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肿瘤和患者相关因素对高分化 GEP-NEN 治疗反应的影响 (FARINET)

2026年1月14日 更新者：Gabriele Capurso、IRCCS San Raffaele
胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）是最常见的 NEN 部位，占所有 NEN 的 55-70%，并且在临床表现和侵袭性方面是极其异质的疾病。 近年来，此类肿瘤的发病率显着增加，部分原因是偶然发现小的惰性病变。 然而，GEPNEN 的行为是可变的，主要由年龄、性别、组织学分级、原发部位和诊断分期等因素决定。 至于通过有丝分裂计数或 ki67 染色测量的增殖活性定义的分级，约 75% 的肿瘤属于 G1 分级类别，15% 属于 G2 类别，10% 属于 G3 类别2。 发生转移的可能性与分级直接相关3。 此外，GEP-NEN的分级还与肿瘤的分化类型（高分化或低分化）相关。 管理此类肿瘤的复杂性使得有必要将患者分为进展风险类别。 治疗方法相应地被定义，并且可能包括不同的治疗（手术、局部、靶向治疗、化疗……）。 在治疗方法中，对于高分化NEN患者最广泛使用的是生长抑素类似物（SSA）、靶向治疗以及口服卡培他滨和替莫唑胺的联合治疗。 相反，全身静脉化疗用于 G3 肿瘤的亚型，特别是分化不良的肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项观察性回顾性多中心队列研究。 该研究的主要结果是根据所考虑的风险因素进行调整后的全球无进展生存期（PFS）。 在先前仅在圣拉斐尔医院入组且纳入 BIO-PANCREAS 研究的患者亚组中（批准号 INT/96/2021，这是一项局部单中心方案，其中血液和/或内镜超声细针抽吸 (EUS-FNA) ）收集衍生样本以进行进一步的分子分析），转录组特征也将作为疾病行为的潜在生物标志物进行研究。 回顾性登记将于2015年1月至2023年3月期间进行。 至于主要目标，将研究患者和肿瘤的相关变量作为结果“进展时间”的解释变量，因此该分析将能够回答这些因素是否对肿瘤行为有影响的临床问题。治疗。 至于亚组分析（转录组特征分析），我们将再次对此进行研究，以测试是否存在能够区分对治疗的不同反应的特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriele Capurso, PhD
        • 副研究员：
          • Matteo Tacelli, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

具有分化良好的 GEP-NEN 的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18
  • 分化良好、局部（但不适合手术治疗）或晚期（局部或远处转移）GEP-NEN
  • 有关原发肿瘤部位、分期、诊断日期的数据的可用性

  • 使用以下一种（或多种）疗法进行治疗：

    • 生长抑素类似物

      • G1 或 G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
      • 治疗至少6个月
      • 一线治疗（或作为手术后残留病灶或手术切除后复发的患者的二线治疗）

    • 舒尼替尼/依维莫司

      • G1/G2 GEP-NEN
      • 治疗至少6个月
      • 一线或二线治疗

    • 卡培他滨-替莫唑胺 (CAP-TEM)

      • G2 或 G3 (Ki67 < 55%) GEP-NEN
      • 一线、二线或三线治疗
      • 治疗至少6个月

排除标准：

  • 年龄 < 18aa
  • 同时接受局部治疗的患者
  • 既往接受过放射配体治疗的患者
  • 需要 CAP-TEM 剂量减少至少 33% 至少 3 次的患者
  • 原发性未知的 NEN（包括对继发性病变进行活检的患者，与 GEP-NEN 的转移相一致，但具有隐匿的原发性肿瘤）
  • 混合 NEN (MiNEN) 患者
  • 低分化神经内分泌癌患者
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
根据考虑的风险因素调整全球 PFS
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

调查人员

  • 首席研究员：Gabriele Capurso, PhD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FARINET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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