Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tumor og patientrelaterede faktorer på responsen på medicinske behandlinger i veldifferentierede GEP-NEN'er (FARINET)

14. januar 2026 opdateret af: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN'er) repræsenterer det mest almindelige NEN-sted, der omfatter 55-70% af alle NEN'er, og de er ekstremt heterogene sygdomme med hensyn til klinisk præsentation og aggressivitet. I de senere år har der været en signifikant stigning i forekomsten af ​​sådanne neoplasmer, delvist på grund af tilfældige fund af små indolente læsioner. Imidlertid er adfærden hos GEPNEN variabel og dikteres hovedsageligt af nogle faktorer som alder, køn, histologisk karakter, primært sted og stadium ved diagnose1. Med hensyn til kvalitet, som er defineret ved den proliferative aktivitet målt ved mitotisk tælling eller ki67-farvning, falder omkring 75 % af neoplasmerne i G1-klassificeringskategorien, 15 % i G2-kategorien og 10 % i G3-kategorien2. Sandsynligheden for at udvikle metastaser er direkte korreleret med gradering3. Derudover er klassificeringen af ​​GEP-NEN'er også korreleret med typen af ​​differentiering af neoplasma (veldifferentieret eller dårligt differentieret). Håndtering af kompleksiteten af ​​denne type neoplasmer har gjort det nødvendigt at stratificere patienter i progressionsrisikoklasser. Den terapeutiske tilgang er i overensstemmelse hermed defineret og kan omfatte forskellige behandlinger (kirurgi, loko-regional, målrettede terapier, kemoterapier,...). Blandt behandlingerne er de mest udbredte til patienter med veldifferentierede NEN'er somatostatinanaloger (SSA'er), målrettede terapier og kombinationen af ​​oral capecitabin og temozolomid. Systemisk intravenøs kemoterapi anvendes i stedet i en undergruppe af G3 neoplasmer, især hvis de er dårligt differentieret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel retrospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse. Det primære resultat af undersøgelsen er den globale progressionsfri overlevelse (PFS) justeret for de overvejede risikofaktorer. I en undergruppe af patienter, der kun tidligere var indskrevet på San Raffaele Hospital, og som var inkluderet i BIO-PANCREAS-studiet (godkendelsesnummer INT/96/2021, en lokal monocentrisk protokol, hvor blod og/eller endoskopisk ultralyd - Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) ) afledte prøver indsamles til yderligere molekylære analyser), vil traskriptomsignaturen også blive undersøgt som potentiel biomarkør for sygdomsadfærd. Retrospektiv tilmelding vil blive udført fra januar 2015 til marts 2023. Hvad angår det primære formål, vil patienters og tumorers relaterede variable blive undersøgt som forklarende variabler for udfaldet "tid til progression", hvorfor denne analyse vil tillade et svar på det kliniske spørgsmål om hvorvidt disse faktorer har indflydelse på tumoradfærd under behandling. Hvad angår undergruppeanalysen (analyse af traskriptomsignaturer), vil denne igen blive undersøgt for at teste, om der er en signatur, der er i stand til at skelne forskellige reaktioner på behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Underforsker:
          • Matteo Tacelli, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med veldifferentierede GEP-NEN'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18
  • Veldifferentierede, lokaliserede (men ikke egnet til kirurgisk behandling) eller fremskredne (lokalt eller med fjernmetastaser) GEP-NEN'er
  • tilgængelighed af data på stedet for primær tumor, stadium af diagnosen, dato for diagnosen

  • behandlet med en (eller flere) af følgende terapier:

    • Somatostatinanaloger

      • G1 eller G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN'er
      • Behandlet i mindst 6 måneder
      • førstelinjebehandling (eller som andenlinje efter operation hos patienter med resterende sygdom eller recidiv efter kirurgisk resektion)

    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NEN'er
      • Behandlet i mindst 6 måneder
      • første- eller andenlinjebehandling

    • Capecitabin-Temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 eller G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN'er
      • første-, anden- eller tredjelinjebehandling
      • Behandlet i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der samtidig behandles med lokoregionale behandlinger
  • Patienter tidligere behandlet med radioligandterapi
  • Patienter med behov for CAP-TEM-dosisreduktion på mere end 33 % ved mindst 3 administrationer
  • NEN'er af ukendt primitivitet (herunder patienter med biopsi på sekundær læsion, der er forenelig med metastaser fra GEP-NEN, men med okkult primær neoplasma)
  • Patienter med blandede NEN'er (MiNEN'er)
  • Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Global pfs justeret for de betragtede risikofaktorer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARINET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner