Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av svulst og pasientrelaterte faktorer på responsen på medisinske behandlinger i godt differensierte GEP-NEN-er (FARINET)

11. april 2024 oppdatert av: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropankreatiske nevroendokrine neoplasmer (GEP-NEN) representerer det vanligste NEN-stedet, og omfatter 55-70 % av alle NEN, og de er ekstremt heterogene sykdommer når det gjelder klinisk presentasjon og aggressivitet. De siste årene har det vært en betydelig økning i forekomsten av slike neoplasmer, delvis på grunn av tilfeldige funn av små indolente lesjoner. Imidlertid er oppførselen til GEP-NEN variabel og dikteres hovedsakelig av noen faktorer som alder, kjønn, histologisk karakter, primærsted og stadium ved diagnose1. Når det gjelder grad som er definert av den proliferative aktiviteten målt ved mitotisk antall eller ki67-farging, faller rundt 75 % av neoplasmer i G1-klassifiseringskategorien, 15 % i G2-kategorien og 10 % i G3-kategorien2. Sannsynligheten for å utvikle metastaser er direkte korrelert med gradering3. I tillegg er graderingen av GEP-NEN også korrelert med typen differensiering av neoplasma (godt differensiert eller dårlig differensiert). Håndtering av kompleksiteten til denne typen neoplasmer har gjort det nødvendig å stratifisere pasienter i progresjonsrisikoklasser. Den terapeutiske tilnærmingen er deretter definert, og kan omfatte ulike behandlinger (kirurgi, loko-regional, målrettede terapier, kjemoterapier,...). Blant behandlingene er de mest brukte for pasienter med godt differensierte NEN somatostatinanaloger (SSA), målrettede terapier og kombinasjonen av oral capecitabin og temozolomid. Systemisk intravenøs kjemoterapi brukes i stedet i en undergruppe av G3-neoplasmer, spesielt hvis de er dårlig differensiert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsretrospektiv multisentrisk kohortstudie. Det primære resultatet av studien er den globale progresjonsfri overlevelse (PFS) justert for risikofaktorene som vurderes. I en undergruppe av pasienter som kun tidligere var innrullert ved San Raffaele Hospital som ble inkludert i BIO-PANCREAS-studien (godkjenningsnummer INT/96/2021, en lokal monosentrisk protokoll der blod og/eller endoskopisk ultralyd- Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) ) avledede prøver samles inn for videre molekylære analyser), vil traskriptomsignaturen også bli undersøkt som potensiell biomarkør for sykdomsatferd. Retrospektiv påmelding vil bli utført fra januar 2015 til mars 2023. Når det gjelder det primære målet, vil pasientenes og svulstenes relaterte variabler bli undersøkt som forklaringsvariabler for utfallet "tid til progresjon", derfor vil denne analysen tillate et svar på det kliniske spørsmålet om hvorvidt disse faktorene har innflytelse på tumoratferd under behandling. Når det gjelder undergruppeanalysen (analyse av traskriptomsignaturer), vil denne igjen bli undersøkt for å teste om det finnes en signatur som er i stand til å diskriminere ulike responser på behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godt differensierte GEP-NEN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18
  • Godt differensierte, lokaliserte (men ikke egnet for kirurgisk behandling) eller avanserte (lokalt eller med fjernmetastaser) GEP-NEN
  • tilgjengelighet av data på stedet for primærtumor, stadium av diagnosen, dato for diagnose
  • behandlet med en (eller flere) av følgende terapier:

    • Somatostatinanaloger

      • G1 eller G2 (Ki67 <10 %) GEP-NEN
      • Behandlet i minst 6 måneder
      • førstelinjebehandling (eller som andrelinje etter operasjon hos pasienter med gjenværende sykdom eller residiv etter kirurgisk reseksjon)
    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NEN
      • Behandlet i minst 6 måneder
      • første- eller andrelinjebehandling
    • Capecitabin-Temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 eller G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN
      • første-, andre- eller tredjelinjebehandling
      • Behandlet i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18aa
  • Pasienter som samtidig behandles med lokoregionale behandlinger
  • Pasienter tidligere behandlet med radioligandterapi
  • Pasienter med behov for CAP-TEM dosereduksjon på mer enn 33 % for minst 3 administreringer
  • NEN med ukjent primitivitet (inkludert pasienter med biopsi på sekundær lesjon forenlig med metastase fra GEP-NEN, men med okkult primær neoplasma)
  • Pasienter med blandede NEN-er (MiNENs)
  • Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Global pfs justert for risikofaktorene som vurderes
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

3
Abonnere