Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowotworu i czynników związanych z pacjentem na odpowiedź na leczenie w dobrze zróżnicowanych GEP-NEN (FARINET)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego (GEP-NEN) stanowią najczęstszą lokalizację NEN, stanowiąc 55–70% wszystkich NEN i są chorobami niezwykle heterogennymi pod względem obrazu klinicznego i agresywności. W ostatnich latach obserwuje się znaczny wzrost częstości występowania tego typu nowotworów, częściowo na skutek przypadkowych wykryć niewielkich zmian o powolnym przebiegu. Jednakże zachowanie GEP-NEN jest zmienne i zależy głównie od takich czynników, jak wiek, płeć, stopień histologiczny, lokalizacja pierwotna i stadium w chwili rozpoznania1. Jeśli chodzi o stopień definiowany na podstawie aktywności proliferacyjnej mierzonej liczbą mitotyczną lub barwieniem ki67, około 75% nowotworów należy do kategorii G1, 15% do kategorii G2 i 10% do kategorii G32. Prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów jest bezpośrednio skorelowane ze stopniem zaawansowania3. Ponadto stopień zróżnicowania GEP-NEN jest również skorelowany z rodzajem zróżnicowania nowotworu (dobrze zróżnicowany lub słabo zróżnicowany). Zarządzanie złożonością tego typu nowotworu spowodowało konieczność podziału pacjentów na klasy ryzyka progresji. Podejście terapeutyczne jest odpowiednio zdefiniowane i może obejmować różne metody leczenia (chirurgia, terapie miejscowe, terapie celowane, chemioterapie,...). Wśród metod leczenia najczęściej stosowanymi u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi NEN są analogi somatostatyny (SSA), terapie celowane oraz skojarzenie doustnej kapecytabiny i temozolomidu. Zamiast tego w podgrupie nowotworów G3, zwłaszcza jeśli są słabo zróżnicowane, stosuje się ogólnoustrojową chemioterapię dożylną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Podstawowym wynikiem badania jest globalny czas przeżycia wolny od progresji (PFS), skorygowany o brane pod uwagę czynniki ryzyka. W podgrupie pacjentów zapisanych wcześniej jedynie do szpitala San Raffaele, którzy zostali włączeni do badania BIO-PANCREAS (numer zatwierdzenia INT/96/2021, lokalny protokół monocentryczny, w którym krew i/lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne – aspiracja cienkoigłowa (EUS-FNA) ) pochodzące próbki są zbierane do dalszych analiz molekularnych), sygnatura transkryptomu będzie również badana jako potencjalny biomarker zachowania choroby. Rekrutacja retrospektywna będzie prowadzona w okresie od stycznia 2015 r. do marca 2023 r. Jeśli chodzi o główny cel, zmienne związane z pacjentami i nowotworami zostaną zbadane jako zmienne wyjaśniające wynik „czas do progresji”, dlatego też analiza ta umożliwi odpowiedź na pytanie kliniczne, czy czynniki te mają wpływ na zachowanie nowotworu w warunkach leczenie. Jeśli chodzi o analizę podgrup (analiza sygnatur transkryptomu), ponownie zostanie ona zbadana w celu sprawdzenia, czy istnieje sygnatura zdolna do rozróżnienia różnych odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Tacelli, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dobrze zróżnicowanymi GEP-NEN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18
  • Dobrze zróżnicowane, zlokalizowane (ale nie nadające się do leczenia chirurgicznego) lub zaawansowane (miejscowo lub z odległymi przerzutami) GEP-NEN
  • dostępność danych na temat lokalizacji guza pierwotnego, stadium zaawansowania, daty rozpoznania

  • leczonych jedną (lub większą liczbą) z następujących terapii:

    • Analogi somatostatyny

      • G1 lub G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
      • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
      • leczenie pierwszego rzutu (lub jako leczenie drugiego rzutu po operacji u pacjentów z chorobą resztkową lub wznową po resekcji chirurgicznej)

    • Sunitynib/Ewerolimus

      • GEP-NEN G1/G2
      • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
      • terapii pierwszego lub drugiego rzutu

    • Kapecytabina-Temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 lub G3 (Ki67 < 55%) GEP-NEN
      • terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu
      • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci jednocześnie leczeni metodami miejscowymi
  • Pacjenci wcześniej leczeni radioligandem
  • Pacjenci wymagający zmniejszenia dawki CAP-TEM o więcej niż 33% przez co najmniej 3 podania
  • NEN o nieznanej prymitywności (w tym pacjenci z biopsją zmiany wtórnej zgodnej z przerzutami z GEP-NEN, ale z ukrytym nowotworem pierwotnym)
  • Pacjenci z mieszanymi NEN (MiNEN)
  • Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne pfs skorygowane o uwzględnione czynniki ryzyka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARINET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj