 영향 (FARINET)
2026년 1월 14일 업데이트: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NEN)은 모든 NEN의 55~70%를 차지하는 가장 흔한 NEN 부위를 나타내며, 임상 양상과 공격성 측면에서 매우 이질적인 질병입니다.
최근 몇 년간 작은 무통성 병변의 우연한 발견으로 인해 이러한 신생물의 발생률이 상당히 증가했습니다.
그러나 GEPNEN의 행동은 다양하며 주로 연령, 성별, 조직학적 등급, 원발 부위 및 진단 단계와 같은 일부 요인에 의해 결정됩니다1.
유사분열 수 또는 ki67 염색으로 측정된 증식 활성으로 정의되는 등급의 경우, 신생물의 약 75%가 G1 등급 범주에 속하고, 15%가 G2 범주에, 10%가 G3 범주에 속합니다2.
전이가 발생할 확률은 등급과 직접적인 상관관계가 있습니다3.
또한, GEP-NEN의 등급은 신생물의 분화 유형(잘 분화되거나 잘 분화되지 않음)과도 상관관계가 있습니다.
이러한 유형의 신생물의 복잡성을 관리하려면 환자를 진행 위험 등급으로 분류해야 합니다.
이에 따라 치료 접근법이 정의되며 다양한 치료법(수술, 국소 치료, 표적 치료, 화학 요법 등)이 포함될 수 있습니다.
치료법 중에서 잘 분화된 NEN 환자에게 가장 널리 사용되는 것은 소마토스타틴 유사체(SSA), 표적 치료법, 경구용 카페시타빈과 테모졸로미드의 병용 요법입니다.
전신 정맥내 화학요법은 G3 신생물의 하위 집합, 특히 분화도가 낮은 경우 대신 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 후향적 다중심 코호트 연구입니다.
연구의 주요 결과는 고려된 위험 요인에 대해 조정된 전체 무진행 생존율(PFS)입니다.
BIO-PANCREAS 연구(승인 번호 INT/96/2021, 혈액 및/또는 내시경 초음파-미세 바늘 흡인(EUS-FNA)을 수행하는 국소 단일 중심 프로토콜)에 포함된 이전에 San Raffaele 병원에만 등록된 환자의 하위 그룹 ) 파생된 샘플은 추가 분자 분석을 위해 수집됩니다.) 전사체 시그니처는 질병 행동의 잠재적인 바이오마커로도 조사됩니다.
2015년 1월부터 2023년 3월까지 소급등록이 진행됩니다.
일차 목적으로 환자와 종양 관련 변수는 "진행까지의 시간" 결과에 대한 설명 변수로 조사될 것입니다. 따라서 이 분석을 통해 이러한 요인이 종양 행동에 영향을 미치는지 여부에 대한 임상적 질문에 대한 응답이 가능해집니다. 치료.
하위군 분석(전사체 시그니처 분석)의 경우, 치료에 대한 다양한 반응을 구별할 수 있는 시그니처가 있는지 테스트하기 위해 다시 조사됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: laura apadula, MSN
- 전화번호: 0226433979
- 이메일: apadula.laura@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Matteo Tacelli, PhD
- 전화번호: 0226435507
- 이메일: tacelli.matteo@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- laura apadula, MSN
- 전화번호: 0226433979
- 이메일: apadula.laura@hsr.it
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연락하다:
- Matteo Tacelli, PhD
- 전화번호: 0226435507
- 이메일: tacelli.matteo@hsr.it
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수석 연구원:
- Gabriele Capurso, PhD
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부수사관:
- Matteo Tacelli, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잘 분화된 GEP-NEN을 가진 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18
- 잘 분화된 국소적(그러나 외과적 치료에는 적합하지 않음) 또는 진행된(국소적으로 또는 원격 전이가 있는) GEP-NEN
- 원발 종양 부위, 단계, 진단 날짜에 대한 데이터 가용성
다음 치료법 중 하나(또는 그 이상)로 치료:
소마토스타틴 유사체
- G1 또는 G2(Ki67 <10%) GEP-NEN
- 최소 6개월간 치료받아야
- 1차 요법(또는 수술적 절제 후 잔여 질환 또는 재발이 있는 환자의 수술 후 2차 요법)
수니티닙/에베로리무스
- G1/G2 GEP-NEN
- 최소 6개월간 치료받아야
- 1차 또는 2차 요법
카페시타빈-테모졸로마이드(CAP-TEM)
- G2 또는 G3(Ki67 < 55%) GEP-NEN
- 1차, 2차 또는 3차 요법
- 최소 6개월간 치료받아야
제외 기준:
- 연령 < 18aa
- 국소치료를 병행하는 환자
- 이전에 방사선리간드 요법으로 치료받은 환자
- 3회 이상 CAP-TEM 용량을 33% 이상 감소시켜야 하는 환자
- 원시성을 알 수 없는 NEN(GEP-NEN의 전이와 양립하지만 숨겨진 원발성 신생물이 있는 이차 병변에 대한 생검을 받은 환자 포함)
- 혼합 NEN(MiNEN) 환자
- 저분화 신경내분비암종 환자
- 임신과 모유수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전역 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
|
고려된 위험 요소에 대해 조정된 전체 PFS
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FARINET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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