- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356467
Influência do tumor e dos fatores relacionados ao paciente na resposta aos tratamentos médicos em GEP-NENs bem diferenciados (FARINET)
11 de abril de 2024 atualizado por: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
As neoplasias neuroendócrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NENs) representam o local mais comum de NEN, compreendendo 55-70% de todas as NENs, e são doenças extremamente heterogêneas em termos de apresentação clínica e agressividade.
Nos últimos anos, houve um aumento significativo na incidência dessas neoplasias, em parte devido a achados incidentais de pequenas lesões indolentes.
Entretanto, o comportamento do GEPNEN é variável e ditado principalmente por alguns fatores como idade, sexo, grau histológico, sítio primário e estágio no diagnóstico1.
Quanto ao grau que é definido pela atividade proliferativa medida pela contagem mitótica ou coloração ki67, cerca de 75% das neoplasias se enquadram na categoria de classificação G1, 15% na categoria G2 e 10% na categoria G32.
A probabilidade de desenvolver metástases está diretamente correlacionada com a graduação3.
Além disso, a classificação dos GEP-NENs também está correlacionada com o tipo de diferenciação da neoplasia (bem diferenciada ou pouco diferenciada).
O manejo da complexidade desse tipo de neoplasia tornou necessária a estratificação dos pacientes em classes de risco de progressão.
A abordagem terapêutica é assim definida, podendo incluir diferentes tratamentos (cirurgia, locorregional, terapias direcionadas, quimioterapias,...).
Entre os tratamentos, os mais utilizados para pacientes com NENs bem diferenciadas são os análogos da somatostatina (SSA), terapias direcionadas e a combinação de capecitabina oral e temozolomida.
Em vez disso, a quimioterapia intravenosa sistêmica é empregada em um subconjunto de neoplasias do G3, especialmente se pouco diferenciadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo observacional.
O resultado primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS) global ajustada para os fatores de risco considerados.
Em um subgrupo de pacientes previamente inscritos no Hospital San Raffaele que foram incluídos no estudo BIO-PANCREAS (número de aprovação INT/96/2021, um protocolo monocêntrico local no qual sangue e/ou aspiração endoscópica por ultrassom com agulha fina (EUS-FNA ) amostras derivadas são coletadas para análises moleculares adicionais), a assinatura do trascriptoma também será investigada como potencial biomarcador do comportamento da doença.
As inscrições retrospectivas serão realizadas de janeiro de 2015 a março de 2023.
Quanto ao objetivo principal, as variáveis relacionadas aos pacientes e aos tumores serão investigadas como variáveis explicativas para o resultado "tempo de progressão", portanto esta análise permitirá uma resposta à questão clínica de se esses fatores têm influência no comportamento do tumor sob tratamento.
Quanto à análise de subgrupos (análise de assinaturas de transcriptoma), novamente, esta será investigada para testar se existe uma assinatura capaz de discriminar diferentes respostas ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com GEP-NENs bem diferenciados
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- GEP-NENs bem diferenciados, localizados (mas não adequados para tratamento cirúrgico) ou avançados (localmente ou com metástase à distância)
- disponibilidade de dados sobre o local do tumor primário, estágio, data do diagnóstico
tratado com uma (ou mais) das seguintes terapias:
Análogos da somatostatina
- G1 ou G2 (Ki67 <10%) GEP-NENs
- Tratado por pelo menos 6 meses
- terapia de primeira linha (ou como segunda linha após cirurgia em pacientes com doença residual ou recorrência após ressecção cirúrgica)
Sunitinibe/Everolimo
- GEP-NENs G1/G2
- Tratado por pelo menos 6 meses
- terapia de primeira ou segunda linha
Capecitabina-Temozolomida (CAP-TEM)
- G2 ou G3 (Ki67 <55%) GEP-NENs
- terapia de primeira, segunda ou terceira linha
- Tratado por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Idade < 18aa
- Pacientes tratados concomitantemente com tratamentos locorregionais
- Pacientes previamente tratados com terapia com radioligantes
- Pacientes com necessidade de redução da dose de CAP-TEM superior a 33% em pelo menos 3 administrações
- NENs de primitividade desconhecida (incluindo pacientes com biópsia de lesão secundária compatível com metástase de GEP-NEN, mas com neoplasia primária oculta)
- Pacientes com NENs Mistos (MiNENs)
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão Global (PFS)
Prazo: 6 meses
|
Pfs global ajustado pelos fatores de risco considerados
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FARINET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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