Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nádoru a faktorů souvisejících s pacientem na reakci na lékařské ošetření u dobře diferencovaných GEP-NEN (FARINET)

14. ledna 2026 aktualizováno: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropankreatické neuroendokrinní novotvary (GEP-NEN) představují nejčastější místo NEN, tvoří 55–70 % všech NEN, a jedná se o extrémně heterogenní onemocnění z hlediska klinické prezentace a agresivity. V posledních letech došlo k významnému nárůstu výskytu těchto novotvarů, částečně kvůli náhodným nálezům malých indolentních lézí. Chování GEPNEN je však proměnlivé a je dáno především některými faktory, jako je věk, pohlaví, histologický stupeň, primární lokalizace a stádium diagnózy1. Pokud jde o stupeň, který je definován proliferativní aktivitou měřenou mitotickým počtem nebo barvením ki67, přibližně 75 % novotvarů spadá do kategorie klasifikace G1, 15 % do kategorie G2 a 10 % do kategorie G32. Pravděpodobnost rozvoje metastáz přímo koreluje s gradingem3. Kromě toho grading GEP-NEN také koreluje s typem diferenciace novotvaru (dobře diferencovaný nebo špatně diferencovaný). Zvládání složitosti tohoto typu novotvaru si vynutilo stratifikaci pacientů do tříd rizika progrese. Terapeutický přístup je odpovídajícím způsobem definován a může zahrnovat různé způsoby léčby (chirurgické, lokoregionální, cílené terapie, chemoterapie,...). Z léčebných postupů jsou u pacientů s dobře diferencovanými NEN nejpoužívanější analogy somatostatinu (SSA), cílené terapie a kombinace perorálního kapecitabinu a temozolomidu. Systémová intravenózní chemoterapie se místo toho používá u podskupiny novotvarů G3, zvláště pokud jsou špatně diferencované.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační retrospektivní multicentrickou kohortovou studii. Primárním výsledkem studie je celkové přežití bez progrese (PFS) upravené podle uvažovaných rizikových faktorů. V podskupině pacientů dříve zařazených pouze do nemocnice San Raffaele, kteří byli zahrnuti do studie BIO-PANCREAS (číslo schválení INT/96/2021, lokální monocentrický protokol, ve kterém je krev a/nebo endoskopická ultrazvuková aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) ) odvozené vzorky jsou odebírány pro další molekulární analýzy), bude také zkoumána signatura transkriptomu jako potenciální biomarker chování onemocnění. Zpětný zápis bude probíhat od ledna 2015 do března 2023. Pokud jde o primární cíl, proměnné související s pacienty a nádory budou zkoumány jako vysvětlující proměnné pro výsledek „čas do progrese“, proto tato analýza umožní odpovědět na klinickou otázku, zda tyto faktory mají vliv na chování nádoru za léčba. Pokud jde o analýzu podskupin (analýzu signatur trascriptomu), bude opět zkoumána, aby se otestovalo, zda existuje signatura schopná rozlišit různé reakce na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Tacelli, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dobře diferencovanými GEP-NEN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Dobře diferencované, lokalizované (ale nevhodné pro chirurgickou léčbu) nebo pokročilé (lokálně nebo se vzdálenými metastázami) GEP-NEN
  • dostupnost dat v místě primárního nádoru, stádium, datum diagnózy

  • léčena jednou (nebo více) z následujících terapií:

    • Analogy somatostatinu

      • G1 nebo G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
      • Léčeno minimálně 6 měsíců
      • terapie první linie (nebo jako druhá linie po operaci u pacientů s reziduální chorobou nebo recidivou po chirurgické resekci)

    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NEN
      • Léčeno minimálně 6 měsíců
      • terapie první nebo druhé linie

    • kapecitabin-temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 nebo G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN
      • terapie první, druhé nebo třetí linie
      • Léčeno minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18aa
  • Pacienti souběžně léčení lokoregionálními léčbami
  • Pacienti dříve léčení radioligandovou terapií
  • Pacienti s potřebou snížení dávky CAP-TEM o více než 33 % po dobu alespoň 3 podání
  • NEN neznámé primitivity (včetně pacientů s biopsií na sekundární lézi kompatibilní s metastázou z GEP-NEN, ale s okultní primární novotvarem)
  • Pacienti se smíšenými NEN (MiNEN)
  • Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Globální pfs upravené o uvažované rizikové faktory
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARINET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit