- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356467
Påvirkning av svulst og pasientrelaterte faktorer på responsen på medisinske behandlinger i godt differensierte GEP-NEN-er (FARINET)
11. april 2024 oppdatert av: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropankreatiske nevroendokrine neoplasmer (GEP-NEN) representerer det vanligste NEN-stedet, og omfatter 55-70 % av alle NEN, og de er ekstremt heterogene sykdommer når det gjelder klinisk presentasjon og aggressivitet.
De siste årene har det vært en betydelig økning i forekomsten av slike neoplasmer, delvis på grunn av tilfeldige funn av små indolente lesjoner.
Imidlertid er oppførselen til GEP-NEN variabel og dikteres hovedsakelig av noen faktorer som alder, kjønn, histologisk karakter, primærsted og stadium ved diagnose1.
Når det gjelder grad som er definert av den proliferative aktiviteten målt ved mitotisk antall eller ki67-farging, faller rundt 75 % av neoplasmer i G1-klassifiseringskategorien, 15 % i G2-kategorien og 10 % i G3-kategorien2.
Sannsynligheten for å utvikle metastaser er direkte korrelert med gradering3.
I tillegg er graderingen av GEP-NEN også korrelert med typen differensiering av neoplasma (godt differensiert eller dårlig differensiert).
Håndtering av kompleksiteten til denne typen neoplasmer har gjort det nødvendig å stratifisere pasienter i progresjonsrisikoklasser.
Den terapeutiske tilnærmingen er deretter definert, og kan omfatte ulike behandlinger (kirurgi, loko-regional, målrettede terapier, kjemoterapier,...).
Blant behandlingene er de mest brukte for pasienter med godt differensierte NEN somatostatinanaloger (SSA), målrettede terapier og kombinasjonen av oral capecitabin og temozolomid.
Systemisk intravenøs kjemoterapi brukes i stedet i en undergruppe av G3-neoplasmer, spesielt hvis de er dårlig differensiert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsretrospektiv multisentrisk kohortstudie.
Det primære resultatet av studien er den globale progresjonsfri overlevelse (PFS) justert for risikofaktorene som vurderes.
I en undergruppe av pasienter som kun tidligere var innrullert ved San Raffaele Hospital som ble inkludert i BIO-PANCREAS-studien (godkjenningsnummer INT/96/2021, en lokal monosentrisk protokoll der blod og/eller endoskopisk ultralyd- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) ) avledede prøver samles inn for videre molekylære analyser), vil traskriptomsignaturen også bli undersøkt som potensiell biomarkør for sykdomsatferd.
Retrospektiv påmelding vil bli utført fra januar 2015 til mars 2023.
Når det gjelder det primære målet, vil pasientenes og svulstenes relaterte variabler bli undersøkt som forklaringsvariabler for utfallet "tid til progresjon", derfor vil denne analysen tillate et svar på det kliniske spørsmålet om hvorvidt disse faktorene har innflytelse på tumoratferd under behandling.
Når det gjelder undergruppeanalysen (analyse av traskriptomsignaturer), vil denne igjen bli undersøkt for å teste om det finnes en signatur som er i stand til å diskriminere ulike responser på behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med godt differensierte GEP-NEN
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18
- Godt differensierte, lokaliserte (men ikke egnet for kirurgisk behandling) eller avanserte (lokalt eller med fjernmetastaser) GEP-NEN
- tilgjengelighet av data på stedet for primærtumor, stadium av diagnosen, dato for diagnose
behandlet med en (eller flere) av følgende terapier:
Somatostatinanaloger
- G1 eller G2 (Ki67 <10 %) GEP-NEN
- Behandlet i minst 6 måneder
- førstelinjebehandling (eller som andrelinje etter operasjon hos pasienter med gjenværende sykdom eller residiv etter kirurgisk reseksjon)
Sunitinib/Everolimus
- G1/G2 GEP-NEN
- Behandlet i minst 6 måneder
- første- eller andrelinjebehandling
Capecitabin-Temozolomid (CAP-TEM)
- G2 eller G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN
- første-, andre- eller tredjelinjebehandling
- Behandlet i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18aa
- Pasienter som samtidig behandles med lokoregionale behandlinger
- Pasienter tidligere behandlet med radioligandterapi
- Pasienter med behov for CAP-TEM dosereduksjon på mer enn 33 % for minst 3 administreringer
- NEN med ukjent primitivitet (inkludert pasienter med biopsi på sekundær lesjon forenlig med metastase fra GEP-NEN, men med okkult primær neoplasma)
- Pasienter med blandede NEN-er (MiNENs)
- Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Global pfs justert for risikofaktorene som vurderes
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FARINET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits